医械武库

广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知 粤药监办许〔2019〕324号 各有关单位： 为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行，请各有关单位参照做好相关申报工作。 特此通知。 附件：《广东省医...

广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 粤药监办许〔2019〕305号 各相关单位： 现将《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）转发给你们，并结合广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，进一步明确我省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序（见附件），请认真组织实...

广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿） 第一条　为了鼓励广东省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的...

广东省发展改革委 广东省财政厅关于明确我省药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题的通知 粤发改价格函〔2019〕666号 省药品监督管理局： 《关于申请继续按我省现行省级药品、医疗器械产品注册收费标准收费的函》（粤药监局财函〔2018〕34号）收悉。根据财政部 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）及国家发展改革委 财政部《关...

关于发布《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》的通知 各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知。 附件：《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南...

广东省药品监督管理局 通 告 2018年 第7号 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，我局组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。 ...

广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 各相关单位： 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。 广东省食品药品监督管理局 2018年8月20日   附件 广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面...

广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案 原文地址 为全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神，通过推进行政审批制度创新，提高行政审批效率，加强事中事后监管执法，积极推动简政放权、放管结合、优化服务改革工作，促进政府职能和管理方式的转变，为我省医药创新和产业发展创造更好的政...

广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告 广东省食品药品监督管理局 通 告 2018年 第187号 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，深入推进“减政放权、放管结合、优化服务”改革，以及按照《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进“证照分离”改革总体方案的通知》（粤府办[2017]9号）要求，提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企...

关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知 粤食药监局许〔2018〕67号 各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所： 《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 附件：广东省食品药品监督管...