41.空气健康舱：主要由充气舱、空气压缩机、弹簧式自动恒压阀和内外压力表组成。通过空气加压，制造一个微压环境（约1.3个大气压），使用者进入舱内自然呼吸。用于健康人群的体能恢复、美容保健、减轻压力和放松心情。

42.医师椅：由靠背、扶手、座椅和底盘机械组成。高度可由电动进行升降，其余功能均由机械调节获得。在诊疗室或手术室使用，为医生提供支撑。

43.气体监测仪：主要由电化学传感器、内置采样泵、显示存储电路和内置电池组成。在安装有环氧乙烷、过氧化氢等灭菌设备的环境中，与被测气体发生反应并产生与气体浓度成正比的电信号。用于监测工作环境中的相关有害气体浓度（过氧化氢、环氧乙烷），并显示、存储、报警等，保障工作人员的安全。

44.虚拟现实脑功能训练系统：软件产品。由用户管理、训练中心和训练记录模块组成。本软件借助虚拟现实设备，提供游戏场景供用户使用。用于儿童及青少年等健康人群注意力、记忆力的训练。

45.视频推送软件：软件产品。提供康复训练教学视频，视频内容为真人康复训练演示内容。本产品仅作为视频推送的工具，提供康复训练的教学视频，无医疗功能。

46.放射性粒子植入模板固位器：由固定底座、支撑柱、关节臂、模板固定架组成。将产品的底座固定在手术台上，通过调节关节臂，用于固定、调整放射性粒子植入模板在体外的位置。不用于放疗患者的固定。

47.智能健身体测仪：主要由主机、底座、支架、摄像传感器和阻抗传感器组成。通过对测量者特定动作时的人体外部图像数据进行分析，并结合人体的阻抗数据，对健身运动中心健康人群的运动模仿能力、体型体态、年龄、身高、体重、围度、脂肪百分比、健壮指数等身体参数进行测量。测量结果仅用于健身运动效果的评估，不可用于医学诊断或治疗时的参考。

48.医用电外科手术废气净化器：主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气，废气通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，实现对废气的净化。

49.温控热风机：主要由热风机、金属机壳、加热系统和控制系统组成。利用热风机产生热量，用于石蜡、砭石、鹅卵石、蜡袋膏贴等热熨材料的程控加热。

50.微信服务号：软件产品。采用公开的通用函数作为算法，用户输入高敏肌钙蛋白检测值以及其他患者体征值，软件可计算出通用函数对应的计算结果。计算过程采用通用函数。

51.事件回顾软件：软件产品。可从体外除颤器和除颤监护仪中导出心电图、电击决定、患者生命体征数据等心脏紧急事件相关的信息，用于采集、管理、检查和回顾已经发生过的心脏紧急事件数据，为未发生的心脏紧急事件的改进和实践提供信息。

52.可穿戴视力辅具：主要由主机、眼镜、LED指示灯、摄像头和扬声器组成。产品通过将摄像头扫描的图像信号转化为语音，用于辅助盲人以及其他视觉功能障碍人群进行阅读、人面识别、使用现金等日常用途。

53.智能助眠器：主要头带、调节扣、传感器和扬声器组成。用户佩戴头带后睡觉，设备播放白色噪音，从颅骨传输到大脑，提高健康人群夜间的睡眠质量。不用于失眠的治疗，适用对象不包括睡眠障碍相关疾病。

54.非诊疗数据管理系统：软件产品。用于管理血气分析仪、磁敏免疫分析仪等床旁设备，医护人员可通过软件管理检验仪器的样本结果、质控结果等非诊断/治疗数据。不用于管理患者诊断/治疗的数据/影像。

55.医院感染监测装置

（1）消毒剂细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、无菌棉签和一次性注射器组成。对消毒剂中大多数细菌进行分离、培养和计数，用于对医院使用中的消毒剂染菌量进行监测。

（2）手部细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器组成。用于在医务人员的手部消毒后，对手部皮肤的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

（3）透析用水细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器组成。用于在透析用水消毒后，对透析用水的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

（4）医院物体细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器组成。用于在医院物体消毒后，对物体表面的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

（5）内窥镜细菌监测装置：主要由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料L棒和一次性注射器组成。用于在内窥镜消毒后，对内窥镜的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

（6）空气细菌监测装置：主要由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒和一次性注射器组成。用于在医院空气消毒后，对空气中大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。

56.封片剂：由甲苯，丙烯酸树脂，塑化剂，抗氧化剂组成。用于永久性保存2-5微米厚的染色细胞样本和组织石蜡切片。

57.封片剂：主要由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯与2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基对甲酚和邻苯二甲酸丁苄酯组成。用于玻片样本的封片。

58.封片剂：由二甲苯和丙烯酸树脂组成。用于玻片样品的封片。

59.封片剂：主要由二甲苯、丙烯酸树脂、酞酸丁苄酯和2,6-二叔丁基对甲酚组成。用于玻片样本的封片。

60.羊水早破自检护垫：由普通护垫（无纺布、无尘纸、PE膜、离型纸和热熔胶）和指示剂层（涂有硝嗪黄指示剂、聚合物等的无纺布层）组成。适用于有羊水泄漏风险孕妇，使用时间不超过12小时，用于检测羊水泄漏和识别漏液来源。

七、视具体情况而定的产品（5个）

1.齿科咬合力计：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的感压部（含咬合薄膜片）组成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一层显色物质，相邻的下一层涂敷含有生色物质的微型胶囊。一次性使用。需配合扫描仪或咬合力分析软件使用。用于测定全齿的咬合压力，并检测咬合压力的分布异常或不均衡。还用于检测颚关节症等神经肌肉机能障碍导致的咬合力分布异常和不均衡。以辅助医生判断出现咬合异常的位置和严重程度。使用时，手持咬合力计的手柄，将手柄前端成马蹄型的感压部放入患者口腔。患者咬合施加压力后，咬合薄膜片上含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片上的显色物质与微型胶囊破裂后漏出的生色物质相互反应呈现红色，且咬合压力越大，红色越深。咬合力计测得的压力测量数据，可通过安装有专用软件的通用电脑、监视器及扫描仪，进行读取、显示及保存。”数据，可通过使用能够安装专用软件的通用电脑、监视器及扫描仪，进行读取、显示及保存。声称咬合力计可一次测定全齿的咬合压，能检测出咬合压力的分布异常或不均衡。能够检测出颚关节症等神经肌肉机能障碍导致的咬合力分布异常和不均衡。建议视具体情况而定：（1）如果产品仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。（2）如产品并非仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用，根据分类规则，产品属于暂时接触人体皮肤/腔道（口）的其他无源器械，具有计量功能，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯杆、活塞和保护套组成，其中保护套是可选配件。无菌提供，一次性使用。建议视具体情况而定，（1）如产品用于给患者直接喂食，作用类似于碗、勺、吸管，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。（2）如产品仅与胃食管连接配套使用，用于向患者肠胃输送营养物质，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-03。

3.防褥疮垫：由垫芯和垫罩组成。使用者躺卧或是坐在产品上，产品可提供身体支撑，增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。用于术后或长期坐轮椅和卧床患者预防褥疮。如该产品能够实现预防褥疮的功能，建议按照I类医疗器械管理，分类编码：15-06；否则，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。

4.泡沫防压疮垫：由不同硬度的粘弹性层和高密度泡沫制成。利用材料特性，患者坐卧后产生均匀的压力分布，从而舒缓压力，达到预防压疮的效果。适用于长期卧床的病患，预防和缓解压疮。若产品确实具有预防和缓解压疮的功能，建议按照I类医疗器械管理，分类编码：15-06。否则，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。

5.海绵防褥疮垫：由非电动硬质海绵床垫和床垫外罩组成。利用材质特性，人体躺下后不会处于完全陷落或被包裹的状态，达到预防压疮的效果。用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。若产品确实具有预防和缓解压疮的功能，建议按照I类医疗器械管理，分类编码：15-06。否则产品类似于日常用品，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。