医械武库

市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录 为加强防护用品质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防护用品检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构集中予以公布（具体名单附后）。这类机构共有55家，其中，30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医...

国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》的通知 肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号 各省、自治区、直辖市及计划单列市工业和信息化主管部门、药品监督管理部门、卫生健康委： 为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给，确保质量安全可控，在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制下，工业和...

广东省医疗器械质量监督检验所关于调整疫情防控所需医疗器械注册检验工作的告知书 根据广东省药品监督管理局《关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》[2020年第64号]的相关要求，我所决定调整疫情防控产品的注册检验受理工作，有关事项告知如下： 一、自2020年8月4日起，关闭疫情防控所需医疗器械注册检验绿色送检通道，同时停止口罩类产品的初筛检测。如您需送检，将按照我所日常产品送检...

广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告 广东省药品监督管理局 通告 2020年 第64号 当前我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化。截至7月28日，我省已取得医疗器械注册证的医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）326个，医用防护服12个，红外体温计200个。根据国家药品监督管理局有关工作部署，我局决定调...

广东省药品监督管理局关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告 广东省药品监督管理局 通告 2020年 第37号 为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，加强医疗器械产品质量安全监管，支持企业复工复产，帮助企业解决突出问题，支持企业稳定发展，扎牢质量安全网，支持推动我省医疗物资出口。现就持续做好应急审批有关工作通告如下： 一、应急审批工作是我局在疫情防控期间启动的专项工作...

广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告 广东省药品监督管理局 通告 2020年第32号 根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求，现决定调整医用口罩等防控产品应急审批...

广东省药品监督管理局关于已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引 根据《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》（2020年 第32号）要求，对已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类产品应急备案凭证的，向我局提出开展应急审批的办理指引如下： 一、申请人填写应急审批书面申请表（见附件），将表格及证明材料制...

广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知 粤药监办许〔2020〕90号 各地级以上市市场监督管理局： 为进一步做好防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批工作，结合《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号，以下简称78号文），我局组织编...

广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知 粤药监办械〔2020〕85号 各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局相关处室、各药品稽查办公室，各相关企业： 为切实加强疫情期间防控用体外诊断试剂监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证体外诊断试剂行为，保障人民用械安全、有效，防止发生区域性、系统性风险，现就加强疫...

广东省药品监督管理局办公室转发关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函 粤药监办械函〔2020〕3号 各地级以上市市场监督管理局、相关企业： 现将《国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函》（药监械管函〔2020〕33号）转发给你们，请遵照执行。   附件： 关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函...