关于印发广东省重点监管医疗器械目录的通知

食药监办械安〔2015〕350号

为加强我省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），省局组织修订了《广东省重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

原发布的《关于印发广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）的通知》（食药监办〔2012〕221号）即行废止。

附件：广东省重点监管医疗器械目录

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年9月1日

 

广东省重点监管医疗器械目录

一、医用电子仪器设备

1.冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪

2.多参数监护仪(有创)

二、医用超声仪器及有关设备

1.高强度聚焦超声治疗设备

三、医用激光仪器设备

1.激光治疗仪

四、医用高频仪器设备

1.高频电刀

五、物理治疗及康复设备

1.高电位治疗仪

2.超低频经颅磁刺激仪

3.臭氧治疗仪

4.一次性使用体腔热灌注治疗管道组件

5.电磁治疗仪

6.低频负压磁疗仪

7.磁疗贴、远红外贴

六、体外循环及血液处理设备

1.一次性使用动静脉穿刺针

2.血液辐照仪

七、手术室、急救室、诊疗室设备及器具

1.洁肠水疗仪

2.肠道水疗仪

八、口腔科材料

1.齿科种植体

2.高分子义齿材料

3.充填材料

九、医用卫生材料及敷料

1.壳聚糖类产品

十、介入器材

1.腔静脉滤器

十一、体外诊断试剂

1.血糖试纸