2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
27.妇科护垫:通常由背衬层(壳聚糖纤维无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。通过壳聚糖生物质纤维防护、防漏、抑菌、祛味的作用,用于普通女性日常护理。
28.双糖口干护理液:由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、山梨醇、氯化钾、氯化镁、磷酸盐缓冲液、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。用于缓解围手术期的暂时性口干,以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。
29.双糖口干缓解含漱液:由亚麻籽胶、壳聚糖、氯化钠、氯化钙与纯化水按一定比例溶解配制而成。通过(1)壳聚糖和亚麻籽胶,具有较好的持水性,且与口腔粘膜亲和性好,可较长时间湿润口腔,延长产品在口腔的作用时间,减轻患者因口干造成的不适,缓解由各种原因导致的口干症状;(2)产品为含有机盐离子的的水溶液,含漱时能够调节口腔环境,清洁口腔,预防口臭。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。
30.生理氯化钠溶液:为0.9%的氯化钠溶液。用于鼻腔清洁、眼部清洁耳冲洗和伤口清洗。用作雾化治疗中的吸入剂。
31.鼻腔清洗液:由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理盐水、苯扎氯铵和蒙脱石组成。用于缓解鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症状。
32.含橡树皮提取物的肛门直肠痔疮凝胶:由橡树皮提取物、类黄酮、卡波姆940、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、净化水组成。橡树皮提取物的主要成分是单宁,是多酚类物质。通过(1)单宁的止血作用:基于多羟基酚与细胞表面蛋白交联,导致皮肤表面收缩及血管壁变厚,发挥止血作用。(2)单宁的抗菌抗炎作用:能够减轻皮肤、粘膜和伤口的炎症。且具有抗菌和抗病毒作用,可防止局部空间中微生物的发展。(3)类黄酮(地奥司明和橙皮苷)辅助单宁抗氧化作用:调节伤口的微生态环境,其脆弱性降低而产生抗菌/抗炎作用,对微循环有积极影响。用于减轻痔疮患者伴随痔疮发生的刺激、瘙痒、肛门部位的灼热或渗出;减少炎症过程中发生的肿胀,并辅助伤口愈合。
33.预灌封注射器推杆:采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。用于销售给药品生产企业,与预灌封注射器套筒、活塞以及针头组装为注射器后再预灌装药液。之后由药品生产企业将预灌装药液的注射器销售给医疗机构或经销商。
34.竹纤护理贴:由竹纤维基布浸渍溶液制成,溶液由胶原、维生素C乙基醚、透明质酸钠、甘草酸二钾、尿囊素组成。通过a)清除自由基,促进胶原合成,加速再生,促进创面愈合,重建皮肤屏障,保护皮肤免于伤害;b)抑制黑色素,减轻色素沉着,淡化色斑,提亮肤色;c)缓解疤痕形成;d)修护敏感肌,改善肤质;e)具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外线功能。用于敏感肌肤、各种色斑、浅表美容术后、日晒后皮炎、轻中度痤疮愈后色素沉着的面部护理。
35.保湿霜:由芦荟汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鲸蜡硬脂醇、油酸癸酯、鲸蜡硬脂异壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇醚-20、棕榈酸鲸蜡、脱水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯(维生素E醋酸酯)、抗坏血酸(维生素C)、西蒙得木籽油(荷荷巴油)、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二钠组成。通过产品的保湿作用,用于辅助急性和慢性创伤后新痊愈皮肤的后继治疗。用于辅助受损皮肤的后继治疗,防止留疤。用于辅助烧伤患者现存疤痕的改善。用于减少瘙痒。用于冻伤的后续治疗。用于辅助肿瘤、放射治疗过程中的预防性皮肤护理。用于植皮手术后移植区和供皮区的后继治疗。用于干性皮肤的预防护理。不可用于开放性伤口或缝合后尚未愈合的皮肤。
36.护目镜:由镜片和镜架组成。镜片采用聚碳酸脂(PC)、三醋酸纤维素(TAC)或聚甲基丙烯酸甲脂(亚克力)材料,并添加UV-234或UV-326、分散黄、分散蓝或叶黄素等防有害光辐射材料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生光辐射的防护。
37.含抗菌矿石的纤维敷料:高分子纤维中含有抗菌矿石(含有锆、钛、锌、镁、钙、硅、锗、铝等元素的矿物质)。主要通过所含矿石的抗菌作用(矿石具有的半导体结构在环境能量的作用下产生自由电子和空穴,促进环境中水份和有机物分解成具有抑制细菌生长和消除异味的活性基团,能够减少纺织品及皮肤表面的细菌和真菌,并能够快速吸附皮肤表面排泄的皮脂及汗液,改变真菌和细菌的生存环境,阻止真菌、细菌的呼吸、代谢和繁殖),抑制创面真菌、细菌的生长,用于非慢性创面的覆盖和护理。
38.丝素蛋白保湿止痒敷料:由水溶性高分子丝素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯(类)共聚物钠、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸异丙酯、鲸蜡硬脂醇橄榄油酸酯、鲸蜡硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交联聚合物、聚丙烯酸钠、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7、生物糖胶-1、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯、苯氧乙醇和去离子水组成的白色软膏。通过在非创面干燥皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用,减少水分流失,提供皮肤湿润环境,促进皮肤水合作用。用于缓解皮肤干燥以及皮肤干燥引起的瘙痒。
39.呼吸道吸入干粉:由吸入器及吸入器中的干粉组成,干粉由氯化钠、乳糖组成。吸入呼吸道后,通过所含的盐(氯化钠)(1)促进粘膜纤毛的运动因此促进气管的清洁;(2)通过高渗作用,引发气管周围组织向气管分泌体液,一方面可以使气管粘膜趋于平静,另一方面可促进呼吸系统排出粘液,灰尘,PM 2.5颗粒和病原体。用于减少对患者的呼吸道刺激,舒缓胸闷,通畅呼吸。
40.止鼾喷雾:由铝罐、装有聚乙烯材喷嘴的空气泵和喷液组成。其中喷液由轻矿物油、甘油、薄荷油、桉叶油、吐温80、甘草酸单铵盐组成。通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。
41.鸡眼处理工具刀:由刀片和聚丙烯塑料柄组成。刀片采用不锈钢材料制成,刀柄采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。用于鸡眼患者自行去除鸡眼。
42.含透明质酸钠阴道保湿凝胶:由一次性推注器和凝胶组成。凝胶由透明质酸钠、甘油及纯化水组成。通过透明质酸钠的水合保湿作用,用于对阴道表面进行护理,缓解阴道干涩症状。
43.阴道抗菌溶液:由杀菌剂和表面活性剂组成。通过所含杀菌剂和表面活性剂的抗菌作用,预防女性生殖器HPV感染及疣的产生。
44.脂肪细胞处理试剂:为安剖瓶装的无菌胶原酶冻干粉。每瓶装600单位。使用时,用生理盐水将胶原酶冻干粉配置形成胶原酶溶液,将胶原酶溶液和从人体抽吸的脂肪组织混合,在37℃的摇床中消化,经离心、过滤、重悬、洗涤、离心获取SVF(血管基质成分)。获取的SVF既用于自体临床回输,也可进一步培养获取间充质干细胞用于临床回输。
45.眼睑清洗剂:由水、PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸钠、椰油酰氨基丙基羟基磺基甜菜碱、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性乙酸钠、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、PEG-15椰油多胺组成。用于清除可能导致眼睛刺激的油脂,碎屑,花粉和脱落的皮肤。也用于辅助治疗睑缘炎和干眼症。
46.眼睑清洁棒:由清洁液、手柄、PVA棉签头制成,清洁液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰两性基二乙酸二钠、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基双胍、水、氯化钠、氯化钾、氯化钙组成。非无菌提供。用于去除眼睑及面部皮肤分泌物严重的人群眉毛、眼睑和睫毛的油脂、碎屑和死皮,缓解眼睑刺激。
47.重组人源胶原蛋白皮肤护理膜:由胶原蛋白溶液(主要材料为重组人源胶原蛋白,辅以透明质酸钠、乳酸纳和少量防腐剂)浸渍在蚕丝布上。通过增加面部皮肤水分、降低经表皮表面水分流失的作用,用于辅助治疗因强脉冲激光等因素造成的皮肤屏障功能受损引起的颜面部皮炎、湿疹皮肤疾病;并可改善、缓解面部皮炎、湿疹患者的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、干燥、疼痛、红斑、丘疹、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张等症状。
48.医用重组人金属硫蛋白抗辐喷剂(喷雾型):由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。其中冻干粉由0.083% w重组人金属硫蛋白和99.917% wt甘露醇组成;溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸铜、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉,混合摇匀,直接喷洒受辐射部位、伤口、创面、皮肤粘膜组织等作用部位。主要通过所含重组人金属硫蛋白通过其分子中的半胱氨酸残基上-SH和自由基的相互作用发挥抗氧化作用,在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并释放出锌离子和铜离子,同时使自由基还原降解。用于减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤;保护创面,并促进创面愈合;并为皮肤修复提供微量元素。
49.医用重组人金属硫蛋白功能敷料(喷雾剂):由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。A瓶冻干粉由0.5% wt重组人金属硫蛋白、0.5% wt重组人表皮生长因子和99% wt甘露醇组成;B瓶溶媒由0.1% wt维生素C、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时,将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉,混合摇匀,直接喷洒伤口、创面、溃疡、皮肤粘膜组织等作用部位。通过所含的重组人金属硫蛋白Ⅲ发挥(1)缩短创面上皮化的时间,通过改善毛细血管促进烧(烫)伤创面微循环,从而加快创面愈合;(2)增加烫伤创面组织血管内皮因子的合成和释放,从而通过调节血管内皮细胞增殖、迁移、增加微血管的通透性促进创面愈合;(3)能够清除脂质过氧化物和自由基;(4)可以释放锌离子予创面,补充创面修复所需微量元素;(5)可以明显促进胶原的形成,加速伤口的上皮化速率,促进伤口创面的成熟。用于各类急、慢性创面修复,清除自由基,保护创面,并促进创面愈合,缩短创面治疗周期,为皮肤修复提供微量元素。
50.过敏性鼻炎隔护剂:由蛋黄油组成。使用时,用卫生棉签蘸涂于鼻腔内粘膜表面。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油含有丰富的维生素A、D和卵磷脂等,无法证明这些成分没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。
51.鼻腔凝胶:由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。
52.义齿加工用氢氟酸洗液:为氢氟酸溶液。用于义齿加工过程中,通过酸洗使义齿牙釉面出现不同形式的脱矿,形成无数微孔,凹凸不平,助于材料黏结。
53.龋齿祛腐凝胶:主要成分为木瓜蛋白酶,其他辅料包括丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸脂、磷酸二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝、蒸馏水。通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键,以软化受损组织并清除受损的胶原纤维,从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。用于儿童和成人各种牙本质龋坏组织的去除。
54.口外喷砂机:由机身、喷嘴、喷头、开关、快速拆卸头、喷砂罐、连接头和底座组成。以压缩空气为动力,利用压缩空气在管路高速运动的涡流效应产生负压,从而吸入喷砂罐内的三氧化二铝颗粒由喷嘴高速喷射到被处理工件表面,以达到表面不同的粗糙度或光洁度。用于口腔外假体活化、清洁和微糙化。
55.印模托盘:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用,使用前消毒灭菌。用于承载印模材料在口腔内取得印模。
56.个别化托盘材料:由液剂(甲基丙烯酸甲酯、石蜡油、N,N-二羟乙基对甲基苯胺)和粉剂(聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前两者共聚物、碳酸钙、过氧化苯甲酰、颜料)组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应,完全聚合固化前具有可塑型性,完全固化后即可得到稳定的所塑形态。是用于口外模型上制作个别化托盘的材料。
57.姜贴:由粘性胶布、姜泥和保护层组成。姜泥由纯姜粉和蜂蜜混合制成。非无菌提供。用于进行艾灸等治疗时固定于治疗部位,隔绝细菌、防止细菌滋生。
58.体脂秤:由手电极、手电极线、USB充电线和秤体组成(或由主机、测量电路、电极和传感器组成)。用于人体体重、体脂、骨骼含量、身体水分率、肌肉含量、蛋白质含量、脂肪率和肌肉率等参数指标或其中部分参数指标的测量。结果仅用于塑身、体型数据参考,不具有疾病的诊断、预防和损伤的诊断、监护目的,不用于诊所、医院等医疗机构。
59.中药处方库管理应用仪:由一体机、加密工具和电源线组成。产品根据医生输入的病症特点,从其处方库中选择合适的处方、药物等,协助医生辨证开方。处方库中的数据为已有的经典方剂。
60.一次性使用微泡沫生成器:主要由外套、活塞和胶塞组成。配合微泡沫生成仪,替代医疗上使用的Tessari法或EasyFoam法,使硬化剂类药品(例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸钠等)形成微泡沫。
61.色彩音乐图像实时情绪控制训练系统:主要由软件、交互耳机、笔记本电脑、显示器和音箱组成。采用图像与音乐结合的心理调节方式,通过软件呈现于显示器,帮助使用者放松身心、缓解疲劳、调节情绪,并可提高注意力、创造力和想象力。
62.医用射线防护液:产品为低氘水剂,通过漱口用于防止口服核素碘131后的辐射损伤。
63.热疗护具:由弹力尼龙、无孔橡胶和聚酯纤维编织材料组成。通过聚酯纤维材料的保温透气作用,较长时间佩戴后达到提高局部皮下组织温度,缓解疼痛及肌肉紧张等症状。
64.止咳贴:由聚氯乙烯薄膜衬垫、凝胶和无纺布背衬组成。凝胶含精制水、DL-樟脑、桉树油、薄荷醇、松节油、黄柏软提取物以及明胶、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用时将产品贴于患者胸部。用于咳嗽、喘息等症状的辅助治疗。凝胶成分包括桉树油、薄荷醇、松节油等药物成分。
65.肺功能仪一次性纸吹嘴:由纸质材料制成。使用时,连接对应型号的肺活量测试设备。肺活量检测吹气时,被测试者嘴唇含住产品一端进行吹气。
66.一氧化碳呼气试验采气用具:由吹气嘴、三通管道和气袋组成。与呼吸实验仪配套使用。用于一氧化碳呼气试验采集并储存用。
67.医生用椅:主要由扶手、踏板、座位、液压泵组成。设备通过液压泵或手动控制升降。为进行诊断、治疗时的医生用座椅。
68.体表心电图胸前6导联定位片:由医用无纺布和医用双面胶组成。利用人体双侧乳头/剑突与胸前导联V1~V6的相对位置,以双侧乳头或剑突作为坐标定位点,将胸前导联V1~V6的位置标记于医用无纺布上。采集心电图时,将心电图设备的导连线和电极片与本产品连接,然后将本产品直接置于患者胸前。作为心电图胸前6导联电极位置的标记使用。
69.3D显示器:主要由光栅、液晶屏模组、液晶屏驱动板和3D合成现场可编程门阵列(FPGA)板组成。产品接收片源信号,经FPGA板、液晶屏驱动板、液晶屏模组依次传输后配合屏幕外面的光栅形成3D效果的显示,以便医生观察病体病灶组织。产品不用于3D图像重建,仅具有显示功能。
70.升降台:主要由台面、升降柱、台座、电源插座组成。与特定的诊断器械配套使用。用于放置诊断器械以及对高度的调整。设备不含为所承载的医疗器械供电的隔离变压器及类似部件。
71.理疗椅:主要由加热器、气囊、酸痛检测手柄、按摩轮和控制模块组成。使用中,通过体型检测计算人体穴位,并具有酸痛程度检测、气囊加压和温热功能。对颈部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底进行推拿,达到对相应软组织的松解以及对穴位的推拿作用。作用原理和使用形式类似日常用品。
72.上肢综合训练器:由主机和手柄组成。通过手部握住手柄变换位置,克服摩擦阻力,达到上肢康复训练目的。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。