45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。

46.HER2三合一病理质控片：由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。分类编码：6840。

47.HER-2四合一病理质控片：由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。

48.HER2双染原位杂交三合一病理质控片：由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。

49.二硝基苯（DNP）抗体试剂：由二硝基苯（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。

50.趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗）、定量标准品（人体重组蛋白冻干粉）、荧光检测试剂（PE标记的微球检测抗体）、校准微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校准液A（藻红蛋白荧光素标记的对照抗体）、校准液B（异硫氰酸荧光素标记的对照抗体）、样品稀释液（缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂）组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。

51.基因测序文库试剂盒（转座酶法）：由试剂1（片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液）、试剂2（标签引物）、试剂3（磁珠）组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。

52.基因测序用测序试剂盒：由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。

53.AML/MDS探针芯片（原位杂交法）：由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

54.ALL探针芯片（原位杂交法）：由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。

55.MPN探针芯片（原位杂交法）：由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。

56.ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）：由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

57.全自动血库系统：由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。分类编码：22-01。

58.中性检测卡（微柱凝胶法）：主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。

59.基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）：由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

60.测序用文库制备试剂盒：主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。

61.表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂（免疫组织化学法）：由表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。

62.酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。

63.结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）：由结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。

64.表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由表皮生长因子受体L858R突变蛋白（EGFR L858R）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。

65.MDS探针芯片（原位杂交法）：由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

66.IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液（PBS）、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

67.文库构建与纯化试剂盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。

68.文库制备试剂盒：由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

69.基因测序用文库试剂盒：由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。

二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）

1.医用女性止尿器：由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分和撤出绳组成。施用器由管体和推杆组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时，通过施用器将止尿器送入阴道中，使柔性环支撑膀胱颈下方区域的内部阴道壁。在排尿过程中，膀胱的重量会对柔性环施加压力，通过传导，止尿器的刚性部分将迫使尿道闭合，以降低漏尿风险。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。分类编码：18-04。

2.无菌V字形网状移植皮肤加工模具：为280mm×78.8mm的长方体，表面均匀分布V字形槽沟并且左右对称。采用高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用，将移植皮肤放在产品上，通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。分类编码：02-15。

3.医用轧皮板：板状。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，与轧皮机配合使用，放在轧皮机上作为载皮板，以便进行轧皮处理。分类编码：02-15。

4.一次性使用负压引流器套装：由排液瓶、吸引瓶（内含气囊）、创伤排液引流管（由创伤引流管和穿刺针组成）、带有Y型联结装置的引流管、放置包和/或联结装置（用于联结瓶子与导管）组成。无菌提供。用于伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。穿刺针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。

5.一次性使用负压引流器套装：由采集容器、连接器、引流管、连接管、夹子、吊夹、导引针及保护套组成。无菌提供。用于体表伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。导引针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。

6.一次性使用药液转移器：分为C型和D型。C型由针头保护套、瓶塞穿刺器、侧方注液孔、手持端、弹性液管夹、管尾接头、阻流帽、液管、药液适配器、一次性使用药液转移器组成；D型由鲁尔接头、硅胶弹簧连接件、盖帽组成。无菌提供。用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。分类编码：14-02。

7.辅助生殖用样品吸取或排出手柄：由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。分类编码：18-07。

8.辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。分类编码：18-07。

9.医用斜视矫正眼镜：由硬膜压贴三棱镜片、球面镜片（或者平光镜片）和眼镜框架组成。通过微棱镜对入射光的偏折，硬膜压贴三棱镜镜片能够对斜视眼球进行光学补偿，从而使斜视眼球视轴恢复到正常位置。球面镜片通过凹透镜或者凸透镜对屈光不正眼球进行光学补偿。用于共同性斜视、麻痹性斜视等小度数斜视疾病的治疗。分类编码：19-06。

10.眼科激光光纤指示仪：由发光模块、外壳、锂电池、功能指示灯、电源和模式开关、SC/APC光纤接口、电源适配器组成。用于开角型青光眼手术（施莱姆氏管成形术）中，与眼科光纤导管配合使用，指示眼科光纤导管尖端在施莱姆氏管内的位置。分类编码：16-05。

11.一次性使用创口辅助缝合器：由外壳、主轴、针托、1.25mm穿刺针（带引线槽）、拖线钮、定位胶垫组成。不包括缝合线。穿刺针采用不锈钢材料制成，其它部分采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于在外伤或手术创口进行缝合时，辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作，以便于进行经皮全层（表皮、真皮、皮下组织）缝合。分类编码：02-15。

12.一次性带荧光灯阴道扩张器：由上叶、下叶、手柄、3.0伏扣式电池、荧光发光二极管和开关组成。无菌提供，一次性使用。用于女性宫颈检测中，插入阴道并暴露宫颈，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宫颈，之后通过扩张器尾部开关点亮荧光发光二极管，而后通过肉眼查看子宫颈涂抹部位在荧光光源照射下的颜色从而初判是否感染HPV病变。正常部的组织呈蓝色，病变部的组织呈白色，在正常到病变的转化区有边界清楚的、致密的蓝白鳞柱交界。分类编码：18-01。

13.一次性使用经皮肾穿刺套装：由扩张管、套管、超硬涂层导丝（涂层成分为聚四氟乙烯）、穿刺针（带针芯）和Foley管（球囊引流管）组成。无菌提供，一次性使用。肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中和腹腔镜手术中使用的器械。用于建立器械经皮（非血管通道）进入肾盂的工作通道并将肾积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，超硬涂层导丝经穿刺针进入肾盂位置，然后扩张管按从小到大的规格顺序，沿导丝路径进行逐级扩张，最后带套管的扩张管完成扩张后按常规撤出扩张管、导丝，留置套管，从而建立器械进入工作通道，将Foley管通过套管置入到需引流的部位进行引流。分类编码：02-12。

14.迈克腔（Meckel Cave）扩张球囊导管套件：由球囊导管和刺探针组成。其中球囊导管由管体、压迫球囊、鲁尔接头、充盈装置组成。刺探针由内针、外鞘组成。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出，留下外鞘，通过外鞘将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-13。

15.口腔给药器：由口腔给药注射器和适配栓塞组成。口腔给药注射器由管腔（带适配器接口），推杆和剂量调整器（带停止功能）组成。不含药物，非无菌提供，可重复使用。具有剂量控制功能。用于将含有利伐沙班的口服悬浮液通过口腔给药。分类编码：14-07。

16.经鼻腔细胞药物给药导管：由移植手柄和移植软管构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。使用时将移植软管深入至鼻腔筛窦区，用于将细胞药物通过移植软管注入鼻腔筛窦区，细胞药物可经嗅神经进入脑部。分类编码：14-07。

17.口服给药器：由外套、活塞和药瓶转接头组成。非无菌提供，可重复使用。使用时，将产品与药瓶连接并从药瓶中抽取与处方剂量相对应的毫升（ml）药液，再将吸出药液给患者服用。具有剂量控制功能。用于儿童及青少年服用口服溶液类药品时配合给药。本口服给药器用透明袋塑封，与药品糖浆包装在同一药盒中，辅助药盒中的药品进行给药，不单独销售给医疗机构。建议按II类医疗器械管理，分类编码：14-07。

18.移植用脂肪过滤装置套装：由过滤装置、导管夹、出口管、废液袋、鲁尔接头、进口管、穿刺针头、保护套组成。无菌提供。使用时，将取自人体的脂肪组织导入过滤装置，通过手动摇动过滤装置，经振动作用过滤脂肪组织细胞。用于脂肪移植手术时，过滤掉取自人体的脂肪组织细胞中的废液、血水及其它组织碎块。分类编码：02-15。

19.全瓷义齿用氧化锆瓷块染色剂：由着色剂、溶剂和添加剂组成，着色剂为铁离子和稀土离子，溶剂为水，添加剂为聚乙二醇。用于牙科氧化锆陶瓷制品——氧化锆基底冠的染色，以使其获得同天然牙牙本质相近的色泽。染色后经高温烧结，最终固化于氧化锆基底冠表面的为铁和稀土元素。分类编码：17-06。

20.定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水）烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产。用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。分类编码：17-06。