原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html

2022年医疗器械分类界定结果汇总

发布时间：2022-07-13

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

若有需要，请联系相关工作人员。

子目录编号	联系电话	子目录编号	联系电话
01	010-53852614	13	010-53852600
02	010-53852600	14	010-53852600
03	010-53852617	15	010-53852609
04	010-53852617	16	010-53852600
05	010-53582614	17	010-53852617
06	010-53852614	18	010-53852617
07	010-53852614	19	010-53852609
08	010-53852614	20	010-53852144
09	010-53852144	21	010-53852614
10	010-53852144	22	010-53852618/19
11	010-53852609	6840	010-53852618/19
12	010-53852609

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（110个）

（一）超声高频外科集成手术设备超声刀头：主要由刀杆、握持部分手柄、按键、套管及刀头扳手组成。产品与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用，用于开放或腔镜手术中需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割。分类编码：01-01。

（二）一次性使用超声刀头：主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在非内窥镜手术中，用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。分类编码：01-01。

（三）射频治疗仪：主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码：01-03。

（四）一次性手术动力刀头：主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。可以将盐溶液（本产品不包含盐溶液）注入患者的硬膜外腔，并可连接专用电池组，利用旋转式末梢对导管内黏连的组织进行分离，用于去除病变（韧带、椎间盘、骨、软组织等）。分类编码：01-00。

（五）穿刺定位系统：主要由定位平台、固定臂、有线控制器、嵌入式软件和其他配件组成，其中配件包括电源盒、集线器、线缆、持针器、适配器。非无菌提供，不与患者接触。医生在手术室外，操作有线控制器，控制持针器的位置和角度，从而辅助医生进行定位引导穿刺。分类编码：06-05

（六）消化道显微成像导管:由保护套、手柄、导光管组成。导光管由导光束，外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜成像的人群。分类编码：06-17。

（七）远程超声诊断系统：由医生端与检查端组成。其中，医生端的组成部分包括超声探头仿形手柄、人体扫查模型以及医生端软件(远程超声扫查交互页面）；检查端的组成部分包括超声扫查机器人（内置了机器人控制系统，音视频智能交互系统、检查端软件）。使用时，医生通过交互页面的视频信息，控制超声探头仿形手柄，实现对成人受检者的超声检查。主要用于腹部、心脏、浅表器官及血管的扫查（不用于眼科及腔体检查）。用于成人患者的临床远程超声诊断检查。分类编码：06-00。

（八）一次性脑电皮层电极：由电极片、柔性电路板和异方导电薄膜组成。通过外科手术，将电极片贴敷于功能区大脑皮层上，另一端连接至外部的脑电设备。产品可检测待测位点的电势变化，从而实现临床上脑功能区范围的定位。分类编码：07-10。

（九）有创血压传感器：由灌注器（含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路）、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。分类编码：07-10。

（十）非接触体征监测仪：由主机、摄像头、红外线热感影像阵列模组、显示屏和软件组成。通过红外线热感影像阵列模组实现对于人体脸部温度的测量；通过摄像头获取人体脸部及眼部的光学影像，通过光学相干层析成像技术以及人工智能算法、大数据模型对影像进行分析处理，最终计算出心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖数值和巩膜颜色。用于对生命体征监测心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖、巩膜颜色等生命体征的无创测量。分类编码：07-00。

（十一）呼吸机（生命支持）系统：主要由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。分类编码：08-01。

（十二）经颅电磁治疗仪：主要由主机、治疗输出线、磁场发生器、电极贴片、电源适配器和推车组成。磁疗帽戴在头部进行经颅磁刺激，通过磁场发生器作用于大脑皮层形成反射区，并刺激脑神经、血管组织，促进脑微循环，增加脑血流量，改善和维持神经的正常兴奋性，以改善失眠、精神抑郁、头疼、头晕、注意力不集中等症状；电极片贴在耳突部进行经颅电刺激，可疏通脑血管，促进毛细血管再造，增加脑供血，缩小脑梗塞体积，减轻脑水肿，对缺血性脑组织、中枢神经和神经元具有保护作用；电极片贴在颈部、神经肌肉功能障碍部位进行颈部肌电刺激、神经肌电刺激，使其收缩和交互抑制而产生生理反射运动，促进损伤神经的恢复，改善肌张力和肌力，激发和维持神经肌肉的正常兴奋性。用于脑梗塞及脑出血恢复期、脑炎及后遗症、颅脑外伤综合症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-05。

（十三）射频皮肤治疗仪：主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码：09-07

（十四）体外高频热疗机：主要由高频源、治疗床、治疗电极和计算机控制单元组成。在治疗时将治疗电极对准病灶部位，通过高频电磁场作用于人体，其高频能量转化为热能使组织温度升高，局部组织血管扩张，组织细胞的通透性升高，血液循环加快，促进代谢产物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。

（十五）射频/红光/负压治疗仪：主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类编码：09-07。

（十六）射频/超声治疗仪：主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。

（十七）氢气治疗仪：主要由储水箱、电解槽、电解电源、体干燥过滤系统、控制及报警系统组成。通过电解槽电解水产生氢气供患者吸入，或产生复含氢气的水供患者饮用。用于脑缺血、肺缺血、风湿类关节、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝损伤、脓毒症的辅助治疗。分类编码：09-08。

（十八）离体器官灌注接头：由接头本体、通孔、前端面、输液器接口组成。采用硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。前端面与离体器官动脉血管开口连接，输液器接口与输液器连接，作为器官保存液连接管路接头，对器官进行灌注。用于器官获取手术及器官修整手术中，将器官保存液递送至动脉开口内，完成对器官的灌注。分类编码：10-00。

（十九）骨导助听器：主要由声音处理器、磁性连接线、听道模块和鼓膜贴片组成。使用时，耳鼻喉科医生用手术显微镜和适合的耳漏斗或窥器将定制鼓膜贴片放置在鼓膜上（直接机械接触），鼓膜贴片和听道模块永久留在耳道内。声音处理器可由患者自行连接和佩戴，经过磁性连接线（磁性插头）与听道模块连接。通过记录机械振动，对其进行电子处理，再通过鼓膜贴片（微型扬声器）将放大的振动传输至鼓膜，使鼓膜发生机械振动，直接将振动传输至听骨链。用于补偿听力损失。分类编码：12-03。

（二十）人工耳蜗电极植入辅助套管：产品是带侧开孔及裂隙的管状圆柱体。采用医用热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）制成。为一次性使用，无菌提供。用于人工耳蜗植入过程中，引导耳蜗电极的插入，辅助电极的定位。分类编码：12-00。

（二十一）   脑控外骨骼手功能康复设备：主要由脑电采集头盔、脑电采集盒和外骨骼机械手组成。使用时将脑电采集头盔佩戴在患者头部，外骨骼机械手佩戴在患者患侧手部。通过脑电采集头盔和脑电采集盒采集患者脑电波并从中解析出患者的运动意图，然后将运动意图转换成控制指令发送到外骨骼机械手，从而辅助患者进行主动康复训练。用于脑卒中患者的手功能康复训练。分类编码：19-02。

（二十二）手术模拟计划软件：软件配合MR（混合现实）眼镜使用，将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后，供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理，并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作；同时医生可开启直播，将模型共享给远程专家，从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流，从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作，以及专家对于医生手术实操的远程指导。分类编码：21-01。

（二十三）实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

（二十四）中医舌象诊断软件：患者拍摄舌部影像后上传至软件，软件采用深度学习神经网络技术进行影像分析，并依据中医舌诊理论，对舌象进行识别，最终给出“寒证、气虚、气滞、热证、湿证等”中医相关的诊断结论。用于对舌象进行识别，辅助临床诊断决策。分类编码：21-04。

（二十五）牙科计算机辅助诊断软件：用户使用智能手机拍摄口腔扫描影片后，软件采用内置的人工智能技术，包括图像处理算法和神经网络，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，并可根据分析筛查报告推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。用于对口腔扫描影像的处理分析，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。分类编码：21-04。

（二十六）颅内白质高信号磁共振影像辅助诊断软件：软件读取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于机器学习算法对影像进行后处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级（用于评估脑白质损害程度，将脑白质严重程度分为4级），辅助医生对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的显示、处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级，辅助医生对患者颅内病变的诊断。分类编码：21-04。

（二十七）颅脑CT计算机辅助诊断软件：从PACS系统或者本地上传符合DICOM3.0格式的患者颅脑CT图像后，软件对影像进行灰度比较等后处理，并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分（急性前循环卒中的标准CT评分系统）。用于对影像进行灰度比较等后处理，计算高风险区域个数和ASPECTS评分。分类编码：21-04

（二十八）脑缺血图像辅助评估软件：软件将脑部CT、MR影像输入软件后，软件对影像进行后处理分析，自动标记出缺血性卒中患者的病灶区域，并依据指南、专家共识文献资料等对影像给出相应评分，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。用于对影像进行后处理分析，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。分类编码：21-04。

（二十九）卵巢储备评估软件：软件录入抗缪勒管激素（AMH）、促卵泡生成激素（FSH）的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息，将该信息带入到模型（通过大量病人数据总结而出）中进行计算分析，给出卵巢功能的风险分级，得出低卵巢反应的预测概率。用于对女性的卵巢储备功能的评估。分类编码：21-04。

（三十）新型冠状病毒（2019-nCoV)测序数据分析软件：软件与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、测序反应通用试剂盒（可逆末端终止法）及基因测序仪配合使用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒（2019-nCoV）进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的新型冠状病毒（2019-nCoV）。用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测数据的分析。分类编码：21-05。

（三十一）乳腺组织标记物：圆形或椭圆形，六只钛钉内嵌在聚乳酸笼状载体中，钛钉处于相对固定的位置。采用钛和聚乳酸材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，放置在乳腺肿瘤切除后的术腔中，利用聚乳酸的支撑作用，使术腔上下左右前后六个方位的钛钉得以固定，防止术腔缝合后钛钉移位。用于术后影像诊断和辅助治疗时在影像上对术腔进行定位。在体内留置时间大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。分类编码：02-07。

（三十二）导引鞘组：由可调弯鞘、扩张器及导丝组成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、止血阀组成，末端为可调弯段；导丝由芯丝和绕丝组成；扩张器由座及管体组成。采用嵌段聚醚酰胺树脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚乙烯、304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中辅助将心血管电极导管插入血管。分类编码：03-13。

（三十三）脑脊液分流管及附件：由流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊、钝针、导引钢丝、预填充附件和磁性调压工具组成。磁性调压工具为非无菌可重复使用产品，其他组件为一次性使用无菌产品。使用时，将脑室导管远端植入到脑室，脑室导管近端与流量控制阀近端连接，流量控制阀远端与远端导管连接，远端导管终端进入右心房或者腹腔。用于将脑脊液（CSF）从脑室向右心房或腹膜腔分流。医生能够在植入前后使用磁性调压工具以无损伤方式调节阀压力/性能水平，而无需放射照相确认阀门的压力/性能水平。流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊长期植入人体。分类编码：13-06。

（三十四）栓塞微球：为多孔海绵颗粒状物。采用牛骨明胶和卡拉胶制备而成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。分类编码：13-07。

（三十五）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

（三十六）注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

（三十七）注射用透明质酸钠溶液：由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

（三十八）胶原蛋白软骨再生载体：由注射针、预灌封在注射器中的胶原蛋白凝胶组成。胶原蛋白凝胶由猪源胶原蛋白、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。使用时，注射到受损的软骨表面，声称产品作为一个生物支架，为骨髓刺激术（微骨折术）中流出的骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间，在关节软骨组织微环境中，BMSCs分化形成软骨细胞，同时BMSCs分泌的细胞因子也能促进受损软骨周围的软骨细胞迁移到受损部位并增殖。声称用于自体软骨细胞移植术中，辅助将自体软骨细胞或者骨髓刺激术中的骨髓干细胞固定在受损软骨的表面，从而促使软骨再生。分类编码：13-10。

（三十九）关节腔注射用温敏羟丙基甲壳素：由羟丙基甲壳素、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性黏液，注射到关节腔后，在体温条件下形成凝胶具有高粘弹性，可形成机械性屏障密封，保护关节软骨，并起到润滑关节的作用，分散负荷和缓冲减少软骨和骨组织之间的相互摩擦。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。分类编码：13-11。

（四十）羟丙基甲基纤维素微针干片：由羟丙基甲基纤维素微针、固定胶布组成，羟丙基甲基纤维素微针由基底和微针组成，微针以矩阵形式排布于基底上；固定胶布贴附在羟丙基甲基纤维素微针一侧的边缘上。羟丙基甲基纤维素微针由羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成；固定胶布采用高透无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时将羟丙基甲基纤维素微针带微针的一侧平覆于皮肤表面，并通过固定胶布固定，通过按压羟丙基甲基纤维素微针，使其刺入至皮肤角质层，在皮肤表面形成穿透角质层的微孔通道。声称涂抹于皮肤表面的药物可通过羟丙基甲基纤维素微针在皮肤表面形成的微孔通道，进而提高药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。所含成分不可被人体吸收。分类编码：14-01。