188.生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由生长抑素受体2（SSTR 2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

189.肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

190.猴空泡病毒40 T（SV40 T Ag） 抗原抗体试剂（免疫组织化学法）：由猴空泡病毒40 T （SV40 T Ag）抗原抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

191.甲状腺球蛋白（TG）抗体试剂（免疫组织化学法）：由甲状腺球蛋白（TG）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

192.T-PIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由T-PIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

193.胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷磷酸化酶（TP）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

194.TRIM29抗体试剂（免疫组织化学法）：由TRIM29抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

195.微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微管蛋白β（Tubulin-β）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

196.Uroplakin II抗体试剂（免疫组织化学法）：由Uroplakin II抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

197.血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

198.血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

199.促卵泡激素β亚基（β-FSH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由促卵泡激素β亚基（β-FSH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

200.黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由黄体生成素β亚基（β-LH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

201.地高辛抗体试剂（免疫组织化学法）：由地高辛抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

202.前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂（免疫组织化学法）：由前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

203.抗人乳头瘤病毒E6/E7（HPV E6/E7）单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由抗人乳头瘤病毒E6/E7（HPV E6/E7）抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

204.PLXNA1基因异常检测试剂盒（原位杂交法）：主要由PLXNA1/CEP3双色探针溶液（PLXNA1橘红色探针、CEP3绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

205.PCDH9基因异常检测试剂盒（原位杂交法）：主要由PCDH9/CEP13双色探针溶液（PCDH9橘红色探针、CEP13绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

206.CD28检测试剂（流式细胞仪法）：主要由磷酸盐缓冲液（PBS）、荧光PE标记的CD28单克隆抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医生提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

207.尿液有型成分染色包：由样本板和尿液分析用染色液组成。与全自动尿有形成分分析仪（型号：USCANNER Ⅱ/USCANNER（E））配合使用。临床上用于尿液中有形成分染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。分类编码：6840。

208.免疫检测用包被抗体反应杯：由固相载体（杯体，吸水棒，复合膜），缓冲液，增强液，驴抗山羊抗体（与杯体结合），山羊抗生物素抗体（与标记生物素的过敏原结合）组成。适用于基于酶联免疫检测的封闭系统，配合其他检测试剂，临床上用于血清过敏原特异性IgE及总IgE抗体的检测及过敏性疾病的体外辅助诊断。分类编码：6840。

209.肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

210.肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

211.肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

212.肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

213.肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

214.磷酸化表皮生长因子受体（EGFR Phospho）抗体试剂（免疫组织化学法）：由磷酸化表皮生长因子受体（EGFR Phospho）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

215.程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

216.程序性死亡配体2（PD-L2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡配体2（PD-L2）抗体、缓冲液组成。本试剂在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

217.人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体混合液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

218.测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)：主要由Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物（检测Index序列）、酶、dNTP、甲酰胺等、测序缓冲液、测序芯片和吐温溶液组成。与Illumina的KM MiniSeqDx-CN基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不具有PCR扩增功能，不用于全基因组测序。分类编码：6840。

219.雄激素受体（Androgen Receptor，AR）抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由雄激素受体（Androgen Receptor，AR）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）

1.脑积水分流阀开启压力调节装置：由磁体、指针组成。非无菌提供，可重复使用。用于临床调节脑积水分流阀开启压力。使用时，贴近植入有脑积水分流阀的皮肤表面，通过指针上的磁极来确认阀门内磁极的位置即确认当前阀门开启压力，通过旋转磁体来调节阀门内磁极位置以调节当前阀门开启压力。只用于调节特定的脑积水分流阀的开启压力。

2.一次性使用妇科冲洗治疗头：管状物。采用高分子材料制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用，用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。

3.导航电动手柄：主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的手术动力系统连接，利用电源驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；同时，追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。

4.导航气动手柄：主要由气动马达、气管、追踪器和脚踏连接口端组成。与特定的手术动力系统连接，手柄利用高压气体（氮气瓶或墙气）驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。

5.探头用隔离套：由隔离套主体和薄膜组成。配合特定的耳腔式体温计，用于隔离耳腔式体温计探头与检查对象，预防交叉感染。

6.无框架导引器：由套管、塑料螺母、塑料螺钉、上板、底板和对齐袢扣组成。与特定的导航系统配合，用于在开颅手术中创建一个导引通道，配合使用活检针及注射器等从大脑中切除组织进行活检或用于颅内输送药物。

7.心肺转流术温度传感器：由温度探头、拾音插头和电缆组成。一端通过温度探头与特定的体外循环设备相连，另一端通过拾音插头与温度监测仪相连。用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。

8.延伸电缆：由导管连接器、设备连接器和线缆组成。导管连接器与电生理导管相连接，设备连接器与外部设备相连接。用于将特定的电生理导管与位于使用区（手术区）外的设备相连接，传输电信号。

9.一次性使用患者施给器：由过滤单元、软管、软性吸嘴和硬性吸嘴组成，非无菌提供。将特定的锝气体发生器与患者连接，用于向患者输送锝气体，并过滤病人呼出的锝气体。

10.脚踏开关：由切割输出踏板、凝固输出踏板和插头组成。与特定的高频电刀配合，用于控制主机的输出等。

11.消毒器连接管/内窥镜清洗管：由内窥镜清洗消毒机侧连接接头、管体和内窥镜侧连接接头组成。产品与内窥镜清洗消毒机连接，将清洗消毒的流体（水、洗涤剂、消毒液、空气）输送到内窥镜钳子台，达到清洗消毒内窥镜的目的。

12.一次性使用电子体温计套：主要由纸和薄膜组成，薄膜材质主要为TPU或PE等材料。在使用电子体温计时，将产品套在电子体温计上，预防交叉感染。

13.内热针：由针柄和针体组成，针体含内置发热材料。产品通过导线的加热头对针体加热或对发热材料施加低电压产生热量。通过针刺穴位结合针体的温热实现治疗作用。用于颈椎病、腰椎间盘突出的缓解疼痛、辅助治疗。

14.无创呼吸设备气路接头：由内外锥接口、旁路接口、排气口和旋转部件组成。设备与呼吸设备、管路等连接，作为无创呼吸设备、附件和管路相互连接的适配接头。

15.二氧化碳供气管：由管路和接头组成，用于连接中央供气系统/二氧化碳气瓶与气腹机，作为二氧化碳气体通道。

16.摄像头适配器：由目镜护罩、外壳、器械锁定口组成。使用前灭菌。产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接，避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触，保证光学内窥镜无菌条件下的更换。

17.逆转录试剂盒：由逆转录缓冲液（引物、dNTPs、DTT、氯化钾、氯化镁、Tris-HCL、RNA酶抑制剂）和逆转录酶缓冲液（逆转录酶、甘油）组成。用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。

18.链霉亲和素通用包被板：由发光板，铝箔袋、干燥剂等组成。作为辅助试剂，与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。

19.内质控试剂盒：由克隆的海豹疱疹病毒（PhHV）冻干粉组成。与特定相应试剂盒配合使用，用于内部对照，确保用于PCR运行的样本为指标阴性，且不存在抑制剂。

五、按药械组合管理的产品（22个）

1.含维生素Ｅ的多功能硅凝胶疤痕敷料：二氧化钛、二乙氨基羟基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、维生素E、着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。不用于未愈合的伤口。所含1%维生素Ｅ用于减轻发红、瘙痒症状。无法证明所含成分未发挥药理作用。

2.含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料：为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。一方面通过藻酸钙纤维敷料的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用，促进创面愈合；另一方面也利用中药蜂蜜的生肌敛疮作用（药理作用）外治疮疡不敛。用于创面护理。

3.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”发挥器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。

4.外用抗菌离子液体敷料：由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液组成。成膜液由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐组成。无菌提供。一方面可成膜，通过膜的物理屏障的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，所形成的膜带正电荷（成分为季铵盐活性剂），在皮肤或物品表面形成正电荷网状膜，对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）极具强力吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡，起到物理杀灭或抑制病原微生物的作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。”

5.含有机硅季铵盐的抗菌导尿管：由导尿腔、球囊（有或无）、排出孔、单向阀、有机硅季铵盐抗菌涂层组成。使用过程中通过膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其表面带一层生物正电荷膜（有机硅季铵盐抗菌涂层），其正电荷极具强力静电吸附带负荷的细菌，导致细菌破裂死亡，起到杀灭细菌作用，用于防止导尿管使用过程中发生尿路感染。

6.壳聚糖液体伤口成膜敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创，促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。