国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册...
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告（2020年药监局通告第61号）
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品...
【已废止】关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年食药监械管通知第208号）
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕208号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定...
【已废止】关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年食药监总局通告第14号）
国家食品药品监督管理总局通告
2014年 第14号
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特...