新的《医疗器械注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第47号）和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第48号），及其配套文件《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年药监局通告第70号）、《免于临床评价医疗器械目录》（2021年药监局通告第71号）陆续出台，后两个目录文件中的产品，均为第二、第三类产品，因此可以推定第一类产品是免于临床评价/临床试验的。个人对两个管理办法中关于第一类产品（医疗器械/体外诊断试剂）的临床评价或者临床试验的表述（无表述）感到疑惑。

以下是47号令条款：

第三十三条  除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。

第三十四条  有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

以下是48号令条款：

第三十七条  开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

 

两个法规均未提到第一类产品的特殊之处（免临床）。当然，从体系解释的角度看，上述条款所在各自法规中均处于第三章“医疗器械/体外诊断试剂注册”之第二节“临床评价”，而在各自第六章“医疗器械/体外诊断试剂备案”中并不设“临床评价”的小节，这个可以解释第一类医疗器械/体外诊断试剂是免于临床评价或者临床试验的。

但是：

第八十七条  进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。（47号令）

第八十七条  进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。（48号令）

《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）：

第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

……

（四）临床评价资料；

……

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

 

《条例》第二十四条的表述，并未明确第一类产品是免临床的；也没有其他法规条款可以证明第一类产品在临床评价这个维度上，等同于《条例》第二十四条所表述的情形。

两个目录出台之前，个人的看法是：

1、法规没有问题，第一类产品就是不能全部免临床，赦免临床的产品会出现在后续的免临床目录里；

2、法规疏忽了，可能后续出台的配套规范性文件会作补充说明。

随着两个目录的出台，很显然第一个看法被证明是错误的。当然，如前文所述，体系解释可以解释得通。但是，我们在医疗器械注册、备案这件事情上与官方打交道这么多年，相比于以他们对“凡事讲依据”的要求和执行力度，这个解释的力度，显得有点微弱。