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2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2020年05月08日 分类界定 暂无评论

56.微滴式数字PCR用反应预混液:由DNA聚合酶,dNTP,氯化镁和缓冲液组成。将该预混液与自行准备的引物、探针混合到一起,与数字PCR系统配套使用,用于微滴制备的前处理。分类编码:6840。

57.RPMI-1640 培养基1:由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。分类编码:6840。

58.RPMI-1640培养基2:由水、无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断。分类编码:6840。

59.DAB染色增强液:由OptiView扩增剂、OptiView扩增物多聚体、OptiView扩增 H2O2组成。与DAB染色液联合使用,用于增加小鼠和家兔一抗的染色强度。分类编码:6840。

60.抗胰岛素样生长因子受体1(G11)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法):由抗胰岛素样生长因子受体1(G11)兔单克隆抗体组成。用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中IGF-1R阳性细胞。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

61.EBER探针(原位杂交法):由荧光素或地高辛标记的探针构成。通过原位杂交(ISH)法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

62.巨细胞病毒(CMV)DNA探针(原位杂交法):由地高辛标记巨细胞病毒探针、洗液构成。主要用于石蜡切片巨细胞病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

63.胸苷激酶1抗体试剂(免疫组织化学法):由胸苷激酶1抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

64.人乳头瘤病毒(HPV)6/11型DNA探针(原位杂交法) :由地高辛标记的人乳头瘤病毒(HPV)6/11型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 6/11型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

65.人乳头瘤病毒(HPV)16/18型DNA探针(原位杂交法):由地高辛标记的人乳头瘤病毒(HPV)16/18型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 16/18型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

66.小鼠抗人P40单克隆抗体试剂(免疫组织化学法):由含小鼠抗人P40单克隆抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

67.细胞角蛋白5和6抗体试剂(免疫组织化学法):由含细胞角蛋白5&6(CK5&6)抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

68.双链DNA(ds-DNA)浓度测定试剂盒(荧光法):由试剂A(DMSO,SYBR Green I)、试剂B(Tris-HCl缓冲液)、DNA溶液1、DNA溶液2组成。与荧光光度计配合使用,用于核酸分析前的定量,对0.1 ng至50 ng的双链DNA进行精确的定量。其处理后的产物用于核酸分析。分类编码:6840。

69.微生物DNA分离试剂盒:由清洗缓冲液、洗脱缓冲液、裂解/结合缓冲液、磁性玻璃颗粒、细菌裂解缓冲液和蛋白酶K组成。用于MagNA Pure LC 核酸纯化仪,从复杂样本中分离出细菌与真菌的DNA。分类编码:6840。

70.数字PCR通用试剂盒:由10xdPCR反应缓冲液、无核酶水、酶、ROX染料、油相A、油相B等组成。是基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒,临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用,用于目的基因的基因变异(gene mutation)、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。分类编码:6840。

71.硝酸盐试剂A:由磺胺酸、冰醋酸、去离子水组成。用于酸化培养基,为后续微生物显色反应提供条件。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码:6840。

72.硝酸盐试剂B:由n,n-二甲基-1-萘胺、冰醋酸、去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码:6840。

73.过敏原IgE抗体分析配套试剂盒:由标记液、显色液、反应器组成。与本公司其他IgE检测试剂盒配套使用,用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体,不能单独使用。分类编码:6840。

74.p16单克隆抗体检测试剂盒(流式细胞仪法):由P16单克隆抗体等组成。用于检测样本中p16蛋白的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

75.基因组DNA片段化试剂盒:由片段化酶、10×反应缓冲液、MgCl2、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理,使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件,便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测,不包含建库功能。分类编码:6840。

76.基因测序用微球制备试剂盒:由模板反应酶、缓冲液、微珠、链霉素磁珠、矿物油、反应油、洗液等组成。与本公司生产的高通量测序仪SQ301配合使用,制备用于克隆扩增DNA的Ion SphereTM(ISP)颗粒,不包含建库功能。分类编码:6840。

77.雄激素受体(Androgen Receptor,AR)抗体试剂(免疫组织化学法):由雄激素受体(Androgen Receptor)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

78.精氨酸酶1(Arginase-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由精氨酸酶1(Arginase-1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

79.B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1(Bob.1)抗体试剂(免疫组织化学法):由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1(Bob.1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

80.BRCA1抗体试剂(免疫组织化学法):由BRCA1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

81.CD146抗体试剂(免疫组织化学法):由CD146抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

82.血型糖蛋白A (Glycophorin A,CD235a)抗体试剂(免疫组织化学法):由血型糖蛋白A (Glycophorin A,CD235a)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

83.CD35抗体试剂(免疫组织化学法):由CD35抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

84.CD44v6抗体试剂(免疫组织化学法):由CD44v6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

85.细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

86.细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

87.隐伏膜蛋白(EBV,LMP-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由隐伏膜蛋白(EBV,LMP-1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

88.Flt-1/VEGFR1抗体试剂(免疫组织化学法):由Flt-1/VEGFR1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

89.乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗体试剂(免疫组织化学法):由乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

90.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂(免疫组织化学法):由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

91.人疱疹病毒8型(HHV-8)抗体试剂(免疫组织化学法):由人疱疹病毒8型(HHV-8)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

92.人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白(HPV16/18-E6)抗体试剂(免疫组织化学法):由人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白(HPV16/18-E6)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

93.人乳头瘤病毒16型(HPV16)抗体试剂(免疫组织化学法):由人乳头瘤病毒16型(HPV16)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

94.INI-1抗体试剂(免疫组织化学法):由INI-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

95.黑素瘤(Melanoma)抗体试剂(免疫组织化学法):由黑素瘤(Melanoma)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

96.MGMT抗体试剂(免疫组织化学法):由MGMT抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

97.基质金属蛋白酶 9(MMP-9)抗体试剂(免疫组织化学法):由基质金属蛋白酶 9(MMP-9)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

98.4型黏蛋白(MUC-4)抗体试剂(免疫组织化学法):由4型黏蛋白(MUC-4)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

99.肌浆蛋白(Myogenin)抗体试剂(免疫组织化学法):由肌浆蛋白(Myogenin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

100.NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学法):由NKX2.2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

101.NKX3.1抗体试剂(免疫组织化学法):由NKX3.1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

102.P糖蛋白(P-Glycoprotein)抗体试剂(免疫组织化学法):由P糖蛋白(P-Glycoprotein)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

103.磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学法):由磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

104.SATB2抗体试剂(免疫组织化学法):由SATB2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

105.骨骼肌肌球蛋白(Skeletal Myosin)抗体试剂(免疫组织化学法):由骨骼肌肌球蛋白(Skeletal Myosin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

106.SOX-10抗体试剂(免疫组织化学法):由SOX-10抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

107.STAT6抗体试剂(免疫组织化学法):由STAT6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

108.微管解聚蛋白(Stathmin)抗体试剂(免疫组织化学法):由微管解聚蛋白(Stathmin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

109.存活素(Survivin)抗体试剂(免疫组织化学法):由存活素(Survivin)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

110.T细胞受体抗原β F1(TCRβ F1)抗体试剂(免疫组织化学法):由T细胞受体抗原β F1(TCRβ F1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

111.胸苷酸合成酶(Thymidylate Synthase,TS)抗体试剂(免疫组织化学法):由胸苷酸合成酶(Thymidylate Synthase,TS)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

112.肌钙蛋白-T(Troponin T)抗体试剂(免疫组织化学法):由肌钙蛋白-T(Troponin T)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

113.Uroplakin Ⅲ抗体试剂(免疫组织化学法):由Uroplakin Ⅲ抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

114.CLL探针芯片(原位杂交法):由CLL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中IGH、BCL2/IGH、D13S319/13q34、CCND1/IGH、CSP12、P53、ATM及MYB基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

115.DLBCL探针芯片(原位杂交法):由DLBCL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中MYC、BCL2、BCL6、IGH、CCND1及P53基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

116.MM探针芯片(原位杂交法):由MM探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中P53、D13S319/RB1、IGH、CCND1/IGH、1q21/1p36、MAF/IGH、FGFR3/IGH、MAFB/IGH基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

117.CD27检测试剂(流式细胞仪法):由磷酸盐缓冲液(PBS)和荧光PerCP-Cy5.5标记的CD27抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD27的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

118.CD61检测试剂(流式细胞仪法):主要由磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、APC荧光标记的CD61抗体组成。临床上用于检测人体生物样本中CD61的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

119.CD42a抗体检测试剂盒(流式细胞仪法):主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42a单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42a的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

120.CD42b抗体检测试剂盒(流式细胞仪法):主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42b单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42b的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

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