医械武库

关于发布《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》的通知 各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知。 附件：《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南...

广东省药品监督管理局 通 告 2018年 第7号 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，我局组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。 ...

广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 各相关单位： 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。 广东省食品药品监督管理局 2018年8月20日   附件 广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面...

广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案 原文地址 为全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神，通过推进行政审批制度创新，提高行政审批效率，加强事中事后监管执法，积极推动简政放权、放管结合、优化服务改革工作，促进政府职能和管理方式的转变，为我省医药创新和产业发展创造更好的政...

  国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 药监综械管〔2020〕57号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现...

广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告 广东省食品药品监督管理局 通 告 2018年 第187号 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，深入推进“减政放权、放管结合、优化服务”改革，以及按照《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进“证照分离”改革总体方案的通知》（粤府办[2017]9号）要求，提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企...

关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知 粤食药监局许〔2018〕67号 各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所： 《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 附件：广东省食品药品监督管...

国务院关于印发进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知 国发〔2018〕13号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2018年5月4日 （此件公开发布）   进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案 建设自由贸易试验区是党中央、国务院...

关于印发《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》的通知 粤食药监规〔2017〕3号 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局： 《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》已于2016年12月16日经省局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办审查通过，现予印发，请遵照执行。 附件：广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提...

广东省食品药品监督管理局关于食品药品行政处罚的程序细则 （广东省食品药品监督管理局2017年3月27日以粤食药监局法〔2017〕42号发布　自2017年5月1日起施行） 第一章　总　则 第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管...