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2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

2020年05月08日 分类界定 暂无评论

6.分析用全自动样本萃取仪:由机械臂模块、OCR模块、滤纸卡(DMS卡)萃取模块和清洗工作站组成。用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱,供质谱仪检测使用或将样品收集后供生化分析或ELISA检测。分类编码:22-13。

7.样本处理血清指数试剂(分光光度法):由9%氯化钠组成。用于血清或血浆样本的稀释,配合罗氏检测试剂盒使用,用于辅助评估样本的测量是否受到脂血,溶血和黄疸的干扰。分类编码:6840。

8.环化反应通用试剂盒:由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE 缓冲液组成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化,将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。分类编码:6840。

9.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG(含碘化丙啶):主要由FITC标记的羊抗人IgG抗体,碘化丙啶组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgG,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

10.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA和IgG:主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体、IgG抗体组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgA和IgG抗体,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

11.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA、IgG和IgM:主要由FITC标记的羊抗人IgA、羊抗人IgG和羊抗人IgM抗体组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgA、IgG和IgM抗体,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

12.异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA:主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体组成。与本公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用,临床上用于检测人体样本中IgA抗体,是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。分类编码:6840。

13.数字PCR预混液:由超纯水、丙三醇、三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐、三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钾、Taq DNA聚合酶、脱氧核糖核苷酸组成。与特定检测试剂盒、数字PCR反应原理的设备及油相试剂配合使用,进行数字PCR反应,是该反应系统的通用试剂。用于待测核酸样本的体外扩增。分类编码:6840。

14.CD103抗体试剂(免疫组织化学法):由CD103单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

15.CD33抗体试剂(免疫组织化学法):由CD33单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,不用于指导靶向药物的诊断和治疗。分类编码:6840。

16.嗜铬粒蛋白A(Chromogranin A)抗体试剂(免疫组织化学法):由嗜铬粒蛋白A(Chromogranin A)单克隆抗体试剂、Tris缓冲盐水(含有载体蛋白和0.35% ProClin? 950(防腐剂))组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

17.δ样蛋白3(DLL3)抗体试剂(免疫组织化学法):由δ样蛋白3(DLL3)单克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,不用于指导靶向药物的诊断和治疗。分类编码:6840。

18.肥大细胞类凝乳蛋白酶(MCC)抗体试剂(免疫组织化学法):由肥大细胞类凝乳蛋白酶(MCC)单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

19.Polo样激酶1(PLK-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由包含Polo样激酶1(PLK-1)单克隆抗体的液态组织培养上清液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

20.单核细胞染色体异常检测试剂盒(荧光原位杂交法):由探针混合液(Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen)、消化剂、洗脱剂、核酸复染液、消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液(SSC)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

21.MAML2(11q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MAML2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

22.IRF4(6p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由IRF4断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

23.[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探针试剂(荧光原位杂交法):由CCND1/IGH融合探针、MAF/IGH融合探针、MAFB/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

24.NUT(15q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NUT断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

25.ERG(21q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ERG断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂(荧光原位杂交法):由BCL6断裂探针、MYC断裂探针、IGH断裂探针、BCL2/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、CCND1/IGH融合探针、BCL2/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探针试剂(荧光原位杂交法):由p53缺失探针、RB1缺失/ATM缺失探针、13q14缺失/ CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ABL1断裂探针、ABL2断裂探针、PDGFRB断裂探针、CRLF2断裂探针、JAK2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

30.CIC(19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CIC断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

31.7号/17号/3号/P16基因探针试剂(荧光原位杂交法) :由CSP7/CSP17探针、CSP3/GSPp16探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

32.TFEB(6p21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TFEB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

33.TERT(5p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TERT断裂探针组成。 在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

34.MALAT1(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MALAT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

35.KMT2A(11q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由KMT2A缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

36.hWAPL(10q23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由hWAPL扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

37.HMGA2(12q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由HMGA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

38.GLI1(12q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由GLI1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

39.FRS2(12q15)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由FRS2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

40.i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法):由i(17q)探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

41.MGEA5(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MGEA5断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

42.MALT1/IGH融合基因t(14; 18)探针试剂(荧光原位杂交法):由MALT1/IGH融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

43.JAZF1(7p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由JAZF1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探针试剂(荧光原位杂交法):由ITK/SYK融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X;X)探针试剂(荧光原位杂交法):由NONO/TFE3融合探针组成。 在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

46.NFIB(9p23-p22.3)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NFIB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

47.NCOA2(8q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NCOA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC/P16/CSP9探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

49.MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探针试剂(荧光原位杂交法):由MYB/NFIB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

51.MN1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MN1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

52.MLAA-34(13q14)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由MLAA-34扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/WT1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

54.MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、BCL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

56.WWTR1(3q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由WWTR1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

57.WT1(11p13)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由WT1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

58.WT1(11p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由WT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

59.USP6(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由USP6断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

60.TP63(3q28)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TP63断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由TNFAIP3缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探针试剂(荧光原位杂交法):由TGFBR3/MGEA5融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

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