【已废止】关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知(2015年食药监办械管通知第69号)
(六十一)颌面外科手术颊部穿通器:由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔颌面外科手术中穿通颊部,提供穿通通道,辅助导向定位。分类编码:6806。
(六十二)微创手术用胆总管切开刀:由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中切开胆总管。分类编码:6808。
(六十三)引导棒:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内,建立气腹。分类编码:6808。
(六十四)颈椎前路手术定位针:由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在骨折手术过程中固定,不与椎间隙直接接触。分类编码:6810。
(六十五)髓内定位杆:直杆状器械,近端有手柄。膝关节置换术配套手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中为股骨远端基架提供基准。分类编码:6810。
(六十六)膝关节植入物试模:采用钴铬钼合金和聚醚酰亚胺材料制成。尺寸和相应的膝关
节植入物相同。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中测量植入部位的直径、深度、孔径、角度、弧度,便于在安装膝关节植入物前对其进行初步的尺寸筛选。分类编码:6810。
(六十七)股骨试模:采用高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中评估股骨髁的截骨效果、确定股骨假体的型号并评估膝关节的平衡与活动度。分类编码:6810。
(六十八)膝关节间隙评估块:由8mm基本块及10mm、12.5mm、15mm三个垫块组成。采用铝合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中评估屈膝间隙和伸直间隙。分类编码:6810。
(六十九)膝关节伸直间隙评估片:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中与膝关节间隙评估块配合进行伸直间隙的评估。分类编码:6810。
(七十)胫骨冲头:采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨托假体的植入冲出相应的型腔。分类编码:6810。
(七十一)胫骨冲头导板:采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。分类编码:6810。
(七十二)截骨板:板状,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝截骨提供基准。分类编码:6810。
(七十三)对线杆:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中确认下肢力线。分类编码:6810。
(七十四)股骨测定导板:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中测定股骨型号及确定相应截骨板的安放位置。分类编码:6810。
(七十五)胫骨截骨定位工具:由胫骨近端调节杆、3度胫骨截骨板、胫骨定值笔针、胫骨远端基架、胫骨远端卡钳、踝关节带组成。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中实现后倾为3度且高度合适的胫骨近端截骨。分类编码:6810。
(七十六)股骨截骨定位工具:由股骨远端截骨板、股骨远端舷外架杆、股骨远端基架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中实现外翻角为5度或7度的9mm股骨远端截骨。分类编码:6810。
(七十七)对线手柄:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中与胫骨托试模、对线杆配合使用,将胫骨托试模放置在截切好的胫骨平台上。分类编码:6810。
(七十八)固定平台胫骨托试模:由一系列不同尺寸的测试模块构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中确认胫骨平台的截骨精度和胫骨托假体的型号,并评估膝关节活动度及假体安装位置。分类编码:6810。
(七十九)膝关节骨撬:由头部及柄部两部分组成,不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于在膝关节手术时,撬起膝关节筋膜下方两侧游离皮瓣,显露股四头肌腱、髌骨及髌韧带止点,也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码:6810。
(八十)膝关节手术用打击器:采用聚苯砜树脂制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中击打试模和假体。分类编码:6810。
(八十一)关节假体夹持器:采用不锈钢和乙缩醛共聚物材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于关节置换术中夹持关节假体。分类编码:6810。
(八十二)上肢关节骨撬:由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于上肢关节骨科手术时撬起肱骨、桡骨、尺骨的顶端,暴露骨关节面,也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码:6810。
(八十三)髋关节骨撬:由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于在髋关节手术时撬起股骨粗隆远端,暴露关节囊以及股骨头,也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码:6810。
(八十四)脊柱微创手术通道建立器械包:由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统,不与椎间隙直接接触,不在内窥镜下使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。分类编码:6810。
(八十五)膝关节手术通用手柄:采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中,作为手柄与胫骨冲头、股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合使用。分类编码:6810。
(八十六)快装手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料和硅橡胶制成。非无菌提供,可重复使用。用于骨科手术中,作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用,辅助完成骨的重构。分类编码:6810。
(八十七)指骨夹板:骨科创伤手术配套工具。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于固定受伤的手或手指。分类编码:6810。
(八十八)上/下肢医用外固定支具:包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节,限制膝关节的活动范围,防止关节错位和关节损伤,减少关键部位负重,缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定,限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节,限制肘关节的活动范围,防止肘关节的过度伸展。分类编码:6810。
(八十九)颈椎固定带:由上支撑带和下支撑带组成,骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供,可重复使用。用于保持颈椎稳定,辅助伤口愈合。分类编码:6810。
(九十)腰椎固定带:由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供,可重复使用。用于保持腰椎稳定,辅助伤口愈合。分类编码:6810。
(九十一)子宫深度测量棒:由测量棒和调节柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中测量子宫深度。分类编码:6812。
(九十二)输卵管提取钩:由拉钩、外管、芯杆、外管接头、小指环、推杆大指环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于输卵管结扎手术时提取输卵管。分类编码:6813。
(九十三)子宫肌瘤钻:由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器械。用于手术中固定子宫肌瘤。分类编码:6812。
(九十四)注射助推器(不含注射器):由外筒体与助力推杆组两部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于辅助医用注射器注射药物,不接触患者和药液,无剂量控制功能。分类编码:6815。
(九十五)盆底肌肉康复器:由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和内置配重金属块组成;尾部引线为尼龙线。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。分类编码:6826。
(九十六)热塑固定板:采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。用于放疗患者的体位固定和骨科患者的骨折外固定。分类编码:6831。
(九十七)外科手术固定装置:由体位椅、垫子、固定夹、牵引装置、手板和配件小车组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。可固定安装于手术床的两侧边轨上,用于外科手术时支撑、固定患者。分类编码:6854。
(九十八)一次性使用捆扎止血带:采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。分类编码:6854。
(九十九)硬膜外穿刺体位约束带:由尼龙带、调节扣、毛刺贴组成。采用尼龙和不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于硬膜外穿刺时对人体有效约束,减少由于身体自然反应移位导致的二次穿刺。分类编码:6854。
(一〇〇)氟化泡沫盛装牙托:采用辐射交联聚乙烯泡沫材料制成。非无菌提供,一次性使用。非定制式产品。用于口腔科治疗时,装入氟化泡沫后,让患者咬合,使牙齿浸入氟化泡沫一定时间,预防儿童龋齿。分类编码:6855。
(一〇一)口腔正畸用反光镜:口腔正畸治疗辅助器械。一面为镜面。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔科正畸治疗时,利用镜面反射原理,辅助医师进行口内拍照。分类编码:6855。
(一〇二)牙科用毛刷:由杆部和头部组成。杆部采用聚酰胺材料制成,头部为聚酰胺材料制成的毛。非无菌提供,一次性使用。用于口腔科手术中在牙齿表面或缺损处涂抹牙科粘结剂、封填剂。分类编码:6855。
(一〇三)造口减压环:采用低密度乙烯材料制成。非无菌提供。配合造口底盘和造口袋使用。使用时可连接造口袋和造口底盘,以减少造口袋扣到造口底盘上时对腹部的压力,不与皮肤接触。分类编码:6866。
(一〇四)造口凸面嵌圈:采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。使用时嵌于造口底盘的卡环内,不直接接触人体。可使造口底盘与齐平及凹陷造口周围的皮肤之间得到更佳的接触,也可使造口底盘与造口周围凹陷、疤痕或褶皱的皮肤之间得到更佳的接触,还可延长造口底盘的敷贴时间。分类编码:6866。
(一〇五)一次性使用备皮包:由治疗巾、备皮刀、薄膜手套、消毒刷(不含消毒剂)、镊子、棉球、辅料片组成,不含软皂液。非无菌提供,一次性使用。供临床手术前备皮用。分类编码:6866。
(一〇六)口腔撑开器:由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。分类编码:6866。