四、软件更新

（一）基本考量

医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：

1. 重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；
2. 轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术 软件维护》）：

1. 适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新；
2. 完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；
3. 纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；
4. 预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。

同时，有两种特殊情况需要考虑：

1. 构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；
2. 涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。

本指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为：

1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；
2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

（二）重大软件更新

根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。

本指导原则所述重大软件更新包括以下情形之一：

1. 适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
2. 完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；

（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；

（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；

（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。

3. 其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。

（三）软件更新要求

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料：

1. 重大软件更新

软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法（详见表2）。

表2  软件更新描述文档框架

软件描述文档		申报要求
基本信息	软件标识	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	安全性级别	明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后的安全性级别提交资料。
	结构功能	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	硬件拓扑	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	运行环境	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	适用范围	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	禁忌症	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	注册历史	明确软件本次注册情况。
实现过程	开发概述	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	风险管理	提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。
	需求规范	提供更新部分的需求规范。
	生存周期	提供软件维护流程和配置管理流程。
	验证与确认	提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。
	缺陷管理	提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。
	更新历史	明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。
	临床评价	提供更新部分的临床评价资料。
核心算法		提供更新部分的核心算法。

 

2. 轻微软件更新

软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

医疗器械软件的重新开发（即制造商弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。

五、软件版本

（一）基本考量

软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

制造商无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均视为软件版本。制造商制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本：

1. 软件完整版本：体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；
2. 软件发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。

软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。

软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

（二）软件版本要求

制造商应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

制造商应在说明书中明确软件发布版本。

对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，制造商应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本。

六、现成软件

（一）基本考量

随着信息技术的快速发展，医疗器械产品使用现成软件的情况越来越普遍，但现成软件不能完全满足医疗器械产品的预期用途，而且制造商未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件风险相对较高。由于要对医疗器械产品最终的安全性与有效性负责，制造商应采用基于风险的方法保证现成软件的质量和安全。

现成软件分为：

1. 成品软件：已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件；
2. 遗留软件：制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件；
3. 外包软件：制造商委托第三方开发的定制软件。

目前，本指导原则所述的现成软件仅限于应用软件，今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。但制造商应保证系统软件和支持软件的质量和安全。

（二）现成软件要求

医疗器械软件的开发方式不同，采用的现成软件类型不同，软件质量保证措施也不同，注册申报资料亦有所差异。

1. 部分采用现成软件

对于部分采用现成软件的方式，三种现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表3）。

表3 部分现成软件框架

安全性级别	A级	B级	C级
软件描述文档条款	软件标识、结构功能、风险管理、验证与确认、更新历史。	软件标识、结构功能、需求规范、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理、更新历史、核心算法。

 

（1）软件标识

A、B、C级明确现成软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址。

（2）结构功能

A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成软件的名称、发布版本和类型。

（3）风险管理

A、B、C级提供现成软件的风险管理资料。

（4）需求规范

B级和C级提供现成软件的需求规范资料。

（5）生存周期

B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现成软件的要求。

（6）验证与确认

A、B、C级提供现成软件的验证与确认资料。

（7）缺陷管理

B级和C级明确现成软件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况。

（8）更新历史

A、B、C级明确现成软件的版本命名规则。

（9）核心算法

B级和C级列明现成软件核心算法的名称（或编号）、用途和临床功能，全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料。

2. 全部采用现成软件

对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：

（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；

（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；

（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。

（三）现成软件更新要求

现成软件的更新类型、更新注册要求和风险从高原则与自主开发软件相同，注册申报资料要求与自主开发软件有所差异。

现成软件发生重大软件更新时，应参照自主开发软件重大软件更新要求提交现成软件更新描述文档，不适用条款说明理由。现成软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交现成软件更新描述文档，而纠正类软件更新与自主开发软件纠正类软件更新要求相同。

对于部分采用现成软件的情况，自主开发的软件发生更新按照自主开发软件更新要求提交相应申报资料，现成软件发生更新按照现成软件更新要求提交相应申报资料。

（四）现成软件版本要求

现成软件版本同样要考虑监管要求和遵循风险从高原则。现成软件供应商的软件版本命名规则如符合监管要求，制造商可直接采用现成软件供应商的版本命名规则。

制造商应在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软件的版本命名规则、完整版本和发布版本。