食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2015〕158号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》...
【已废止】关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知（2015年食药监总局通知第63号）
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
食药监械管〔2015〕63号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局
2015年6月8日
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程...
关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年药监局器审中心通告第15号）
近年来，为了持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，器审中心一直在不断努力拓宽和优化各项沟通交流渠道。比如，为了提高补充资料质量，器审中心在技术审评补正资料环节提供了多条咨询途径：申请人/注册人在收到补正资料通知后，在正式提交补充资料前，可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询；对于产品注册、许可事项变更注册项目，在补正资料时限届满2个月...
【已废止】关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械...
【已废止】关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（2014年食药监械监通知第234号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2014〕234号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条 例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定...
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的公告（2014年食药监总局通告第15号）
国家食品药品监督管理总局
通 告
2014年 第15号
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的公告
为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下：
一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健...
关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（2014年食药监办械监通知第7号）
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
食药监办械监〔2014〕7号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年1月...
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）
为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下：
一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间
（一）对因疫情影响无法按时提出延续注册申请的，延期至疫情解除之日起三个月内提出。
（二）对因疫情影响无法完成申请延续注册需要提交的检验报告、委托研究资料...
医疗器械注册审评补正资料要求管理规范（2020年第1号）
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年1月14日
医疗器械注册审...
关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（2019年国药监械注通知第33号）
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
（国药监械注〔2019〕33号）
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗...