广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知
粤药监办许〔2019〕324号
各有关单位：
为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行，请各有关单位参照做好相关申报工作。
特此通知。
附件：《广东省医...
【广东省】广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
粤药监办许〔2019〕305号
各相关单位：
现将《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）转发给你们，并结合广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，进一步明确我省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序（见附件），请认真组织实...
【广东省】关于发布《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》的通知
关于发布《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》的通知
各医疗器械有关生产企业：
根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。
特此通知。
附件：《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南...
【广东省】广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）
广东省药品监督管理局
通 告
2018年 第7号
为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，我局组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。 ...
【广东省】广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
各相关单位：
《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。
广东省食品药品监督管理局
2018年8月20日
附件
广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面...
关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（2019年国药监械注通知第33号）
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
（国药监械注〔2019〕33号）
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗...