2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
121.CD41抗体检测试剂盒(流式细胞仪法):主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD41单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD41的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
122.CD61抗体检测试剂盒(流式细胞仪法):主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD61单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD61的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
123.样本保存卡:主要由纤维纸条、PVC板等组成。通过纤维纸条的吸水能力,实现样本采集。临床上用于血液及其它体液分析检测样本的保存。分类编码:22-11。
124.血红蛋白检测用装载片:由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)无色透明片组成。临床上与血红蛋白分析仪(型号:CompoLab TS和9034200)配合使用,用于末梢血或静脉采血管中血液样本采集。分类编码:22-11。
125.细胞外囊泡提取试剂盒:由试剂EIK(聚乙二醇4000)、试剂Buffer CL(1mol/L氯化钠溶液)组成。通过两种试剂的联合作用,使囊泡脱水,从介质中析出,经高速离心(5000g)使析出的囊泡沉淀于管底。适用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码:6840。
126.组织消化液-I:由DMEM-LG基础培养基、膠原脢、分散脢、脱氧核糖核酸酶组成。用于从组织上消化原代干细胞,做后续细胞体外增殖培养。培养后的细胞仅用于体外分析检测,不作为治疗使用。分类编码:6840。
127.APC 抗体试剂(免疫组织化学法):由APC抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
128.雄激素受体剪切变异体7(AR-V7)抗体试剂(免疫组织化学法):由雄激素受体剪切变异体7(AR-V7)抗体试剂等组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
129.Brachyury抗体试剂(免疫组织化学法):由Brachyury抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
130.Brdu抗体试剂(免疫组织化学法):由Brdu抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
131.钙黏附蛋白17(Cadherin 17)抗体试剂(免疫组织化学法):由钙黏附蛋白17(Cadherin 17)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
132.组织蛋白酶D(Cathepsin D)抗体试剂(免疫组织化学法):由组织蛋白酶D(Cathepsin D)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
133.窖蛋白-1(Caveolin-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由窖蛋白-1(Caveolin-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
134.CD27抗体试剂(免疫组织化学法):由CD27抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
135.CD42b抗体试剂(免疫组织化学法):由CD42b抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
136.CD44(v6)抗体试剂(免疫组织化学法):由CD44(v6)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
137.CD45RA抗体试剂(免疫组织化学法):由CD45RA抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
138.细胞角蛋白10&13(CK 10&13)抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞角蛋白10&13(CK 10&13)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
139.紧密连接蛋白-1(Claudin-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由紧密连接蛋白-1(Claudin-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
140.紧密连接蛋白-3(Claudin-3)抗体试剂(免疫组织化学法):由紧密连接蛋白-3(Claudin-3)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
141.紧密连接蛋白-4(Claudin-4)抗体试剂(免疫组织化学法):由紧密连接蛋白-4(Claudin-4)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
142.c-Maf抗体试剂(免疫组织化学法):由c-Maf抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
143.I型胶原(Collagen Type I)抗体试剂(免疫组织化学法):由I型胶原(Collagen Type I)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
144.连接蛋白43(Connexin 43,Cx43)抗体试剂(免疫组织化学法):由连接蛋白43(Connexin 43,Cx43)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
145.氨甲酰磷酸合成酶1(CPS1)抗体试剂(免疫组织化学法):由氨甲酰磷酸合成酶1(CPS1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
146.DPC4抗体试剂(免疫组织化学法):由DPC4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
147.桥粒芯蛋白3(DSG3)抗体试剂(免疫组织化学法):由桥粒芯蛋白3(DSG3)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
148.ERG抗体试剂(免疫组织化学法):由ERG抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
149.Factor XIII A抗体试剂(免疫组织化学法):由Factor XIII A抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
150.成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)抗体试剂(免疫组织化学法):由成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
151.FHIT抗体试剂(免疫组织化学法):由FHIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
152.纤维蛋白原(Fibrinogen)抗体试剂(免疫组织化学法):由纤维蛋白原(Fibrinogen)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
153.叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学法):由叶酸受体α(FRα)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
154.H3K27Me3抗体试剂(免疫组织化学法):由H3K27Me3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
155.H3K27M抗体试剂(免疫组织化学法):由H3K27M抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
156.人糖蛋白激素α亚基(hCG-α)抗体试剂(免疫组织化学法):由人糖蛋白激素α亚基(hCG-α)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
157.人附睾蛋白4(HE4)抗体试剂(免疫组织化学法):由人附睾蛋白4(HE4)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
158.HGAL抗体试剂(免疫组织化学法):由HGAL抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
159.HIK1083抗体试剂(免疫组织化学法):由HIK1083抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
160.热休克蛋白27(HSP27)抗体试剂(免疫组织化学法) :由热休克蛋白27(HSP27)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
161.热休克蛋白70(HSP70)抗体试剂(免疫组织化学法):由热休克蛋白70(HSP70)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
162.IgG1抗体试剂(免疫组织化学法):由IgG1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
163.IgG2抗体试剂(免疫组织化学法):由IgG2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
164.IgG3抗体试剂(免疫组织化学法):由IgG3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
165.LIN28抗体试剂(免疫组织化学法):由LIN28抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
166.微管相关蛋白2a.b.c(MAP 2a.b.c)抗体试剂(免疫组织化学法):由微管相关蛋白2a.b.c(MAP 2a.b.c)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
167.MASH1抗体试剂(免疫组织化学法):由MASH1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
168.微小染色体维持蛋白2(MCM2)抗体试剂(免疫组织化学法):由微小染色体维持蛋白2(MCM2)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
169.MDR-1抗体试剂(免疫组织化学法):由MDR-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
170.易粘蛋白(MTDH)抗体试剂(免疫组织化学法):由易粘蛋白(MTDH)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
171.间皮素蛋白(Mesothelin)抗体试剂(免疫组织化学法):由间皮素蛋白(Mesothelin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
172.人乳脂肪球膜蛋白(MFG1)抗体试剂(免疫组织化学法):由人乳脂肪球膜蛋白(MFG1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
173.MGMT抗体试剂(免疫组织化学法):由MGMT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
174.髓样/组织细胞抗原(Myeloid/Histiocyte Antigen,MHA)抗体试剂(免疫组织化学法):由髓样/组织细胞抗原(Myeloid/Histiocyte Antigen,MHA)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
175.小眼相关转录因子(MiTF)抗体试剂(免疫组织化学法):由小眼相关转录因子(MiTF)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
176.多药耐药相关蛋白(MRP)抗体试剂(免疫组织化学法):由多药耐药相关蛋白(MRP)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
177.肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体试剂(免疫组织化学法):由肌球蛋白重链(Myosin Heavy Chain)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
178.神经性钙黏附蛋白(N-Cadherin)抗体试剂(免疫组织化学法):由神经性钙黏附蛋白(N-Cadherin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
179.纽约食管鳞状细胞癌1(NY-ESO-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由纽约食管鳞状细胞癌1(NY-ESO-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
180.骨桥蛋白(Osteopontin)抗体试剂(免疫组织化学法):由骨桥蛋白(Osteopontin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
181.血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)抗体试剂(免疫组织化学法):由血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
182.PEG10抗体试剂(免疫组织化学法):由PEG10抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
183.穿孔素(Perforin)抗体试剂(免疫组织化学法):由穿孔素(Perforin)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
184.生长激素因子-1(PIT-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由生长激素因子-1(PIT-1)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
185.PNL2抗体试剂(免疫组织化学法):由PNL2抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
186.前列腺干细胞抗原(PSCA)抗体试剂(免疫组织化学法):由前列腺干细胞抗原(PSCA)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
187.S100钙结合蛋白A4(S-100 A4)抗体试剂(免疫组织化学法):由S100钙结合蛋白A4(S-100 A4)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。