广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

粤药监办许〔2019〕305号

现将《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）转发给你们，并结合广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，进一步明确我省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序（见附件），请认真组织实施。

附件：广东省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序

广东省药品监督管理局办公室

2019年10月10日

 

广东省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序

一、生产地址变更

广东省医疗器械注册人拟通过委托生产方式变更医疗器械注册证生产地址的，可向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政许可处提出书面申请，由省药监局会同受托生产企业所在地省级药品监管部门开展现场核查。

需提交资料：

1.注册人和受托生产企业营业执照复印件；

2.变更情况说明；

3.委托生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4.委托生产医疗器械的工艺流程图；

5.生产场地证明文件及平面布置图；

6.主要生产设备及检验仪器清单；

7.委托生产合同复印件；

8.受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

9.申请材料真实性的自我保证声明。

对于符合要求的，省药监局出具书面批复，载明同意其按照注册人制度组织实施、并同意其生产地址变更的意见。

注册人凭批复作为“第二类医疗器械注册证登记事项变更”或“第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更”事项中材料清单“关于变更情况的申报资料要求”的附件，办理生产地址登记事项变更，其办理结果《医疗器械注册变更文件》备注栏中标注“受托生产企业：××××公司”。

受托生产企业未取得《医疗器械生产许可证》或未取得受托生产医疗器械相应生产范围的，可提交注册人医疗器械注册证申领《医疗器械生产许可证》或增加受托生产医疗器械相应生产范围后，按以上程序执行。

二、注册人变更

广东省第二类医疗器械注册证注册人变更满足以下条件的，可向省药监局行政许可处提出书面申请：

1.纳入广东省医疗器械注册人制度试点；

2.属集团公司内部变更；

3.与产品质量相关的要素如生产地址、生产条件、产品技术要求等没有发生改变；

4.质量管理体系和产品技术文档进行了有效转移；

5.变更双方明确了变更前已上市产品质量的责任主体，变更双方承诺对变更过程及变更后果承担法律责任，集团总公司对此进行担保。

需提交资料：

1.医疗器械注册人制度试点申请；

2.变更双方隶属于同一集团公司的股权证明；

3.载明符合以上第3、4点要求意见的医疗器械注册人质量管理体系核查报告；

4.明确变更前已上市产品质量责任主体的协议/合同；

5.承诺对变更过程及变更后果承担法律责任的保证声明，以及与集团总公司签订的担保协议。

以上资料均需变更双方同时签章。

对于符合要求的，省药监局出具书面批复，载明同意其按照注册人制度组织实施、并同意其注册人变更的意见。

申请企业凭批复作为“第二类医疗器械注册证登记事项变更”或“第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更”事项中材料清单“关于变更情况的申报资料要求”的附件，办理注册人名称及住所登记事项变更，其办理结果《医疗器械注册变更文件》备注栏中标注“受托生产企业：××××公司”。