广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知
粤药监办许〔2020〕78号
各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：
我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，现决定停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，并就...
【广东省】广东省疾病预防控制中心关于印发广东省预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指引的通知（2020年粤疾控函通知第58号）
【广东省】广东省药品监督管理局关于印发支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施的通知
广东省药品监督管理局关于印发支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施的通知
各地级以上市市场监督管理局、相关企业：
为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条》及《广东省人民政府关于印发应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情支持企业复工复产若干政策措施》的工作部署，现就我局全力支持和推动受...
【广东省】广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知（粤药监许业〔2020〕76号）
广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知
粤药监许业〔2020〕76号
各有关企业：
为落实《广东省发展改革委 广东省财政厅关于防控新冠肺炎疫情所需药品 医疗器械产品注册收费标准执行“零收费”及有关问题的通知》（粤发改价格函〔2020〕174号）,确保注册零收费政策落地实施，现将执行中有关事项通知如下：
一、自2020年1月1日起...
【上海市】上海市第二类创新医疗器械特别审查程序
上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（2020年2月4日）
沪药监规〔2020〕2号
机关各处室、各相关直属单位：
《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经2019年12月25日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。
上海市药品监督管理局
2020年1月22日
（公开范围：主动公开）
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序
第一条 为了保障医疗器械...
【上海市】上海市第二类医疗器械优先审批程序
上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知（2020年1月7日）
沪药监规〔2020〕1号
机关各处室、各相关直属单位：
《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。
上海市药品监督管理局
2020年1月5日
（公开范围：主动公开）
上海市第二类医疗器械优先审批程序
第一条 为保障医疗器械临床使用需求，...
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：
一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020年药监局通告第46号）
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
（2020年第46号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
国家药监局
2020年6月3...
关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.医用成像器械通用名称命名指导原则
2.有源植入器械通用名称命名指导原则
3.口腔科器械通用名称命名指导原则
国家药监局
2020年6月22日
附件1 医用成像器...
【广东省】广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序（粤药监办许〔2020〕48号）
广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知
粤药监办许〔2020〕48号
各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：
为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺...