44.肌肉电刺激仪：主要由主机、无线电流发生器、电极片、输出电缆线和平板固定支架组成。产品电极片接触皮肤表面，输出微电流刺激人体肌肉，促使肌肉被动运动，消耗能量（脂肪），从而实现减脂、塑形作用。分类编码：09-01。

45.痔疮冷却球囊：由扩张球囊、导管、水袋（含水）、可吸热盐（药用级尿素）、外袋和球囊增压扩张装置（挤压板）组成。将水袋挤破，可吸热盐溶于水，使溶液温度降低，并能够使球囊充盈，充盈球囊能够挤压患者的痔核组织。通过对痔核的挤压、降温作用，缓解外痔、内痔或混合痔发作时的疼痛、灼烧感等不适症状。产品中的“可吸热盐”和“水”使用中不接触人体，可吸热盐（药用级尿素）不发挥药理作用，仅用于使球囊中的水溶液温度降低。分类编码：09-02。

46.射频皮肤热疗仪：主要由主机、电极导头、手头电极和显示屏组成。产品产生射频能量作用于人体皮肤，促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢。分类编码：09-07。

47.肌肉电刺激仪：由主机、显示屏、手柄、脚垫和腰带组成。通过手柄、脚垫和腰带直接和人体皮肤接触，产生低电位脉冲和温热作用，激发肌肉组织运动，促进机体细胞代谢，强化体内脂肪运动分解。分类编码：09-01。

48.皮肤热疗仪：由主机和手柄组成。使用时手柄接触人体皮肤表面，通过加热手柄中的金属块，实现热敷作用，改善血液循环及组织代谢，促进新陈代谢。分类编码：09-02。

49.超声皮肤治疗仪：由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体，产生温热作用及机械振动。利用超声理疗原理，刺激皮肤细胞，提高细胞代谢功能。分类编码：09-06。

50.超声电刺激治疗仪：主要由主机、台车、超声模块和电刺激模块组成。通过产生超声波和电刺激作用于人体，调节脂肪代谢水平，刺激肌肉收缩耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的辅助治疗。分类编码：09-00。

51.电疗超声治疗仪：由主机、台车、超声板和电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体腹部、手臂及腿部的皮肤，通过电刺激结合超声波产生的机械振动，促进血液循环，祛除皱纹、妊娠纹。分类编码：09-00。

52.多功能皮肤治疗仪：由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上，产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环及组织代谢，微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升，从而促进皮肤血液循环，促进皮肤组织代谢。分类编码：09-08。

53.负离子呼吸治疗仪：主要由高压模块、发射针、发射尖端、控制板、传感器、雾化器、水箱、喷雾嘴、扬声器和溢水槽组成。通过高压模块、发射针和发射尖端产生高浓度负离子，通过皮肤和呼吸系统进入人体。用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。分类编码：09-08。

54.碳素光治疗仪：由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过电动作用点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用其与人体组织产生的光热作用、光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗作用。使用时碳棒不直接接触人体。用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。分类编码：09-03。

55.强脉冲光皮肤治疗仪：主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。产品组成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层，可破坏细胞中的黑色素，用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。分类编码：09-03。

56.振动排痰器：由吹气口、震动条和腔盒组成。患者用嘴唇包住吹气口并匀速呼气，震动条在腔盒中产生与人体纤毛相似频率的共振，从而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。分类编码：09-04。

57.腰腹理疗仪：由工作台架、头胸腹基托、胸背固定带、髋下肢体动向托、髋部摆动支撑立杆、髋部U型托、大腿双U型托、背上工作框架、垂直升降架、纵向载运导轨、按摩棒击打锤等组成。产品从腹侧、背部、头向腋部、足向踝部等多个部位对患者施以牵引、按摩加热等形式的物理治疗。适用于肠道生理功能衰退、腰间盘突出、肠道功能失调等腰腹病症的辅助治疗。分类编码：09-04。

58.超声电导定向透药固定贴：主要由环形粘贴材料、存储透药药物的无纺布和保护纸组成。组成中不含药物，非无菌提供。使用时粘贴在患者无创皮肤上，在加入药物，将超声及电导治疗头粘贴在环形粘贴材料的顶部。用于超声、电导治疗和定向透药时，固定超声、电导治疗头。分类编码：09-06。

59.血透室管道消毒机：由主机、进水控制箱子和回水控制箱组成。产品组成不含消毒剂，需与消毒剂配合使用。用于对血透室制水设备膜后的管路及制水管路与透析机的连接管路进行消毒。分类编码：11-05。

60.视力康复训练仪：主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等组成。配合不同度数透镜，通过视标在不同视距间的停留及移动，眼部肌肉交替做近点及远点训练，改善眼外肌内外旋等活动机能，达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、提高调节能力的作用。适用于视力的恢复训练、保健及检测。分类编码：19-01。

61.温针灸具：主要由针灸针、外筒盖、底座筒、固定装置组成。产品组成不含灸材。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤，从上端点燃灸材并将热量传导给针灸针。通过调节灸筒上的透气孔控制灸材燃烧速度进而调节针体温度。用于承载灸材、灸灰，固定灸材，加热针灸针并调节温度，施灸于人体穴位。分类编码：20-03。

62.隔物灸具：主要由灸帽、内筒、灸筒、底座和固定装置组成。产品组成不含灸材和隔物材料。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤。结合隔物材料使用，通过灸材燃烧时将热能传导至人体皮肤进行灸疗。分类编码：20-03。

63.灸疗器：由灸头、悬停臂、立柱、底座和导烟管组成。产品组成不含灸材，配合艾条一起使用。灸头放置燃烧的艾条，灸头内部的机械机构可以自动调整艾条燃烧部位的位置，保持温度稳定。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。分类编码：20-03。

64.颅内血管影像处理软件：软件产品，具有数据分析、动脉瘤分析、前处理、形态学、仿真、血流动力学和报告功能。通过对颅脑医学影像进行三维重建和处理，得到颅脑动脉瘤的三维影像模型。或通过对外导入的三维影像模型进行形态学和仿真计算，得到血管形态学和血流流场的计算数据结果。仅用于影像处理，不给出病变结论。分类编码：21-02。

65.脆性X综合征风险计算软件：软件产品。软件从毛细管电泳结果文件中获取患者样本检测数据，计算出CGG重复数并与公开的国际推荐判断标准比较，给出“正常”、“灰区”、“前突变”、“全突变”的比较结果，医生根据比较结果进行临床诊断。用于定性检测人全血中的FMR1基因的5’非编码区中CGG重复序列的扩增状态，适用于孕妇、儿童、原发性卵巢功能不全等人群的辅助诊断。分类编码：21-03。

66.言语评价与训练软件：主要由评价模块和训练模块组成。软件产品。用户按照软件要求完成“朗读”、“书写”、“复述”等模块中的评价通路检查，根据通路检查结果，软件可做出失语症的分类诊断。医生根据分类诊断结果，从训练模块中选择对应的康复、治疗训练方案。用于失语症患者的分类诊断、辅助治疗和康复训练。分类编码：21-06。

67.磁共振影像处理软件：软件产品。以磁共振影像为基础，基于脑模板库，应用非线性配准算法，实现脑影像各结构的自动分割。用于脑部核磁共振影像的处理，对影像进行脑区分割并量化脑区体积，给出脑区标记、脑区体积、白质高信号等量化结果，供医生临床诊断作参考。给出的量化结果用于辅助医生结合其他临床指标进行诊断，不给出病变识别或诊断结论。分类编码：21-02。

68.视功能检测软件：软件产品。安装在智能手机上，获取手机前置摄像头的自拍照，上传至服务器并计算出人眼瞳距。通过人眼对视标清晰和模糊的判断，以及人眼对视标的颜色变化，计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。用于对青少年进行视力筛查，包括瞳距测量、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测量。分类编码：21-04。

69.心理康复训练软件：软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或抑制功能的平衡。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。分类编码：21-06。

70.外周血单个核细胞提取机：由自动吸液器、液面自动定位系统（CCD模块）、用户智能操作界面、枪头架（8孔）、试管架（12孔）、试剂放置区以及一次性吸液枪头（含吸液枪头和样品缓冲杯）组成。外周血通过Ficoll-Paque淋巴分离液的方法离心分层后，从全血或白膜层中提取单个核细胞（PBMC）。提取的单个核细胞仅用于体外诊断。分类编码：22-07。

71.对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂：由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍与蒸馏水组成。用于定性检测人尿液中的对羟基苯丙氨酸。临床上仅用于氨基酸代谢异常的检测，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

72.尿靛甙测定试剂（化学氧化法）：主要由浓盐酸、三氯化铁组成。与尿靛甙定量检测分析系统配套使用定量检测人尿液中靛甙的含量。临床上用于孕期及哺乳期妇女饮食结构合理性筛查（围产保健)及1岁以上婴幼儿及儿童饮食结构合理性筛查。分类编码：6840。

73.羊水细胞培养基-3：由RPMI-1640基础培养基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纤维细胞生长因子（FGF）组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于临床检验，不用于辅助生殖或细胞回输等治疗用途。分类编码：6840。

74.血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）：由血管内皮生长因子检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书和SD卡组成。用于检测人体样本（血清、血浆和全血）中血管内皮生长因子（VEGF）的含量，临床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

75.CD系列（CD16+56）细胞检测玻片：由附着在玻片上的特异性鼠抗人单克隆抗体（CD16+CD56）、多聚赖氨酸、缓冲液组成。通过特异性捕捉样本中的CD16++CD56+自然杀伤细胞（NK）淋巴细胞，配合生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫作用的评估。分类编码：6840。

76.CD系列（CD19）细胞检测玻片：由附着在玻片上的特异性鼠抗人CD19单克隆抗体、多聚赖氨酸、缓冲液组成。通过特异性捕捉样本中的CD19+B淋巴细胞，配合生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫作用的评估。

77.qPCR反应通用试剂盒：主要由阴性对照液，八联管（内含引物和探针，该引物和探针为内参基因的β-actin和GAPDH的引物和探针），qPCR反应混合液组成，该产品与特定位点的引物、探针和qPCR检测分析仪器配合使用，临床上用于获取样本基因序列信息。分类编码：6840。

78.粪便样本荧光检测试剂：由血红蛋白荧光染料（Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP）、白细胞酯酶荧光染料（Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP）等组成。用于粪便样本的荧光染色，临床上用于进行粪便常规分析。分类编码：6840。

三、按照I类医疗器械管理的产品（146个）

1.供氧眼罩：由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。需定期用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。在医疗机构使用时，需和医用氧气源连接；在非医疗机构使用时，需和家用制氧机连接。佩戴于眼部，用于输送氧气至眼部。分类编码：16-05。

2.外生殖器术后保护罩：由腰带、塑料罩和硅胶护套组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞。不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。分类编码：14-15。

3.压力腿套：由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力，达到治疗目的。用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。分类编码：09-04。

4.基因测序通用试剂盒（半导体法）：主要由乳液PCR缓冲液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板载体溶液、模板制备反应油I和II、模板重悬液、质控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、测序酶溶液、测序通用引物（与barcode序列互补的单条引物）、测序试剂（dNTP）、测序缓冲液、芯片、无核酸酶水等组成。与基因文库构建等试剂盒、基因测序仪DR-Seq 8800配合使用，完成高通量测序过程。不用于全基因组测序。分类编码：6840。

5.白细胞五分类检测用试剂片：由聚苯乙烯塑料、亚甲基蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚组成。临床上用于溶血后对白细胞进行染色，与白细胞分析仪（WBC DIFF Analyzer）配合使用便于定量测定毛细血管或静脉全血中的白细胞量及分类计数。分类编码：6840。