本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着...
关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（2016年食药监械监通知第37号）
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2016〕37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管...