国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品...
【广东省】关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告（2020年省药监局通告第64号）
广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告
广东省药品监督管理局 通告
2020年 第64号
当前我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化。截至7月28日，我省已取得医疗器械注册证的医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）326个，医用防护服12个，红外体温计200个。根据国家药品监督管理局有关工作部署，我局决定调...
【广东省】广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案
广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案
原文地址
为全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神，通过推进行政审批制度创新，提高行政审批效率，加强事中事后监管执法，积极推动简政放权、放管结合、优化服务改革工作，促进政府职能和管理方式的转变，为我省医药创新和产业发展创造更好的政...
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年厅字第42号）
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方...
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶...
关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年食药监总局通告第184号）
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：
一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器...
【已废止】关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年食药监总局通告第14号）
国家食品药品监督管理总局通告
2014年 第14号
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特...