广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知

粤药监许业〔2020〕76号

为落实《广东省发展改革委 广东省财政厅关于防控新冠肺炎疫情所需药品 医疗器械产品注册收费标准执行“零收费”及有关问题的通知》（粤发改价格函〔2020〕174号）,确保注册零收费政策落地实施，现将执行中有关事项通知如下：

一、自2020年1月1日起，对疫情期间纳入我省防控新冠肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序（以下简称“应急审批程序”）的药品医疗器械产品免征注册费。

二、免征注册费适用于按照应急审批程序开展的药品注册补充申请、第二类医疗器械产品首次注册和许可事项变更的省级行政许可事项，以及在疫情期间由各地市完成应急备案后再次申请同品种第二类医疗器械产品首次注册的行政许可事项。

三、对地级市以上发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案或指南推荐药品，可直接纳入应急审批程序，实施注册零收费。涉及《广东省第二类医疗器械应急产品目录》（详见附件1）内产品的许可事项变更，可直接纳入应急审批程序，实施注册零收费。

四、疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件（含应急备案取得的备案凭证）注明仅在疫情防控期间有效的药品医疗器械产品，申请人再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。

五、对2020年1月1日后纳入应急审批程序且已缴费的注册申请，申请人提交《广东省省级财政非税收入退库申请表》（详见附件2）、《退库申请说明》（包含退库申请原因、情况说明、申请退库金额等）和缴款证明材料扫描件（如《广东省非税收入（电子）票据》、《广东省行政事业性收费统一票据》或《广东省政府性基金（资金）通用票据》等）至省局受理大厅电子邮箱（gdda_zwsldt@gd.gov.cn）申请退费。

六、执行期间如遇国家或省相关收费政策调整，按新规定执行。

 

附件：

附件1 广东省第二类医疗器械应急产品目录.docx

附件2 广东省省级财政非税收入退库申请表.xls

 

广东省药品监督管理局

2020年2月21日

广东省第二类医疗器械应急产品目录

 

备注：本目录按照《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类子目录》制定，适用于应急审批程序中的许可事项变更，视疫情防控需要动态调整。