73.简易木制可坐便式轮椅：由胶木材料制成，底部加装滑轮。用于养老院和居家养老的老年人和行动不便的下肢残疾者使用。仅用于养老院和居家养老的老年人代步等。

74.头灯配用摄像头：主要由摄像头、连接线和控制器组成。产品安装在手术头灯上，用于对手术过程的摄像。产品仅具有视频记录功能，不具备辅助照明功能，所记录视频不可用于辅助诊断等医疗目的。

75.足部吸尘式打磨仪：主要由控制箱、脚踏开关、手柄和螺纹软管组成。与专用磨头配合使用，磨削足部。用于去除足部角化死皮，打磨指甲。

76.用药监控仪：由药盒和无线模块组成，药盒包含芯片、提醒装置、磁控传感器、显示屏和摄像装置组成。用于根据医嘱对患者用药情况进行提醒及监控。

77.下颌肌训练器：高分子材料制成，无源非无菌产品。通过患者牙齿咬住和松开训练器锻炼颌肌的力量和灵活性。通过主动运动进行康复锻炼。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。

78.舌肌训练器：由高分子材质支架和可移动金属球组成，无源非无菌产品。患者通过舌头舔舐移动金属球锻炼舌肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。

79.唇肌训练器：高分子材料制成，无源非无菌产品。患者通过嘴唇抿住和松开训练器锻炼唇肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。

80.营养定量分析软件：软件产品。与人体成分分析仪配合使用。通过测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、体脂百分比、细胞内外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比等营养状况，对患者进行营养评估。用于女性孕前、孕期及产后的膳食营养分析指导。

81.新生儿光疗纸尿裤：主要由无纺布、衬纸、避光布和底膜组成。主要用于吸收尿液，同时对需要光疗（黄疸蓝光照射治疗）的患儿会阴部做到避光保护。

82.人体成分分析仪：由主机和移动终端软件组成。采用生物电阻分析法，测量人体电阻后进行计算分析，测量参数可通过蓝牙传输到手机端显示。用于测量人体脂肪率、水分率、基础代谢率、内脏脂肪等级、骨盐量等参数。

83.功能磁共振辅助舒适系统：由显示器（带摄像头）和平板电脑组成。用于核磁共振室播放视频和音乐，缓解病人诊疗过程中的压力和焦虑。补充资料显示：播放的视频资料为日常音乐影片，非针对病人的专用视频；摄像头观察病人体位，不决定后续诊疗过程；产品不用于诊断，不具有生命维持功能。

84.外视镜：由镜头、控制器、调节旋钮、光束接口、视频电缆等部分组成。基于光学系统，采集视场区域图像，经处理、传输在显示器呈像。医生可通过显示器观察手术区域。产品仅用于教学、示教。

85.吊架：主要由弹簧臂、线缆、把手、延长臂、立柱组成。可通过调整弹簧臂的角度，实现向产品/地面移动。用于手术室内，悬吊提供影像的显示器。

86.蜡饼制作装置：由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。

87.电动担架车地面固定器：主要由平车、转移组件、锚组件、安全钩和头端组成。与电动担架车连接，用于装载、卸载电动担架，并在运输过程中固定电动担架车。

88.运输机器人：由后台系统管理部分、传动运输系统、物品储存平台、患者运输配件、信息交互系统及操作系统组成。通过wifi与医院服务器连接，实现医院内医疗物品的运送。产品自身不具备患者转运功能。将其他患者转运器械安装在本产品上后，可以实现患者转运。

89.上下肢交叉运动训练器：由控制台、座椅、上臂杆、脚踏板等部分组成。使用者推动联动杆克服阻力进行人体肌肉和关节训练。不用于医院、诊所等临床机构，供健康人群训练使用。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于使用者主动锻炼。

90.热风仪：主要由底座、艾盒、中控台、支架、悬壶（含加热、感温装置）、布罩和滑动底座组成，产品组成不含艾绒。使用时，将艾绒放入悬壶内，设定温度、时间后，加热装置加热艾绒，并通过风扇将热量循环到处风口，将加热艾绒的热量传导到人体。

91.采血椅：由底座、座板、背板、腿板、头板、搁脚板、扶手和输液架组成。用于集中全血采血或血小板机采成份采血，给献血员提供安全舒适、温馨的呵护。

92.实验室纯水/超纯水系统：由前处理单元、纯水及超纯水制备单元、储水单元和取水单元组成。为临床检验设备仪器（如生化分析仪）提供纯水或超纯水。

93.细胞保存液分液器：由RCCM（细胞保存液）试剂瓶分液器组成。用于分配945 mL试剂瓶内包含的RCCM。

94.微型分光光度计：由硬件检测组件和软件系统组件组成。用于样本核酸（ssDNA、dsDNA、RNA）、蛋白（BSA等）的吸光度测量。

95.匀浆机：由主机（旋转运动单元、上下运动单元和样本架）组成。用于对将由基因扩增分析仪（RD-100i等）检测的淋巴结样本进行预处理。

96.涡旋振荡仪：由机体（地脚、底座、机壳、电源开关、调速旋钮、定时旋钮、试管罩、外盖组成）和锁紧盖组件（锁紧盖手柄、顶紧板、试管架）组成。用于大批量核酸快速提取的涡旋振荡，也可作为普通振荡混匀器使用。

97.整合式进样架：由外壳、急诊位单元、控制单元（软件）、运送单元、扫码单元、混匀单元组成。用于检测前的样本传输、识别、混匀，以替代人工操作，减少医院检测人员及其他相关人员的工作负担，节省时间，无检测与加样功能。

98.葡萄糖耐量试验溶液：由葡萄糖、苯甲酸钠、柠檬酸、矫味剂、着色剂组成。在医护人员的监督下开始计时，并大约在5分钟内饮用该溶液，并在间隔的时间段内抽取血样，测定血糖水平。作为诊断葡萄糖耐量试验的辅助品，用于糖尿病及相关疾病的评估。

99.微滴式数字PCR用耗材包：由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿热封膜（铝箔）、探针用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封垫组成。与数字PCR系统配套使用，用于辅助微滴的制备和扩增。

100.微滴式数字PCR用分析油：由氢氟醚和润滑剂组成。与数字PCR系统配套使用，用于在系统中形成微滴载液。

101.样本传送系统：由可移动控制台、两个单向平行塑料轨道、电气柜、控制系统组成。用于对血细胞样本在血细胞分析仪器之间传送以便于用于生物学的检测的全自动仪器（微处理器控制）。

102.样本传送系统：由机械夹具、滑移平台、动力传动结构、传送马达、光学传感器、控制板组成。用于将样本试管架移动至进样针的上样位，用于流式细胞仪，自动进样用。仪器本身不包含加样功能。

103.智能蜡饼制作恒温系统：主要由融蜡箱、蜡饼制作恒温箱两大部分组成。通过智能化软件系统控制，自动将蜡饼加热成液体，自动将液体蜡冷却到设定温度的凝固状态的蜡饼，供使用单位智能化制作蜡饼、恒温及储存蜡饼。

104.样本制备通用试剂盒（微流控生物芯片法）：由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管和8联排管盖组成。与样本制备仪配套使用，用于生成微液滴。

105.R2 A琼脂培养基：主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物，葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氢二钾、无水硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂适量、纯化水等组成。用于临床物体表面(如手术台)、治疗相关用水(如透析液)、内窥镜洗脱液中大多数需氧菌的分离、培养、计数和监测。

106.超高速数字化采血管批量识别机器：由内部含有芯片的RFID纸质标签和超高速数字化采血管批量识别机器组成。RFID纸质标签贴于采血管，仪器可批量读取标签上的样本信息和识别采血管数量。

107.样本转移系统：由处理系统、密封系统、主机、样本处理腔、打印机等组成。是一种真空储存设备，用于病理学实验室，通过抽真空或注入配合使用的保存液对样本进行处理，方便样本的保存、转移及运输。

108.取样罐：主要由盖帽、塞子（采集端口）、罐组成。与引流管配合使用，通过引流管采集伤口的分泌物，用于检验创面是否感染，不与人体直接接触。

109.全自动抽滤机：主要由灯板液杯传感器、水流传感器板、抽液泵、PVC软管、滤膜等组成。通过薄膜过滤法实现对微生物限度、污染及无菌等的检验，可用于院感（治疗用水、内窥镜卫生等）监测、制药、食品工艺用水等的监测和环境等领域的监测。

110.精子液化检测瓶：由瓶身、瓶盖、滴口盖、液化棒组成。用于采集成年男性精液。

七、视具体情况而定的产品（12个）

1.一次性使用静脉滴注用空气过滤器：由瓶塞穿刺器、管路、空气过滤装置组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空气净化装置壳体采用高分子材料制成，过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中，插于输液瓶瓶塞上，向输液容器内补充空气，并过滤补充空气中的微粒。（1）如产品直接销售给医疗机构，按III类医疗器械管理，分类编码：14-02。（2）如产品并非销售给医疗机构，不作为医疗器械管理。

2.软管连接件：由注水、喷气、供气和排气空及电源电极和灯组成。用于高速气涡轮手机和牙科综合治疗机上软管之间的连接。（1）如产品直接销售给医疗机构，按I类医疗器械管理，分类编码：17-03。（2）如产品和其它器械打包销售给医疗机构时，不单独作为医疗器械管理。（3）如产品是直接销售给医疗器械生产企业，经处理后再销售给医疗机构，不作为医疗器械管理。

3.定制式3D打印人体组织模型：采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物（植入物预塑形）。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理，分类编码：02-15。

4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理，分类编码：02-15。

5.定制式3D打印人体器官模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理，分类编码：02-15。

6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定：（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理，分类编码：02-15。

7.医用无菌保护帽：由医用硅胶经过模具加工成帽状而成，采用湿热蒸汽灭菌，无菌提供，一次性使用。用于安装在正压留置针或输液接头上，阻断隔离细菌，用于临床注射、输液器具接头的保护。建议视具体情况而定：（1）如产品是单独并直接销售给医疗机构通用型附件，按II类医疗器械管理，分类编码：14-02。（2）如产品是销售给其它医疗器械生产企业，作为“留置针和中心静脉导管”或其他器械（包）的组件之一，和其它器械组合成器械包后再销售给医疗机构，则属于医疗器械生产企业采购的原材料，不作为医疗器械管理。

8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮肤创面无机敷料：通常为由生物陶瓷、生物玻璃等无机非金属材料（生物陶瓷、生物玻璃的化学成分为二氧化硅、氧化铝、氧化铁、氧化镁、氧化钙、氧化钾、氧化钠、二氧化钛、硅酸钙、碳酸钙等）组成的粉末敷料。也有将生物陶瓷、生物玻璃粉末材料与其他材料（如透明质酸钠、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林纱布、无纺布）复合后制成凝胶敷料、固体敷贴。用于体表创面护理。建议视具体情况而定：（1）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料含透明质酸钠或其它药物成分，按药械组合产品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料不含透明质酸钠或其它药物成分，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-10。同时，建议①产品名称中不应体现“活性”二字。②产品预期用途中不应出现下列内容：“创面治疗”、“皮肤替代”、“生命支持”、“诱导组织”、“组织再生”。

9.种植义齿（含或不含基台）：采用钛金属或全瓷材料，通过电脑三维扫描，经过专业CAD设计，高精密的五轴机床铣削而制造出来的。产品使用已注册的义齿材料生产。用于已做种植体、需要后期修复的患者，修复牙体缺损、牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。建议视情况而定：（1）如产品仅含牙冠、定制式义齿，建议按II类医疗器械管理；（2）如产品含基台，建议按III类医疗器械管理。分类编码：17-06。

10.结直肠癌基因突变分析软件：软件产品。与测序试剂盒配套使用，对结直肠癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，并与参考序列对比分析，获得与之对应的参考序列比对结果。（1）如果软件仅使用通用函数计算，则不作为医疗器械管理；（2）如果软件使用企业特有算法，且不给出结直肠癌诊断结论的，作为II类医疗器械管理；（3）如果软件给出结直肠癌诊断结论，则作为III类医疗器械管理。分类编码：21-05。

11.胚胎植入前染色体非整倍体分析软件：软件产品。由样本选择、样本比对、统计分析、结果生成和报告生成模块组成。与适用的测序试剂盒及基因测序仪配套，对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果。如果软件仅使用通用函数计算，则不作为医疗器械管理；如果软件使用企业特有算法，且不给出染色体非整倍体疾病诊断结论的，作为II类医疗器械管理；如果软件给出染色体非整倍体疾病诊断结论，则作为III类医疗器械管理。分类编码：21-05。

12.头部标记贴：由水凝胶/碘、聚乙烯环和双面胶组成。手术中贴在患者头部皮肤上，作为人工标记基准，以辅助CT、MRI或其他成像数据的叠加定位。非无菌提供。如该产品不具备计量测试功能，按照Ⅰ类医疗器械管理；否则，按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：06-05。

 

来源：中国食品药品检定研究院