关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年1月14日
医疗器械注册审...
关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年药监局通告第41号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：
一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
二、考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构，任意一级标题下的申报资料文件页码均可单...
关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年药监局器审中心通告第4号）
2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。近期，我中心陆续接到行政相对人关于医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS，以下简称eRPS系统）上线运行后相关业务办理要求的咨询。为确保eRPS系统按期上线并顺利运行，现将有关事宜通告如下：
一、关于线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的电子资料准备
按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》的...
关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年药监局公告第46号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下：
一、适用范围
目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注...
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年药监局通告第29号）
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告
（2019年 第29号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS...
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年药监局通告第127号）
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家...
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年药监局技审中心通告第11号）
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号）要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订，现予以发布。
附件：医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查...
关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年药监局公告第83号）
国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，现予发布，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监...
【已废止】关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年药监局公告第53号）
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求，具体修改内容见附件...
关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年食药监总局公告第131号）
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
（2017年第131号）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称...