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【已废止】关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知(2015年食药监办械管通知第69号)

2020年05月08日 分类界定 暂无评论

(十三)劈核刀:由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科白内障手术时切开晶状体核。分类编码:6804。

(十四)眼球摘出剪:由一对中间连接的叶片组成;头部为刀刃,微弯;尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术中,剪切眼球周围的组织,摘除眼球。分类编码:6804。

(十五)视网膜剥离镊:由头部和手柄两部分组成,镊子为钩形形式。通常由金属材料制成,手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于眼内手术时,夹持和剥离视网膜前的增生膜。分类编码:6804。

(十六)眼用四面镜夹持镊:由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时夹持四面镜。分类编码:6804。

(十七)眼科前房用针:由针头和柄部组成,分直形和角形两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时进行前房穿刺。分类编码:6804。

(十八)截囊钩:钩边缘有刃口,分直形、左角形和右角形三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码:6804。

(十九)视网膜铲:由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时铲刮视网膜。分类编码:6804。

(二十)人工晶体辅助植入器:眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成,手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时,辅助植入折叠式人工晶状体。分类编码:6804。

(二十一)巩膜塞:形似螺钉,外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切口。分类编码:6804。

(二十二)巩膜压迫器:由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时,压迫巩膜,以便于观察周边视网膜。分类编码:6804。

(二十三)眼科微型器械手柄:采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统,非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时,连接微型器械头,如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头,通过手动控制眼科器械手柄,控制剪刀头和镊子头的闭合。分类编码:6804。

(二十四)角膜标记环:由柄部和头部组成,头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科屈光、青光眼手术时,标记角膜瓣位置。分类编码:6804。

(二十五)白内障手术切口测量尺:由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。分类编码:6804。

(二十六)咽喉部脓疱切开器:由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。分类编码:6805。

(二十七)乳突咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成,或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。分类编码:6805。

(二十八)耳止血钳:由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织以止血。分类编码:6805。

(二十九)镫骨钳:钳状,耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中安装镫骨。分类编码:6805。

(三十)鼻异物钳:枪形、盖板式(有钩或无钩)器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于外科手术时,钳取鼻腔异物。分类编码:6805。

(三十一)喉异物钳:由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异物。分类编码:6805。

(三十二)气管导管夹持钳:由钳喙、关节和钳柄组成,头部为有齿的环形,中间穿鳃后用铆钉连接固定,尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于急救病人、需插入气管导管时,钳夹气管导管并将其引入气管内。分类编码:6805。

(三十三)内耳手术剥离针:由头部、杆部和手柄组成,头部尖锐,可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术,可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连,也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。分类编码:6805。

(三十四)耳刮匙:由柄部和头部组成,头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。分类编码:6805。

(三十五)鼻刮匙:由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中刮除鼻部病理组织。分类编码:6805。

(三十六)外耳道扩张器:外形似喇叭,大口直径固定不变,小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。分类编码:6805。

(三十七)喉扩张器:由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术时扩张喉部。分类编码:6805。

(三十八)乳突器械敲击锤:由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中敲击其他手术器械(如乳突凿),辅助完成相应手术操作。分类编码:6805。

(三十九)耳息肉圈断器:由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械,非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中圈断截取耳道内息肉。分类编码:6805。

(四十)扁桃体圈断器:由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取扁桃体。分类编码:6805。

(四十一)鼻骨复位器:由头部和柄部组成,可为双头式。采用不锈钢材料制成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位,或者拨动或抬起骨折的鼻骨,使其复位。分类编码:6805。

(四十二)喉显微手术器械手柄:由手柄和套筒接口组成,接口与手柄成角度,在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于喉显微手术时,作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。分类编码:6805。

(四十三)牙科器械钳:由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持牙科器械。分类编码:6806。

(四十四)牙科钛板(网)切断钳:由钳喙、单(双)铰链及手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于颌面外科手术中剪切钛板、钛网,使其成形。分类编码:6806。

(四十五)针孔镊:由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片,辅助在后牙区域放置修复体。分类编码:6806。

(四十六)成形片:带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。分类编码:6806。

(四十七)成形片夹:有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码:6806。

(四十八)楔子:由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供,一次性使用。用于在牙科修复过程中稳固成形片,并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突,损伤牙周组织。分类编码:6806。

(四十九)楔形保护片:由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供,一次性使用。用于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。分类编码:6806。

(五十)转移帽:分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成,闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成,闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。分类编码:6806。

(五十一)牙科祛腐工作尖:由手柄和工作头两部分组成,手柄由不锈钢或硅胶制成,工作头由不锈钢制成。非无菌提供,可重复使用。用于龋齿的手工微创祛腐,同时也可作为车针祛腐的辅助工具。分类编码:6806。

(五十二)根管中器械取出器:由套管和针芯两部分组成,采用医用不锈钢制造。非无菌提供,可重复使用,手动器械。用于口腔科根管治疗时,取出断裂的根管挫。分类编码:6806。

(五十三)牙科种植体种植工具:牙科种植手术中的辅助器械,由插入/取出头、柱塞和手柄组成,各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。分类编码:6806。

(五十四)口腔麻醉注射架(不含针头):由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时注射药液,不接触患者和药液,无剂量控制功能。分类编码:6806。

(五十五)旋入扳手:由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械,非无菌提供,可重复使用。用于正畸治疗时,旋紧、松动正畸支抗。分类编码:6806。

(五十六)自锁托槽开启工具:由手柄和头部组成,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。分类编码:6806。

(五十七)托槽定位器:分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。分类编码:6806。

(五十八)方丝弓成型器:由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。分类编码:6806。

(五十九)方丝扭转器:采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度,使方丝形成转矩。分类编码:6806。

(六十)颌面外科钛板定位器:由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。分类编码:6806。

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