36.次氯酸钠血液透析机消毒剂：主要组成成分为次氯酸钠和氢氧化钠。用于血液透析机的管道清洗消毒。分类编码：10-04。

37.负压辅助静脉引流控制器：主要由主机（软件、气路组件、压力传感器、显示屏）、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。分类编码：10-05。

38.高尿酸血症与痛风筛查分析软件：软件产品。通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、患者危险因素调查问卷信息以及患者的尿酸值，软件通过自身特有算法给出患者属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、分类结论以及包含临床药物治疗方案的健康干预方案。用于辅助对于患者高尿酸血症及痛风危险因素的筛查、分析、评估，并给出健康干预方案。分类编码：21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件：软件产品。采用卷积神经网络的深度学习技术，对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析，给出萋-尼氏染色抗酸杆菌的诊断结论。分类编码：21-04。

40.胃癌基因表达数据分析软件：软件产品。通过软件特有“监督学习与非监督学习”算法对源于实时荧光定量PCR方法对胃癌的12个基因及一个内参基因的表达量检测数据进行计算，根据基因表达谱的变化识别出健康患者与肿瘤患者的生物特征差异，最终依据概率值的不同，给出“低风险”、“中风险”和“高风险”的结论，从而实现胃癌的早期评估与筛查。分类编码：21-04。

41.基因测序用文库试剂盒：主要由消化液D（虾碱性磷酸酶、核酸外切酶、缓冲液、灭菌纯化水），反应液R（热启动酶、脱氧核糖核苷三磷酸、缓冲液）、接头A1～A96（通用引物）、接头B1～B96（通用引物）组成。用于illumina测序平台高通量测序中DNA文库构建。分类编码：6840。

42.二代测序文库制备通用试剂盒：主要由末端修复酶，末端修复缓冲液，连接酶，高保真反应液，引物混合物组成。与Illumina平台基因分析仪配合使用，用于DNA样本的二代测序文库构建。分类编码：6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标品、高水平质控品、低水平质控品、校准品1-5、质控品赋值报告、校准品赋值报告、微孔板粘贴膜、铝箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板组成。通过液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术，对滤纸干血片样本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸进行定量检测。临床上用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。分类编码：6840。

44.恒温核酸扩增分析仪(SHC-10)：由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增，扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射，便于操作者判断扩增结果的阴阳性。分类编码：22-05。

45.便秘相关肠道微生物检测试剂盒（Real-time PCR法）：主要由PCR预混液、18种微生物基因扩增用引物（大肠杆菌、肠杆菌属、拟杆菌属、普拉梭菌、瘤胃球菌、韦荣氏菌、史氏甲烷短杆菌、哈撒魏氏梭菌、直肠真杆菌、双歧杆菌属、乳酸杆菌属、普雷沃菌、厚壁菌、罗氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、粪肠球菌属、丁酸梭菌、内参）、组成。本产品用于检测人粪便样本中18种细菌微生物的相对丰度，通过判断样本中细菌相对丰度的变化来判断肠道菌群是否正常，主要用于便秘的辅助诊断。分类编码：6840。

46.ROS1（6q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ROS1断裂探针组成。检测人体生物标本中ROS1（6q22）基因断裂，临床上用于肿瘤靶向药物的用药指导。分类编码：6840。

47.13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂（荧光原位杂交法）：由GSP13/GSP21探针、CSP 16/ CSP 22探针、CSP18/ CSP X/ CSP Y探针组成。检测人体标本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色体数目异常。临床上用于胎儿遗传性疾病、血液肿瘤的诊断。分类编码：6840。

48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL（DF）融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、IGH断裂探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因异常，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL(ES)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、CDKN2A/CSP9探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否异常，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL（SF）融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(SF)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL（ES）融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探针、5q31（EGR1/TERT）缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针、p53缺失探针组成。检测人体生物标本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色体是否存在异常，临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。分类编码：6840。

53.4号/10号/17号/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP10/CSP17探针、CSP4探针、KMT2A断裂探针、ETV6/RUNX1融合探针、BCR/ABL(DF)融合探针组成。检测人体生物标本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色体是否存在异常、临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探针、5q31（EGR1/5p15）缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D7S522/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。分类编码：6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探针、EVI1断裂探针、D7S486/CSP7缺失探针、i（17q）探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于血液肿瘤的诊断。分类编码：6840。

56.药物抗体检测试剂盒（柱凝集法）：由抗生素类药物抗体检测试剂卡（含抗人球蛋白IgG+C3d试剂）、抗生素类药物处理红细胞、正常红细胞、抗生素类药物抗体阳性对照液、抗生素类药物抗体阴性对照液组成。若患者血浆中存在抗生素类药物抗体，则该抗体与药物处理红细胞表面的药物抗原产生凝集反应，形成抗体-抗原-红细胞免疫复合物，该免疫复合物与检测卡上的抗IgG+C3d桥连，呈现阳性结果；若患者血浆中不存在抗体或红细胞表面不含有药物抗原则不产生凝集反应，呈现阴性结果。用于患者血浆中抗生素类药物抗体的检测，指导临床合理选择使用药物，不用于血源筛查。分类编码：6840。

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）

1.医用阴道pH值检测拭子：可分为YC-O-1与YC-P-1两种型号，由聚丙烯（PP）拭子杆，及固定在拭子杆前端的针织涤纶布头组成，布头内含硝嗪黄试剂成分。非无菌提供，一次性使用。通过采集阴道分泌物至涤纶布头后，与其内含的硝嗪黄试剂反应显色，用于检测阴道分泌物酸度。声称可结合使用者其他症状，判断使用者是否患有细菌性阴道炎、阴道滴虫病或念珠菌性（真菌性）阴道炎。YC-O-1型用于处于行经年龄的女性自检；YC-P-1型用于专业医疗人员检测。 其原理为：正常阴道pH为3.8-4.5，细菌性阴道炎、阴道滴虫病和一些其他非感染因素（包括雌激素缺乏或更年期）会使阴道PH升高。而不同阴道分泌物PH值，拭子头部的布头会呈现不同颜色。pH≤4.2，拭子头部为黄色；5.2＞pH＞4.2，当阴道分泌物缓冲容量低的时候，拭子头部为蓝色或绿色；pH≥5.2，拭子头部为蓝色或绿色。分类编码：18-03。

2.液体皮肤创面粘合剂：由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。通过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子（皮肤水分、伤口渗液和血液中已有）环境中聚合产生一层薄膜，密封伤口部位，防止出血和渗液，对伤口起到保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。分类编码：02-13。

3.定制式牙科种植用导板：由基板和导环两部分组成。基板采用环氧树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用齿科纯钛金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。接触人体前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。分类编码：17-08。

4.骨水泥链珠模具：由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构蒸汽灭菌。使用时，将调制完毕的骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。分类编码：04-14。

5.注滴眼药水定位眼镜：由镜腿、镜片、漏斗组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用时配带在患者眼睛上，将眼药水滴入产品的漏斗里，眼药水可通过漏斗缓缓滴入眼睛内。用于导引眼药水入眼。分类编码：16-02。

6.眼库用角膜检查显微镜：由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理，用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。分类编码：16-04。

7.鼻腔止血气囊（表面含止血材料）：由气囊、止血材料、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置组成，止血材料贴附在气囊表面。其中，气囊、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纤维素和尼龙材料编织而成。无菌提供。一次性使用。用于鼻腔加压止血。使用时，将产品插入鼻腔，通过给气囊充气，从而产生压力，对碟腭动脉施加压力来控制鼻内出血直至止血。待鼻腔止血后，将产品从鼻腔内拔出。在体内留置时间少于30天。分类编码：14-05。

8.弱视矫治用压抑膜：为一种半透明的具有微型气泡的聚氯乙烯光学薄膜。通过控制产品表面微型气泡的直径、分布和密度来改变成像质量；可成与国际视力表相对应的一系列模糊的物像。使用时，根据国际标准视力表，选择合适规格的压抑膜完全遮盖优势眼，使优势眼视力低于弱视眼1行至2行，每个月复查一次弱视眼及优势眼视力，根据弱视眼提高程度及时调整压抑膜规格，保持优势眼视力低于弱视眼1行至2行，直至弱视患者恢复双眼视力平衡。分类编码：16-03。

9.大隐静脉剥脱导丝：由前端头、端头螺丝、保护套管、绞股钢丝、固定环、后端头组成。其中前端头、端头螺丝、绞股钢丝、固定环和后端头均采用不锈钢材料制成；保护套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。无菌提供，一次性使用。用于大隐静脉手术中剥离静脉曲张血管。使用时将产品从坏死血管近端穿入并结扎住血管，继续从远端穿出，再把静脉曲张血管剥离掉。分类编码：02-10。

10.牙科咬合力测试仪：由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件组成。通过将产品中的传感器放置在病人的牙齿间，以记录牙齿与牙齿之间接触中不断变化的压力。用于牙科中测量牙齿咬合力。以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱、外科手术治疗外伤等疾病的手术后咀嚼功能恢复疗效。分类编码：17-01。

11.体外负压导尿装置：由真空泵、储尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈组成)。真空泵附带定时、定压和定速的控制软件；储尿瓶附有尿流检测设备、感应元件和真空泵控制开关；罩杯具有密闭和防反流的止流阀。以上各组件用导管和单向阀连接。使用内置12V可充电锂电池供电。使用时将罩杯密封圈套于尿道口(阴茎根部或女性外阴)。通过（1）使罩杯形成负压产生吸力促使阴茎血流增加而扩张，致使尿道变直排尿通路扩张；（2）在负压下尿道外围组织产生离心性扩张，使尿道被动牵引致尿道腔隙扩大；（3）罩杯内负压产生的吸力通过已扩大的尿道腔隙上传至尿道上端，作用于尿道和膀胱的内外括约肌，诱导括约肌放松；（4）罩杯内的负压还作用于阴茎根部皮肤使其被吸鼓起，产生一定的牵引力，将皮下组织拉开，又通过结缔组织将前列腺往外拉开，减少肥大的前列腺对尿道的压迫，进一步使尿道腔隙扩大，而利于尿液流出；（5）负压产生的吸力可加强膀胱收缩功能，促使膀胱内储存的尿液排出。用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。本产品通过对尿道施加负压，用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。分类编码：14-16。

12.定制式3D打印关节假体试模：由基板和导套或导槽组成。以聚碳酸酯（PC）为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于关节手术中定位、探测、导向或提供基准。也用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。还用于术前手术方案的评估。分类编码：04-16。