A-A+
关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年药监局公告第37号）
国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号）
2018年09月27日 发布
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件1）和《国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件2）予以公布。
对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
特此公告。
附件：
1、国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）
2、国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）
国家药品监督管理局
2018年9月13日
附件1
国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录
（1998─2013年）
|
序号
|
文件名
|
文号
|
发文日期
|
公开属性
|
清理意见
|
|
1
|
关于器官保存液有关问题的复函 | 国药监械函〔2002〕83号 |
20020917
|
主动公开
|
继续有效
|
|
2
|
关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知 | 国药监械〔2002〕406号 |
20021112
|
主动公开
|
继续有效
|
|
3
|
关于部分产品不作为医疗器械管理的通知 | 国药监械〔2002〕421号 |
20021119
|
主动公开
|
继续有效
|
|
4
|
关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知 | 国药监械〔2003〕53号 |
20030209
|
主动公开
|
继续有效
|
|
5
|
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知 | 国药监械〔2003〕98号 |
20030318
|
主动公开
|
继续有效
|
|
6
|
关于部分产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2003〕95号 |
20030613
|
主动公开
|
继续有效
|
|
7
|
关于医用氧气管理问题的通知 | 国食药监办〔2003〕144号 |
20030710
|
主动公开
|
继续有效
|
|
8
|
关于部分产品分类界定问题的通知 | 国食药监械〔2003〕182号 |
20030724
|
主动公开
|
继续有效
|
|
9
|
关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 | 国食药监办〔2003〕214号 |
20030815
|
主动公开
|
继续有效
|
|
10
|
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知 | 国食药监械〔2003〕222号 |
20030826
|
主动公开
|
继续有效
|
|
11
|
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 | 国食药监械〔2003〕220号 |
20030828
|
主动公开
|
继续有效
|
|
12
|
关于氧气流量计等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2003〕310号 |
20031114
|
主动公开
|
继续有效
|
|
13
|
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2003〕333号 |
20031207
|
主动公开
|
继续有效
|
|
14
|
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 | 国食药监械〔2003〕365号 |
20031223
|
主动公开
|
继续有效
|
|
15
|
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕53号 |
20040311
|
主动公开
|
继续有效
|
|
16
|
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕84号 |
20040323
|
主动公开
|
继续有效
|
|
17
|
关于租赁医疗器械有关问题的批复 | 国食药监市〔2004〕120号 |
20040415
|
主动公开
|
继续有效
|
|
18
|
关于生物止血膜等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕204号 |
20040602
|
主动公开
|
继续有效
|
|
19
|
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕321号 |
20040610
|
主动公开
|
继续有效
|
|
20
|
关于止鼾器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕331号 |
20040707
|
主动公开
|
继续有效
|
|
21
|
关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕385号 |
20040806
|
主动公开
|
继续有效
|
|
22
|
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕433号 |
20040831
|
主动公开
|
继续有效
|
|
23
|
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕471号 |
20040928
|
主动公开
|
继续有效
|
|
24
|
关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复 | 国食药监械〔2004〕494号 |
20041012
|
主动公开
|
继续有效
|
|
25
|
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕605号 |
20041223
|
主动公开
|
继续有效
|
|
26
|
关于医用雾化器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕616号 |
20041227
|
主动公开
|
继续有效
|
|
27
|
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕60号 |
20050204
|
主动公开
|
继续有效
|
|
28
|
关于影像IP板等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕118号 |
20050330
|
主动公开
|
继续有效
|
|
29
|
关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知 | 国食药监械〔2005〕127号 |
20050405
|
主动公开
|
继续有效
|
|
30
|
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕154号 |
20050415
|
主动公开
|
继续有效
|
|
31
|
关于牙钻等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕236号 |
20050525
|
主动公开
|
继续有效
|
|
32
|
关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 | 国食药监市〔2005〕250号 |
20050601
|
主动公开
|
继续有效
|
|
33
|
关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复 | 国食药监械〔2005〕418号 |
20050815
|
主动公开
|
继续有效
|
|
34
|
关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕410号 |
20050815
|
主动公开
|
继续有效
|
|
35
|
关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕416号 |
20050815
|
主动公开
|
继续有效
|
|
36
|
关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕469号 |
20050921
|
主动公开
|
继续有效
|
|
37
|
关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕519号 |
20051025
|
主动公开
|
继续有效
|
|
38
|
关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知 | 国食药监械〔2005〕521号 |
20051026
|
主动公开
|
继续有效
|
|
39
|
关于鼻腔导管等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕601号 |
20051213
|
主动公开
|
继续有效
|
|
40
|
关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕637号 |
20051226
|
主动公开
|
继续有效
|
|
41
|
关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知 | 国食药监械〔2006〕6号 |
20060110
|
主动公开
|
继续有效
|
|
42
|
关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复 | 国食药监械〔2006〕30号 |
20060127
|
主动公开
|
继续有效
|
|
43
|
关于基因枪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕31号 |
20060127
|
主动公开
|
继续有效
|
|
44
|
关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告 | 国食药监械〔2006〕179号 |
20060130
|
主动公开
|
继续有效
|
|
45
|
关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕111号 |
20060317
|
主动公开
|
继续有效
|
|
46
|
关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复 | 国食药监械〔2006〕129号 |
20060331
|
主动公开
|
继续有效
|
|
47
|
关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕140号 |
20060406
|
主动公开
|
继续有效
|
|
48
|
关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知 | 国食药监械〔2006〕146号 |
20060411
|
主动公开
|
继续有效
|
|
49
|
关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复 | 国食药监械〔2006〕152号 |
20060417
|
主动公开
|
继续有效
|
|
50
|
关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕166号 |
20060425
|
主动公开
|
继续有效
|
|
51
|
关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知 | 国食药监市〔2006〕184号 |
20060430
|
主动公开
|
继续有效
|
|
52
|
关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕268号 |
20060618
|
主动公开
|
继续有效
|
|
53
|
关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见 | 国食药监械〔2006〕312号 |
20060630
|
主动公开
|
继续有效
|
|
54
|
关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 | 国食药监械〔2006〕407号 |
20060802
|
主动公开
|
继续有效
|
|
55
|
关于激光戒烟仪分类问题的批复 | 国食药监械〔2006〕428号 |
20060818
|
主动公开
|
继续有效
|
|
56
|
关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕450号 |
20060831
|
主动公开
|
继续有效
|
|
57
|
关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕454号 |
20060831
|
主动公开
|
继续有效
|
|
58
|
关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知 | 国食药监市〔2006〕518号 |
20060930
|
主动公开
|
继续有效
|
|
59
|
关于速效止血粉产品分类问题的批复 | 国食药监械〔2006〕635号 |
20061219
|
主动公开
|
继续有效
|
|
60
|
关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕71号 |
20070207
|
主动公开
|
继续有效
|
|
61
|
关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕93号 |
20070216
|
主动公开
|
继续有效
|
|
62
|
关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知 | 国食药监械〔2007〕203号 |
20070411
|
主动公开
|
继续有效
|
|
63
|
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕313号 |
20070601
|
主动公开
|
继续有效
|
|
64
|
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 | 国食药监械〔2007〕345号 |
20070615
|
主动公开
|
继续有效
|
|
65
|
关于调整消化道吻合夹管理类别的通知 | 国食药监械〔2007〕403号 |
20070708
|
主动公开
|
继续有效
|
|
66
|
关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕597号 |
20070926
|
主动公开
|
继续有效
|
|
67
|
关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 | 国食药监市〔2007〕625号 |
20071016
|
主动公开
|
继续有效
|
|
68
|
关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告 | 国食药监械〔2007〕762号 |
20071218
|
主动公开
|
继续有效
|
|
69
|
关于内窥镜相关产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕112号 |
20080326
|
主动公开
|
继续有效
|
|
70
|
关于医用吸脂机等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕115号 |
20080326
|
主动公开
|
继续有效
|
|
71
|
关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知 | 国食药监械〔2008〕244号 |
20080516
|
主动公开
|
继续有效
|
|
72
|
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕251号 |
20080526
|
主动公开
|
继续有效
|
|
73
|
关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知 | 国食药监械〔2008〕307号 |
20080624
|
主动公开
|
继续有效
|
|
74
|
关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 | 国食药监械〔2008〕314号 |
20080625
|
主动公开
|
继续有效
|
|
75
|
关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕587号 |
20081009
|
主动公开
|
继续有效
|
|
76
|
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 | 国食药监械〔2008〕766号 |
20081229
|
主动公开
|
继续有效
|
|
77
|
关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知 | 国食药监械 〔2009〕66号 |
20090227
|
主动公开
|
继续有效
|
|
78
|
关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕95号 |
20090318
|
主动公开
|
继续有效
|
|
79
|
关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告 | 国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号 |
20090323
|
主动公开
|
继续有效
|
|
80
|
关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见 | 食药监办械函〔2009〕123号 |
20090408
|
主动公开
|
继续有效
|
|
81
|
关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕231号 |
20090618
|
主动公开
|
继续有效
|
|
82
|
关于加强定制式义齿生产监管的通知 | 国食药监械 〔2009〕336号 |
20090708
|
主动公开
|
继续有效
|
|
83
|
关于印发医疗器械应急审批程序的通知 | 国食药监械 〔2009〕565号 |
20090831
|
主动公开
|
继续有效
|
|
84
|
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 | 国食药监械 〔2009〕582号 |
20090914
|
主动公开
|
继续有效
|
|
85
|
关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号 |
20091105
|
主动公开
|
继续有效
|
|
86
|
关于药械组合产品注册有关事宜的通告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号 |
20091112
|
主动公开
|
继续有效
|
|
87
|
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号 |
20091224
|
主动公开
|
继续有效
|
|
88
|
关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知 | 食药监办械函〔2009〕513号 |
20091224
|
主动公开
|
继续有效
|
|
89
|
关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕514号 |
20091224
|
主动公开
|
继续有效
|
|
90
|
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕519号 |
20091230
|
主动公开
|
继续有效
|
|
91
|
关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 | 国食药监械〔2010〕91号 |
20100226
|
主动公开
|
继续有效
|
|
92
|
关于泡沫敷料等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2010〕111号 |
20100322
|
主动公开
|
继续有效
|
|
93
|
关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知 | 国食药监械〔2010〕133号 |
20100406
|
主动公开
|
继续有效
|
|
94
|
关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知 | 食药监办械〔2010〕92号 |
20100826
|
主动公开
|
继续有效
|
|
95
|
关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知 | 国食药监械〔2010〕367号 |
20100907
|
主动公开
|
继续有效
|
|
96
|
关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 | 食药监办械函〔2010〕438号 |
20101018
|
主动公开
|
继续有效
|
|
97
|
关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见 | 食药监办械函〔2010〕565号 |
20101228
|
主动公开
|
继续有效
|
|
98
|
关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕116号 |
20110324
|
主动公开
|
继续有效
|
|
99
|
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕143号 |
20110411
|
主动公开
|
继续有效
|
|
100
|
关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕187号 |
20110511
|
主动公开
|
继续有效
|
|
101
|
关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知 | 国食药监械〔2011〕231号 |
20110527
|
主动公开
|
继续有效
|
|
102
|
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 | 国食药监械〔2011〕425号 |
20110916
|
主动公开
|
继续有效
|
|
103
|
关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕540号 |
20111223
|
主动公开
|
继续有效
|
|
104
|
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知 | 国食药监械〔2012〕66号 |
20120227
|
主动公开
|
继续有效
|
|
105
|
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告 | 国家食品药品监督管理局公告2012年第7号 |
20120227
|
主动公开
|
继续有效
|
|
106
|
关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2012〕210号 |
20120510
|
主动公开
|
继续有效
|
|
107
|
国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2012〕241号 |
20120822
|
主动公开
|
继续有效
|
|
108
|
国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知 | 国食药监械〔2012〕271号 |
20120912
|
主动公开
|
继续有效
|
|
109
|
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 | 国食药监法〔2012〕306号 |
20121102
|
主动公开
|
继续有效
|
|
110
|
国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2012〕361号 |
20121210
|
主动公开
|
继续有效
|
|
111
|
关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告 | 国家食品药品监督管理局公告2012年第74号 |
20121217
|
主动公开
|
继续有效
|
|
112
|
国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知 | 食药监办械函〔2013〕3号 |
20130104
|
主动公开
|
继续有效
|
|
113
|
国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知 | 国食药监稽〔2013〕45号 |
20130314
|
主动公开
|
继续有效
|
|
114
|
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 | 食药监办械〔2013〕36号 |
20130328
|
主动公开
|
继续有效
|