各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
恒温核酸扩增检测仪：由检测系统、加热模块、温控系统、触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码：6840。
二、作为Ⅱ类医疗器...
【已废止】关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（2015年食药监办械管通知第69号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作需要，总局组织有关单位和专家对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）人工血管接环：采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中，辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧，用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分，形...
【已废止】关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（2015年食药监办械管通知第49号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影立体定位装置等153个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（15个）
（一）乳腺摄影立体定位装置：主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X 射线摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电...
【已废止】关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第198号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置：主要由主机、聚焦模块、头盖（信号发射用）、脚踏板、显示器组成。通过信号发射头盖和显示器来决定硬镜的活动方向和位置，然后踩...
【已废止】关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第177号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品的管理类别进行了分类界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（7个）
（一）交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统：由泡沫封闭剂组件、导管和附属品盒组成。泡沫封闭剂组件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸缓冲液中）和B液（...
【已废止】关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第149号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对电子宫腔观察镜等30个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（3个）
（一）眼压持续监测仪：由记录器、传感器、天线、数据线、充电器和软件等组成，其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。用于对青光眼患者进行连续24小时的眼内压监测。分类编码：...
【已废止】关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第103号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对角膜治疗仪等12个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）角膜治疗仪：由电源控制盒、触控液晶电脑显示器、活动式手臂、UV-A传输系统、医疗级推车、工作托盘组成。利用照射光敏剂核黄素浸润的角膜，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（...
【已废止】关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第10号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对生物电导扫描仪等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（3个）
（一）生物电导扫描仪：由主机、数据采集探测器、数据上传模块和软件等组成。用于测试人体皮肤表面多点的电生理特性，通过检测生物电导性诊断肿瘤患者的肺部组织和细胞损伤的大小和类别。分类编码...
【已废止】关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（2014年食药监办械管通知第8号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。
二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产...
【已废止】关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（2013年食药监办械管通知第109号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对重症及麻醉临床信息系统等9个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
重症及麻醉临床信息系统：通过独立的床旁设备以及直接或经网络连接的辅助系统，进行数据采集、存储和管理，用于医护人员记录患者信息并进行药物剂量的计算。分类编码6...