7.壳聚糖液体伤口敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由瓶体、阀门系统及帽盖组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。

8.医用重组人源角蛋白敷料：分为凝胶型和贴敷型。凝胶型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水组成的凝胶；贴敷型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水和蚕丝布组成的敷贴。通过重组人源角蛋白可在创面形成高分子保护膜屏障，阻隔外来细菌及灰尘的侵入，降低再次感染风险，从而起到创面的护理作用。同时为创面提供胞外基质骨架，促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复。用于非慢性浅表性创面的护理和修复。无法证明所含成分不具有药理学作用。

9.含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料：为粘胶纤维敷料上浸渍蜂蜜和精油的混合物。一方面通过粘胶纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用药物蜂蜜的“生肌敛疮”作用，促进创面愈合。用于创面护理。

10.含聚赖氨酸的可吸收硬脑（脊）膜修复材料：以聚乳酸为原料制造的纤维膜，添加抗菌成分聚赖氨酸。一方面用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。另一方面，通过聚赖氨酸的抗菌作用预防缺损硬脑膜再生时周围组织感染。

11.医用妇科保护凝胶：由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。

12.女用避孕凝胶：由凝胶剂和一次性推入器组成。凝胶剂由泊洛沙姆、羟丙甲基纤维素、甘油、醋酸缓冲液、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。用于女性避孕。房事前将给药器前端插入阴道深处。推入全部凝胶后。在阴道和外宫颈粘膜表面的温度下，迅速形成三维网络结构的物理屏障保护膜，并保持一定的时间。当与精液接触时，能够使精液粘度增高，降低精子的活动力和穿透宫颈粘液的能力，阻止精子进入子宫，从而达到屏障避孕的效果。此外，产品还通过酸缓冲作用，中和精液的碱性，维持阴道内的酸性微环境，起到辅助避孕的作用。

13.含原花青素的液体或膏状敷料：由原花青素、甘油、水、羧丙基纤维素组成。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分原花青素不具有药理学作用。

14.祛疤凝胶：由医用硅酮、环形硅氧烷和植物性角鲨烷组成的膏剂。用于甲状腺及普外术后原因引起的增生性疤痕，辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分植物性角鲨烷未发挥药理作用。

15.医用臭氧油纱布：由脱脂棉纱布浸渍油膏（油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蜡和少量增味剂薄荷油组成）制备而成。一方面通过含白凡士林的油纱布覆盖创面、提供有利于创面愈合的湿润密闭环境；另一方面，也利用产品中臭氧化山茶油释放的臭氧分子、脂质过氧化物、三唑酮等氧化物质的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于擦伤、刮伤、烧伤、烫伤、腐蚀、覆盖植皮的供皮区等创面的覆盖护理。

16.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”具有器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。

17.含壳聚糖脐带敷贴：由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供，一次性使用。通过（1）碳纤维的吸附功能，吸收创面渗出液和气味；（2）壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，（3）吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力；（4）利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护，也用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。

18.整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由凝胶部分和稀释液部分组成。其中凝胶由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因（局部麻醉药）、注射水、氯化钠和磷酸缓冲盐组成；稀释液由非交联透明质酸钠、凝血酸（止血药）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸组成。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。

19.注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

20.生物冲洗液：由羟丙基葡聚多糖、葡萄柚种子提取物、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液，灌装于一次性软袋中，配有一次性导管、一次性手套、液体石蜡棉球。通过（1）隔离保护作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液在皮肤黏膜表面具有良好成膜性，这种溶胶膜是一种呼吸性生物膜，能够改进新鲜创面组织供氧，新鲜创面与外界隔离保护预防感染、营造创面修复环境。（2）抗菌作用：羟丙基葡聚多糖是一种高分子化合物其分子带有正电荷而细菌等致病微生物细胞表面带有负电荷二者通过库仑力吸附作用羟丙基葡聚多糖吸附细菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其营养物质转运和代谢进而抑制微生物生长。（3）具有良好止血效果：对于出血性溃疡性直肠炎具有明显止血作用，羟丙基葡聚多糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷，能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集，同时羟丙基葡聚多糖的水溶流体膜体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。（4）润肠通便：清除及吸附去除肠道毒素作用。羟丙基葡聚多糖具有强吸附性、有效吸附肠道产生毒素；同时产品中含有葡萄柚种子提取物是一种水果提取物主要成分为多酚类物质（主要为：复合联苯酚羟基苯）具有抗氧化作用，清除氧自由基。二者协同作用去除创面和直肠毒素已达到它能迅速自动调节肠道内的酸碱及菌群平衡，促进肠道粘膜其组织的活性氧的吸收，营造创面修复环境。（5）保湿作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液能迅速于肠道黏膜表面形成生物膜覆盖于肠道黏膜表面，从而减少黏膜表面细胞水份流失，达到保湿效果；（6）等渗作用：产品本身是一种等渗制品，从而保证细胞内外生物流体膜环境平衡。用于（1）放射性、I度或浅Ⅱ度烧烫伤、急性创伤及手术切割伤等浅表创面冲洗、止血、减少渗出。形成隔离生物防护膜，创造创伤面的修复愈合环境。（2）尿道、阴道、直肠、肛门周围皮肤及粘膜清洁冲洗。（3）消化道及肠道手术、肠镜检查前的清洁灌肠及辅助润肠通便。无法证明所含成分不具有药理学作用。

21.天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制造的避孕套，添加的润滑剂种类分别有硅油、含有芦荟精华的水溶性润滑剂、含有透明质酸的水溶性润滑剂。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。

22.受损直肠粘膜护理软膏：由凡士林、羊毛脂酒精、水、蜂胶（含酒精的蜂胶酊剂10%）、洋甘菊（洋甘菊醇酊）组成。通过在受损的直肠粘膜上形成保护膜，防止粪便和受损粘膜接触，减少直肠粘膜刺激和排便疼痛，舒缓痔疮引起的不适症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

六、不作为医疗器械管理的产品（110个）

1.体外生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子培养基的蛋白补充。

2.手术中体内样本的测量放置皿：采用不锈钢材料制成。用于在手术中粗略测量手术中取出体液的体积，也用于放置手术中取出的器官及组织。

3.医用备皮包：由医用备皮膏、消毒纱布、一次性检查用手套组成。非无菌提供，一次使用。用于外科手术前备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发中的半胱氨酸分子之间的双硫键，导致毛发的“电缆纤维束”断裂，从而使毛发中断。

4.约束带套装：由约束手套、手腕约束带、约束带组成。采用高分子材料和金属材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于医疗机构中精神科或重症监护患者（如有认知障碍或行为紊乱患者、精神错乱有自伤或伤人倾向患者、重症监护的无意识卧床患者）的固定。预防患者由于意识失控，手的异常运动，影响医疗和护理失效，导致医疗事故和意外伤害。

5.一次性使用阴道清洁器：由帽盖、主体、硅胶、推杆、清洁凝胶组成。清洁凝胶的由乳酸、甘油、羟乙基纤维素、柠檬酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、净化水组成。通过第一，乳酸维持阴道pH值；第二，乳酸可抑制阴道微生物的生长，保持阴道健康菌群平衡；第三，清洁凝胶能够防止阴道黏膜的干燥，增强保湿。用于女性日常清洁护理，预防阴道炎（包括阴道感染接受治疗后预防复发），瘙痒异味，防止阴道黏膜干燥。无法证明所含成分不具有药理学作用。

6.医用口腔保湿棉球：由纯化水、羟丙甲纤维素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸钠、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食（包括进水）期间口舌干燥。

7.口腔科手术导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。可通过聚合反应形成固态手术导板。用于制作口腔科手术导板。

8.手动注射装置：由顶盖、上部外壳和针筒定位器组成。不包括药物制剂。非无菌提供。用于销售给药物制剂生产企业，与相关药物制剂组装成一体后，再销售给医疗机构或自注射医生处方药物的患者。

9.透明质酸凝胶：由玻璃管、胶塞、保护帽、柠檬酸钠溶液、细胞分离凝胶与透明质酸凝胶组成。（1）通过将产品与富血小板血浆混合后，制成关节内注射剂，注射后用于治疗关节疼痛及改善行动不便的情况。（2）还直接用做皮内注射剂，注射后对干燥和起皱皮肤组织起到保湿作用。

10.含枸橼酸体外血小板保存液：由二水合枸橼酸钠、三水合醋酸钠钠、二水合磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钾、六水合氯化镁、氯化钠、注射用水组成。用于保存单采血小板浓缩液或从采集的全血中分离出来的浓缩血小板。产品中的磷酸盐用于激活糖酵解，作为缓冲液防止pH值下降，也对振荡中断时维持血小板体外特征具有重要作用。产品中醋酸盐作为血小板代谢的底物；可减少血小板产生乳酸，同时通过形成碳酸氢盐，能够维持血小板保存过程中的pH值稳定。产品中枸橼酸盐用于抗凝。产品中的镁用于防止聚集，减少血小板产生的细胞因子，减少血小板的激活。产品中的钾用于防止聚集，减少血小板的激活，减少糖酵解（减少葡萄糖的消耗和乳酸的产生），更好地维持pH值。

11.含氧鼻腔喷雾剂：由喷雾瓶及喷雾液组成，喷雾液由氯化钠、氧气、纯化水组成，氯化钠浓度为0.9%。通过按压喷雾器将内含氧气的生理盐水以细小雾粒均匀喷出，可清洗鼻腔细菌、灰尘和分泌物、稀释鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜湿润，从而达到鼻腔清洁、护理及维持鼻粘膜纤毛摆动、改善鼻腔通气、缓解临床症状等辅助治疗作用。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理，缓解鼻炎、污染、干燥气候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。

12.眼贴：由水刺无纺布（果木纤维）、乳酸薄荷酯、甘油、纯化水组成贴状物。一次性使用。使用时贴敷于眼部，用于日常眼疲劳人群眼部冷敷。通过乳酸薄荷酯的凉感作用，达到冷敷理疗，缓解或预防眼睛干涩、酸胀、发痒等视疲劳症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。（申报名：眼贴）

13.眼睑清洁湿巾：由水刺无纺布浸渍溶液制成，所浸渍的溶液由透明质酸钠、聚山梨酯20、尿囊素、枸橼酸钠/枸橼酸、甘油组成。无菌提供。用于脆弱、患病的眼睑，敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎（霰粒肿、麦粒肿、结膜炎）的日常卫生清洁护理。也用于眼科手术的术前清洁和术后清洁护理。无法证明所含成分未发挥药理作用。

14.伤口防水套：由主体（白色）、三层隔离材料、防水密封口组成。采用高分子材料制成。用于经外周静脉穿刺中心静脉置管手术后，对肘部、胳膊（整臂）及腿部（全腿）伤口的防水保护。

15.冷冻喷剂：为压力瓶罐中填充液化石油气。用于运动后或天气热时使表皮降温使用, 使用时须避开伤口、眼睛周围与黏膜组织。

16.医用床垫：由泡沫垫和抗菌床罩组成。用作术后或卧床患者的床垫。

17.荧光素钠/丽丝胺绿混合型眼表检测染色剂：由荧光素钠/丽丝胺绿两种生物染色剂组成的混合溶液。无菌提供，一次性使用。使用时滴至眼表面，荧光素钠可通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中，对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色；丽丝胺绿可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色（呈蓝绿色），也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色（呈蓝绿色）。用于临床医生对患者进行眼角膜、结膜等眼表结构细胞损伤的检查。

18.丽丝胺绿结膜染色剂：由丽丝胺绿和纯化水组成。无菌提供，一次性使用。使用时滴至结膜表面，可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色（呈蓝绿色），也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色（呈蓝绿色）。用于临床医生对患者进行眼结膜损伤检查。

19.荧光素钠角膜上皮细胞染色剂：由荧光素钠、缓冲盐和纯化水组成。无菌提供，一次性使用。其中荧光素钠是水溶性染料，其水溶液在中性及碱性条件下具有较强的荧光。使用时滴至角膜表面，通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中，对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色，但产品不会对健康的角膜上皮细胞染色。用于临床上检测眼角膜上皮细胞的损伤，帮助诊断角膜糜烂、角膜擦伤及角膜炎。

20.验配数字化定位系统：由摄像机、升降机台、控制服务器和感应架组成。用于在眼镜店或眼视光中心中测量需要佩戴矫正视力眼镜镜片人群所选镜框的中心定位数据以协助定制匹配镜片。使用时通过摄像机拍取配镜者佩戴镜架时的正面和侧面相片，经控制服务器的图像分析处理，得出配镜者眼镜片和镜架相对距离和角度等相关数据（不包括屈光数据）以协助定制匹配镜片。

21.婴儿吸鼻器：由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯（用于储藏鼻涕）、一次性储藏鼻涕杯、吸鼻器主体组成。吸鼻器主体由线路板，微小压力泵，锂电池组成。非无菌提供。用于0-12个月婴儿的日常护理，使用时由成人将吸嘴伸进婴儿鼻孔，再通过吸鼻器主体中微小压力泵产生负压，将粘液从婴儿鼻腔内吸出。清除婴儿因受凉引起的鼻涕。

22.电动婴儿吸鼻器：由管嘴和吸鼻器（含电源）组成。使用时，将管嘴放在婴儿的鼻子外围，打开吸鼻器开关，使吸鼻器产生吸力，用于通过管嘴将婴儿鼻腔内的鼻涕吸出。

23.气动婴儿吸鼻器：由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。使用时，将吸鼻嘴放在婴儿的鼻子外围，由气泵使吸鼻器产生吸力，用于在家庭中帮助吸出婴儿的流质鼻涕或衍生物。

24.创面用蜂蜜凝胶：由蜂蜜组成的凝胶。作为填充物用于创面涂敷，用于提供湿润的创面愈合环境。无法证明所含成分不具有药理学作用。

25.托盘粘结剂：由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等组成。用于硅橡胶与标准托盘和定制式托盘的粘接。

26.成熟精子优选装置：为一无菌培养皿，培养皿中心小槽包被有固态透明质酸。用于筛选出成熟精子，进行卵母细胞-精子体外受精。使用时，加入含有精子的蛋白培养液，通过精子与透明质酸的特异性反应，使成熟精子被透明质酸结合，并在显微镜下被挑选出来。