国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
原国家食品药品监督管...
关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知（国药监法〔2019〕48号）
国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知
国药监法〔2019〕48号
上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江省（自治区、直辖市）药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：
现将《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革...
关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（2018年药监综械管通知第35号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测评价工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要意义
医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要...
关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）
国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）
2019年10月15日 发布
《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：
一、品种范围
按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第...
关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械唯一标识系统规则
...
关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年药监局通告第108号）
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
2018年10月31日 发布
为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行政区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下：
一、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门...
关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年药监局通告第96号）
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）
为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企...
关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年药监局公告第37号）
国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号）
2018年09月27日 发布
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管...
关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知（2018年食药监法通知第12号）
食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知
食药监法〔2018〕12号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局：
为深入贯彻食品药品相关法律法规，落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求，加大对食品药品安全违法行为的执法力度，食品药品监...
关于认可医疗器械委托检验报告的通知
中心各处室、各审评部：
根据《总局办公室关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)有关“对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”的规定，为规范委托检验报告可用于产品注册的要求，统一受理、审评审批环节对医疗器械检验报告接受的标准，保证医疗器械注册技术审评工作有序开展，经中心领导研究，注册申请人/注册人提交的由具...