食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监械监〔2015〕239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（...
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（2015年食药监械监通知第218号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国...
医疗器械生产质量管理规范（2014年食药监总局公告第64号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第64号
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质...
【已废止】医疗器械经营质量管理规范（2014年食药监总局公告第58号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第58号
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局
2014年12月12日
医疗器械经营质量管理规范
...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅
国家卫生健康委员会主任：马晓伟
2018年8月13日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总 则
第一条&nbs...
医疗器械网络销售监督管理办法（2017年食药监总局令第38号）
国家食品药品监督管理总局令
第38号
《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年12月20日
医疗器械网络销售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监...
国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（2017年食药监总局令第37号）
国家食品药品监督管理总局令
第37号
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局 长：毕井泉
2017年11月17日
国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度...
医疗器械标准管理办法（2017年食药监总局令第33号）
国家食品药品监督管理总局令
第33号
《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年4月17日
医疗器械标准管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和...
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（2017年食药监总局令第32号）
国家食品药品监督管理总局令
第32号
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年3月20日
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...
【已废止】体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年食药监总局令第30号）
国家食品药品监督管理总局令
第30号
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉
2017年1月25日
体外诊断试剂注册管理办法修正案
将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类...