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【已废止】食品药品监管总局食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下： 一、关于第一类医...

食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管〔2014〕209号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械...

食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管〔2014〕208号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定...

国家食品药品监督管理总局 公   告 2014年第44号 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—5），现予公布，自2014年10月1日起...

国家食品药品监督管理总局 公  告 2014年第43号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。 特此公告。...

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食药监械管〔2014〕192号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工...

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下...

国家食品药品监督管理总局 公  告 2014年第26号 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下： 一、第一类医疗器械备案 （一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案...

国家食品药品监督管理总局 公  告 2014年第25号 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下： 一、第一类医疗器械生产备案 （一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品...

国家食品药品监督管理局 通  告 2009年　第16号   关于药械组合产品注册有关事宜的通告 为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。 二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，...