123.2p基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由2p缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

124.20q11基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由20q11探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

125.7号/8号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP 7/CSP8探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/NTRK3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

127.EP400（12q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EP400断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

128.D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由D13S319缺失探针（单红）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

129.D13S25（13q14）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由D13S25缺失探针（单红）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

130.CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由CTNNB1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

131.CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSF1R 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

132.CSF1（1p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） ：由CSF1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

133.CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CRTC1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由COL1A1/PDGFB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

135.CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由CHD1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

136.CDK6（7q21）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由CDK6扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

137.CDH1（16q22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由CDH1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

138.CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CAMTA1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂（荧光原位杂交法）：由BRAF/KIAA1549融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

140.BRAF（7q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BRAF断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

141.8号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP 8/CSP17探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

142.8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP 8/CSP17探针、CSP11探针（单绿）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由6q27(MLLT4)缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

144.ABL2（1q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ABL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

145.ABL1（9q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ABL1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

146.FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXR2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

四、不单独作为医疗器械管理的产品（41个）

1.牙根尖定位仪配套用连接叉：由不锈钢制成的接触部件和聚四氟乙烯制成的绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时装配在根尖定位仪上并与根管锉连接，通过根尖定位仪在根管锉与唇夹间导电，并通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。

2.牙根尖定位仪配套用唇夹：由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时通过电线与根尖定位仪连接，另一端夹在患者嘴唇上。通过在根管锉与唇夹间导电，并通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。

3.牙根尖定位仪配套用连接钩：由金属接触部分、不锈钢弹簧及玻璃纤维尼龙绝缘部分组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时连接钩通过测量电线与根尖定位仪主机连接，并夹持根管锉。根尖定位仪通过测量唇夹和根管锉之前的组织的阻抗，确定牙根尖位置，用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

4.牙根尖定位仪配套用测量电线：由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时装配在根尖定位仪上并与唇夹连接，在根管锉与唇夹间导电，通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。

5.口腔科橡皮障转接头：为一个内部具有管道的实体的塑料件。采用聚砜材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科诊疗时，将特定的“橡皮障”产品和“通用的牙科电动抽吸机导管”连接起来，以通过牙科机的负压抽吸，透过橡皮障，将口腔中的水、唾液与组织液抽吸排出。

6.带吸唾管接口的橡皮障：由吸唾管通道、咬片、舌头与喉部护片组成。采用医用级硅胶材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于牙科治疗，隔离口内齿列，同时避免舌头和脸颊等组织干扰治疗区域。也可通过“转接头”与“牙科电动抽吸机导管”连接，配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。还可配合”LED口腔照明灯”及“牙科电动抽吸机导管”使用，用于口腔内内部照明并吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。与特定转接头或与特定LED口腔照明灯配合使用。

7.准分子激光系统开机测试用飞秒测试片：一个有机玻璃圆片，两侧覆盖黑色塑料膜（可阻挡油脂，保护表面，防止下层面形成反射影响机器对深度的判读）。用于特定准分子激光系统开机时检测其激光在Z轴方向聚焦深度是否合适。

8.准分子激光系统开机测试用准分子能量测试片：一个有机玻璃圆片，两侧覆盖白色保护膜。用于特定准分子激光系统开机时检测其预设的激光脉冲能量是否能满足治疗需要。

9.准分子激光系统准分子跟踪测试片：一个跟踪测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测和调整眼球跟踪系统，以确定眼球自动跟踪的起始原点与瞳孔中心的同一性以及跟踪的有效性。

10.准分子激光系统开机测试用准分子扫描测试片：一个扫描测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测其扫描系统是否可以可靠工作。准分子激光系统使用者可在测试片上运行特定程序，获得特定图案，并用专用工具检测是否符合要求。如果八点和三横都在内界与外界之间，可以接受；否则需要维修人员进行检查与维修。

11.手术室加热、冷却装置专用无菌隔离巾：由盖布和圆盘组成。无菌提供。一次性使用。圆盘能够通过卡扣卡在同一公司生产的手术室加热、冷却装置上，用于防止微生物和其他物质感染该装置中的溶液或冰沙，为在该装置中加热溶液或制作冰沙提供无菌环境。

12.子宫定位手柄：由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。使用时与特定的子宫定位头端及阴道穹隆固定器连接配套使用，用于在腹腔镜手术中，对子宫、输卵管和卵巢的定位。

13.喷砂洁牙手机用喷嘴：由头部和底部组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。底部可与特定的喷砂洁牙手机连接，用于喷出喷砂粉。

14.适配器：由两个端口组成。一端与特定呼吸机连接，另一端与气管镜或呼吸管路连接。用于将特定呼吸机连接至不同的气管镜或呼吸导管。

15.手术显微镜荧光造影模块：由多通道分光器（内置摄像头）、视频处理单元（VPU，含硬件和软件）和滤光片组成。不含有荧光剂。安装在特定型号的手术显微镜上，摄像头获取荧光信号，经处理后，与普通白光下的图像叠加显示。配合荧光剂使用，用于查看术中血流情况。

16.光学定位球：由载体球以及反光膜组成。与关节运动检测设备配合使用，作为关节运动检测设备的附件，配合主机对关节运动功能进行检测。

17.一次性皮试仪电极布：主要由塑胶紧固件及无纺布组成。与皮试仪配套，用于将皮试药物进行渗透及导入皮肤外表面。

18.压力探头：由气囊、连接环和探头内杆组成。与盆底肌肉训练设备配套使用，用于采集盆底肌力信号并传输至压力式盆底肌肉康复仪。

19.药物库维护用软件：软件产品。与特定的输液泵/注射泵配套使用，在输液泵/注射泵工作前设置药物信息，并将药物信息传输到特定的输液泵/注射泵内。

20.无菌探热针套：由淋膜纸和内层可降解环保膜制成。无菌提供。配合探热针/体温计使用，将探热针/体温计套入本产品，防止使用者检测体温时的交叉感染。

21.神经监测气管插管：主要由管身、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。与特定的神经监护仪连接或肌电诱发反应仪连接，适合在手术过程中需要持续测量支配喉内肌神经时使用，用于提供畅通的病人通气气道，以及测量喉内肌神经。

22.经支气管镜热蒸汽导管：主要由管接头、球囊和导管鞘组成。配合特定的热蒸汽能量发生系统使用，在热蒸汽消融手术治疗过程中，用于输送加热的水蒸气。

23.真空桶：由桶身和桶盖组成，聚合物材料制成。与特定的乳房活检系统连接，用于收集活检手术中的废液。

24.助针器：由弹簧、外壳、弹片和横梁组成。配合特定的血糖传感器使用，用于辅助将血糖传感器插入到人体皮下组织。

25.真空吸引管：由疏水性过滤器、管路和带内螺纹的接头组成。配合特定的真空泵/自体血回收机使用，一端与溢流保护器连接，另一端与真空泵/自体血回收机的过滤器连接。用于为手术提供真空环境。

26.功能性腔体扩张导管：由扩张球囊和导管管体组成。配合特定的功能性腔体成像系统使用，用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄。

27.一次性使用无菌测温探针：主要由探针、热电偶、手柄、引线和连接器组成。与特定的低温冷冻手术系统配合使用，在手术中将测温探针插入待治疗的病变部位或周边组织，测量、监控手术中肿瘤及周边组织的温度变化。

28.颅内压测量及脑脊液引流套件固位器：由底座和主体组成。在颅内压测量及脑脊液引流套件植入手术后，需要磁共振检查时，配合特定的颅内压测量及脑脊液引流套件使用，用于固定引流套件。

29.一次性使用过滤器引流管：由滤膜座、设备端导管、患者端导管、接头和调节阀（选配）组成。产品与气腹机配合使用，一端与气腹机连接，另一端与气腹针连接，通过过滤器中的过滤膜，用于过滤气腹机产生的气体中杂质。

30.双面胶贴：由基带和胶粘层组成，胶可分为医用丙烯酸酯压敏胶、热熔型压敏胶或硅凝胶压敏胶，不含药理成分。产品配合特定的耳廓矫形器使用，一面粘贴于耳部，一面粘贴在矫形器上，用于帮助耳廓矫形器固定。