为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年12月22日
附件
移动医疗器械注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本...
关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年食药监总局通告第187号）
为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册单元划分指导原则
食品药品监管总局
2017...
关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年食药监总局通告第13号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前，企业可以自主决定是否按照该指导原则要求，提交相关注册申报资料。
特此通告。
附件：医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年1月20日
附件
医疗器械网络安全注...
关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年食药监总局通告第114号）
总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告
（2016年第114号）
为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。
特此通告。
附件：临床试验的电子数据采集技...
关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年食药监总局通告第50号）
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械软件注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2015年8月5日
附件
医疗器械软件注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原...
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年食药监总局通告第14号）
国家食品药品监督管理总局通告
2015年 第14号
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床评价技术指导原则
食品药品监管...
【已废止】关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年食药监总局通告第16号）
国家食品药品监督管理总局通告
2014年 第16号
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布。自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药...
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（2015年食药监械监通知第239号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监械监〔2015〕239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（...
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则（2011年食药监办械函通知第116号-附件6）
【说明】因网页无法正确识别相关公式及数学符号，故涉及到这些内容的部分，只能以图片形式表达。
一、前言
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要...
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则（2011年食药监办械函通知第116号-附件5）
【说明】因网页无法正确识别相关公式及数学符号，故涉及到这些内容的部分，只能以图片形式表达。
一、前言
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，...