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本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多功能呼吸排痰系统”的分类编码：08-00。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）

1.微型皮片扩展载片敷料及软木盘：由扩展载片敷料和软木盘组成。其中扩展载片敷料由铝箔基片和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。软木盘采用木材制成。无菌提供,一次性使用。与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。使用时，将软木盘浸泡在生理盐水约3～5分钟后取出。取下患者自体皮肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软木盘覆盖在皮肤条上，沿着软木盘边缘将皮条切割成和软木盘同样大小的42mm×42mm一块块皮片。用烧伤植皮机将覆盖在软木盘上的皮片切割成排列整齐的196块3mm×3mm大小的皮岛；在皮岛表面喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表面变暗淡后，即可将软木盘附有皮岛的一面按压到扩展载片敷料的预折叠中心区域；然后移除软木盘，皮岛就黏贴到扩展载片敷料上。按垂直的两个方向充分平拉伸展开预折叠的扩展载片敷料，使其上的皮岛扩展开；再将可扩展载片敷料附有皮岛的一面对着预定植皮的烧伤创面，敷贴其上，然后用绷带加压包扎。一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。分类编码：02-15。

2.发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。无菌提供。可选配密封塞子。手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。密封塞子用于阻止空气和液体透过发音纽泄漏。（2）发音纽的置入器械由穿刺针、扩张器、导丝、保护套、折叠工具、输送管、输送杆、硅油润滑剂组成；穿刺针采用金属材料制成，其他组件采用高分子材料制成；无菌提供。用于通过穿刺操作辅助将发音纽置于气管和食道之间的侧壁上。（3）发音纽的清洁器械由清洁刷和冲洗器组成。非无菌提供。采用金属和高分子材料制成。声称用于清洁冲洗已植入人体的发音纽。分类编码：13-08。

3.下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷：由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。分类编码：13-09。

4.可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料：由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。分类编码：13-10。

5.贻贝粘蛋白液体创面敷料：由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，产品中的贻贝粘蛋白可在与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境下，自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理屏障作用，阻隔感染源或异物进入机体，提供有利于创面愈合的微环境。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及所致深层创面的护理。分类编码：14-10。

6.含银医用防护服：由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌产品。是医疗机构医护人员穿的防护衣，用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。所含的银复合在防护服上抑制防护服上细菌的增殖。分类编码：14-14。

7.含银医用口罩：由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层、含银抗菌层（以医用脱脂棉纱布或无纺布为基材通过染银干燥的生产工艺加工而成）、超细聚丙烯纤维熔喷材料层、普通卫生纱布或无纺布四层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部，防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。分类编码：14-14。

8.植入式视网膜电刺激器植入体：由结膜下植入体、视网膜电极阵列、柔性电缆、视网膜钉组成。其中（a）结膜下植入体由线圈（能量线圈和数据线圈）、ASIC（专用集成电路）、分立元器件及壳体组成。能量线圈用于接收来自视频采集传输装置的电能；数据线圈用来和视频采集传输装置进行数据的双向传递。ASIC（专用集成电路）用于处理接收到的数据信号发出驱动电极的电刺激脉冲。上述电子器件封装在壳体内，结膜下植入体使用缝合线缝合的方式固定在眼球巩膜外侧。（b）视网膜电极阵列包含256个发送电刺激脉冲的电极，贴附在视网膜表面，通过视网膜钉进行固定。传送到视网膜上的电脉冲信号刺激视网膜上仍保留功能的神经元，并将此刺激通过视觉神经传送到大脑，使患者产生视觉感知。（c）柔性电缆包含256通路的导线，穿过眼球壁连接结膜下植入体和视网膜电极阵列。（d）视网膜钉由微钉、微弹簧及O型垫圈组成，用来固定视网膜电极阵列。采用金属和高分子材料制成。为一次性无菌产品。使用时，植入眼内，用于严重至深度视网膜色素变性（RetinitisPigmentosa,简称RP）的盲人患者（ETDRS视力表上视力低于20/200或中央视野低于20度）。通过对视网膜进行电刺激，使其产生视觉感知。在患者模式下，需与视频采集传输装置及视频处理装置配合使用；在诊疗模式下，需与视频处理装置及诊断和配置系统配合使用。分类编码：16-07。

9.宫腔内窥镜：由宫颈导管、手持单元、基本单元、推车、触摸屏、软件组成。其中接触人体的宫颈导管采用高分子材料制成。需配合阴道扩张器使用。使用时，将宫颈导管装在手持单元上，经过阴道扩张器插入阴道中，直到接触宫颈。然后通过产品中的光学组件发射荧光，通过宫颈导管照射到宫颈口，基本单元可对反射光谱进行分析，并在触摸屏上显示宫颈口图像，供医生观察，并根据所采集的图像，通过软件系统自动识别、分辨“核异质细胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宫颈癌诊断中，对于宫颈涂片或其他宫颈癌测试（如杂交捕获2HPV）筛查结果为阳性的女性在进行阴道镜检查之前，检查宫颈组织结构，以筛选识别那些更有可能出现重度细胞异形增生的女性。分类编码：18-03。

10.冷循环射频消融针：主要由针状电极、电极绝缘件、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线、管路固定件和接头组成。与射频手术设备配合使用，在影像技术引导下，直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗，不用于脑组织。分类编码：01-03。

11.体外冲击波碎石机电极：由高压正极、高压负极、内/外杆和内/外杆套组成。作为通用附件，与尺寸和工作电压相匹配的液电式体外冲击波碎石机配合，用于粉碎泌尿系结石。分类编码：01-06。

12.一次性使用激光光纤导管：主要由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘和近端标记管组成。与准分子激光系统配合使用，进入血管，将准分子激光系统发射的激光能量传输到动脉狭窄处，对纤维状、钙化和粥样硬化病变进行光切除，从而开通病变血管。用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。分类编码：01-06。

13.腹腔镜手术控制系统：主要由操作臂、处理装置、命令装置、操作臂固定器、腹腔镜连接夹、无菌罩、载物车和显示器组成。在腹腔镜手术中使用，具有智能模式和跟随模式两种运行模式。智能模式下，医生通过命令装置控制腹腔镜的移动；跟随模式下，处理装置可识别设定的手术工具（如抓钳、剪、钩等），操作机械臂自动跟随手术工具，使得视野中心一直为设定的手术工具。分类编码：01-07。

14.放疗用射线剂量辅助补偿胶：由硅胶制成的胶状物。在浅表肿瘤或侵犯浅表组织肿瘤的放射治疗过程中，涂抹在患者完好皮肤表面。射线穿过该产品到达治疗组织表面时，已度过或基本度过剂量建成区（射线进入治疗组织表面开始直到剂量吸收最大值的区域），有利于使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量。用于填补、平衡X射线的剂量建成区，使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量，提高对于浅表部肿瘤的放射治疗效果。分类编码：05-04。

15.一次性阴道圆柱体施源器：由固定器、定位板组件、固定带和支架组件组成，不含放射源，采用3D打印技术制成。与近距离后装治疗设备配合，用于妇科癌症放射治疗时为放射源传送提供通道，并提供施源管的固定。分类编码：05-04。

16.插植针式阴道施源器：由插植针管、插植针管保护体和插植针管护套组成，不含放射源。用于肿瘤近距离放射插植治疗时作为插植针使用，并为放射源传送提供通道。分类编码：05-04。

17.医用内镜防雾液：由直链烷基苯、十二醇、钛酸四丁酯、磺酸钠、聚乙二醇甲基醚、二次蒸馏水组成的液体。产品组成中的成分均不发挥药理作用。在内镜诊疗过程中使用，将产品涂抹于镜头后，可在镜头表面形成一层疏水膜。用于防止医用内镜在使用过程中因温度变化而造成镜头出现雾珠现象，同时溶离溅到镜头上的各种组织液，防止镜头模糊，使视野清晰。分类编码：06-16。

18.人脑胶质瘤光学分子影像分析仪：主要由机、应用端、电源和软件组成。通过主机发出的激光对脑胶质瘤活检组织进行照射，与肿瘤相关的色氨酸与激光形成共振，散射出拉曼光谱并由该产品收集后，由产品的软件采用人工智能、深度学习和大数据技术对相关信息进行分析，形成病变组织和正常/恶性组织的检测报告。用于神经外科对成年人胶质瘤进行预筛查。分类编码：07-09。

19.婴儿急救系统：主要由气源组件、空氧混合器、负压组件、复苏组件以及附件组成。在新生儿科和产科使用，为婴儿提供空氧混合、氧疗和负压吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情况，并可通过调节气体流量及压力帮助婴儿恢复呼吸。分类编码：08-02。

20.一次性使用神经阻滞针套件：包类产品，主要由阻滞针、导管组件、留置导管、定位架、导管连接器、过滤器、注射器和固定贴组成，其中阻滞针主要由针管、护套管、导电片、针管座、延长管、护帽、延长管接头、导线、端子和端子护套组成。阻滞针与神经丛刺激器或超声设备连接后，可通过针尖部位对神经区域加以探测、定位。定位完成后可通过阻滞针进行神经阻滞麻醉，也可将留置导管通过导管组件形成的通道送至需要神经阻滞的区域，把导管连接器与留置导管连接，再与过滤器连接后进行神经阻滞麻醉、疼痛治疗和镇痛。用于对神经区域的探测、定位，对外周神经或神经丛的阻滞麻醉，以及对患者的疼痛治疗和镇痛。分类编码：08-02。

21.多功能呼吸排痰系统：主要由主机、回路系统、控制系统和移动支架组成。具有连续高频震荡模式、持续呼气期正压模式和喷雾模式三种工作模式。连续高频振荡模式可配合呼吸设备（生命支持）使用，在呼吸过程中维持高频震荡，并提供雾化药物和湿气；持续呼气期正压模式提供高于大气压的持续性气道压力；喷雾模式产生负压带动气雾剂输送，并提供雾化药物和加湿，对气道中浓稠的痰液进行水化。用于肺膨胀、肺不张的辅助治疗，以及辅助患者排除痰液；与压缩氧气瓶配合时可用于供氧。分类编码：08-00。