31.一次性超声引导穿刺套件：主要由一次性超声探头支架、探头护罩和弹性圈组成。探头支架、探头护罩、弹性圈与特定超声设备的探头配套使用，供脊柱麻醉手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。供脊柱麻醉手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。

32.冲洗吸引管：主要由软管、卡盘、泵管和膜瓣（个别型号具有）组成。与相应的内窥镜用冲洗吸引系统主机配合使用，利用主机提供的动力，进行冲洗或吸引。适用于内窥镜、宫腔镜、腹腔镜、关节镜、碎石及泌尿科手术的相应部位，器械不与患者发生直接接触。

33.磁共振绝缘衬垫：主要由乙烯基盖和绝缘凝胶材料（氯化锰四水合物）、纺织物组成。绝缘垫配件在其内部含有一定量的氯化锰溶液，通过均匀化射频发射场分布，可减少图像伪影。使用时，将绝缘衬垫放置在患者和MR表面线圈之间或患者颈部（颈垫）下方的腹部或骨盆（腹部垫）上，持续扫描。产品用于固定身体，并减少在腹部、骨盆和颈部的伪影。

34.发音纽假体塞子：医用硅胶材质，主要由手柄、延长带、堵头组成。配合特定的人工发声装置（发音纽）使用，通过堵住发音纽假体的泄露部位，防止空气和液体通过。

35.一次性无菌冷却水管：由瓶塞穿刺器、冷却水管和流量调节阀组件组成，无菌提供。配合特定的主机使用，用于冷却手术刀具和手柄的冷却液的输送。

36.患者体位固定装置

（1）头部固定枕：由高分子材料制成的枕状物品。作为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定患者头部。

（2）下颌固定杆：由高分子材料制成的杆状物品。作为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

（3）下颌固定带：由高分子材料制成的带状物品。作为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

（4）下颌固定托：由高分子材料制成的托状物品。作为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

（5）下颌固定台：由高分子材料制成的台状物品。作为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定患者下颌。

37.精子检测片：由高分子材料聚碳酸酯(PC)组成，含两个检测视窗（pH视窗和浓度视窗）用以承载精液。pH视窗内含一般酸碱试纸，浓度视窗内无特殊材料。与精子质量分析仪配合使用，用于精液收集后的分析检测（精子浓度、活力、型态、精液酸碱值）。

五、按药械组合管理的产品（16个）

1.含SOD卡波姆阴道凝胶：由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性使用。一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物繁殖。保护粘膜不受外界细菌的感染，增强病变部位对细菌及病原体微生物的抵抗能力。另一方面，通过所含超氧化物歧化酶缓解炎症症状，消除生殖道炎症造成的氧化应激，促进粘膜屏障修复，促进生殖道微生态平衡。用于减轻宫颈局部炎症。

2.含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜：由肌腱胶原修复膜和输送器组成。其中，肌腱胶原修复膜由Ⅰ型胶原和硫酸软骨素交联结合形成改良Ⅰ型胶原制成；输送器成分采用医用聚乙烯材料制成。无菌提供。在手术过程中，通过输送器将肌腱胶原修复膜输送至修复缝合部位底部。用于手部肌腱损伤或创伤后的修复，也用于阻挡瘢痕形成。产品一方面可紧密包绕损伤肌腱，使之内环境得以保护平衡，促进肌腱损伤后内源性修复；硫酸软骨素还具有抗炎，加速伤口愈合的药理作用。另一方面产品可妨碍成纤维细胞的自然无序生长，控制瘢痕的形成，发挥瘢痕阻挡的功效。

3.含多肽的水凝胶敷料：由黄原胶、甘油、纯化水和小分子多肽组成的水凝胶。无菌提供。一方面通过覆盖保护创面阻止微生物的侵入，吸收低渗液伤口的少量多余渗液，为干性坏死组织补充水分使其软化，创造适合伤口愈合的湿性环境，进而可以加快创面的愈合和协助坏死组织的清创治疗。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（药理作用，多肽成分整体带正电荷，通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于低渗液伤口或坏死组织的处理,为创面营造合适的湿性环境。也用于糖尿病足溃疡等慢性创面的覆盖或对慢性创面中坏死组织的清除。

4.含多肽的水胶体敷料：由外层（离型膜）、中间层（涂有医用压敏性溶剂胶的聚氨酯薄膜、水胶体片）组成。水胶体片主要成分为明胶和小分子多肽。无菌提供。一方面通过明胶吸收固定少量渗液，可与创面周围皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境，从而抑制创面细菌的生长，减轻疼痛，保护创面，促进肉芽组织生长，缩短伤口愈合时间，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（药理作用，多肽成分整体带正电荷，通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于慢性创面的覆盖。

5.含多肽的羧甲基纤维素钠纤维敷料：由亲水性纤维制成的片状或条状敷料，由羧甲基纤维素钠和多肽所组成。其中多肽是20个氨基酸的组合，共含氨基酸G、R、P三种类型氨基酸。无菌提供。一方面通过吸收伤口渗夜，然后形成柔软的凝胶贴合于伤口表面，可与创面周围皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境，从而抑制创面细菌的生长，减轻疼痛，保护创面，从而促进肉芽组织生长，缩短伤口愈合时间，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（药理作用，多肽成分整体带正电荷，通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于压疮、慢性溃疡、手术创面、腔洞等创面的覆盖和护理；也可用于轻微擦伤、割伤、轻微烧烫伤等护理，一般还需二级敷料进行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔喷雾剂：由聚氯乙烯喷剂瓶和溶液组成。喷剂瓶由瓶体、手动泵、喷嘴及防尘罩组成。溶液由海盐（氯化钠含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和纯化水组成。一方面通过喷剂瓶的微喷系统打碎水分子表面张力，使生理性海水在压力下形成水雾状喷入鼻腔，雾化液可均匀分布鼻纤毛根部，渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘。另一方面，产品所含超氧化物歧化酶能达到清除自由基，防止海水氧化，清洁护理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗护理。

7.鼻腔清洗液：由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理性海水和蒙脱石组成组成。通过第一，清洗液的机械清除作用将分泌物、过敏原、污染物等物质排出体外，清洁鼻腔，保持鼻腔湿润；第二，声称蒙脱石可物理吸附鼻腔里残留的病菌、过敏原等有害物质。用于过敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。无法证明所含成分蒙脱石未发挥药理学作用。

8.疤痕敷料：由医用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羟苯乙酯、纯化水组成。非无菌提供，可重复使用。产品涂抹于疤痕表面后，形成一层保护性薄膜，以限制疤痕组织表面的水分蒸发，保持疤痕表面湿润，增强疤痕组织的水合作用，改善疤痕，减少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以减轻毛细血管充血，抑制疤痕组织内胶原纤维增生，从而预防病理性疤痕的形成。用于辅助预防和治疗皮肤病理性疤痕。不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分茶油不发挥药理学作用。

9.含蜂蜡的医用创面敷料：分为浸渍敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料两种。浸渍敷料由棉/粘胶纤维吸收层、保护膜、油膏组成，其中油膏由蜂蜡、橄榄油、金盏花、葵花籽油、氢化蓖麻油、乳香、次没食子酸铋、松香、樟脑组成；油膏敷料由蜂蜡、橄榄油、金盏花、葵花籽油、氢化蓖麻油、乳香、次没食子酸铋、松香、樟脑组成。声称通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分不具有药理学作用[如利用蜂蜡（2015中国药典一部359页）的解毒、敛疮、生肌、止痛作用（药理作用）促进创面愈合]。

10.液体、膏状伤口敷料：分为喷雾型、湿巾型和软膏型三种。喷雾型由丙烯酸盐共聚物、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯组成；湿巾型由丙烯酸盐共聚物、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯、无纺布基材组成；软膏型由丙烯酸盐共聚物、乙基纤维素、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯组成。一方面可通过在创面形成保护膜起到物理屏障的作用，能够阻隔灰尘、异物、细菌等对创面的侵袭，同时保护创面不被二次污染或擦伤。另一方面也利用异丙醇的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。也用于失禁性皮炎的防护、造口周围皮肤防护等。

11.含0.9%氯化钠溶液的骨填充材料系统：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（装于瓶内）、抹刀、注射器、小瓶适配器、水合液瓶（内含0.9%氯化钠溶液）、输送注射器组成。其中骨填充材料粉末由磷酸钙、赋形剂（碳酸钠及碳酸氢钠混合物）和CMC（羧甲基纤维素）赋形剂组成。用于填充四肢、脊柱（如脊柱后外侧）、骨盆结构非固化稳定性的骨性结构稳定性非固有的骨空隙或下肢（骨盆至足部）骨缺损。这些缺损可能是手术导致的骨缺损或创伤性骨损伤引起的骨缺损。手术使用时，采用规定量的生理盐水（0.9%氯化钠溶液）或血液与骨填充材料粉末混合至达到一定稠度后，填充于骨缺损部位。

12.疤痕治疗笔：为笔型、可旋出涂抹疤痕膏的棒状结构。疤痕膏由高分子硅化物、硅弹性体、硅腊、酯化维生素Ｃ及维生素Ｅ组成。非无菌提供。用于辅助防止伤口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足肿疤痕，适用疤痕包括外科手术后、剖腹产后、烧烫伤，刀伤、擦挫伤等所形成的疤痕组织。不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分酯化维生素Ｃ及维生素Ｅ未发挥药理作用。

13.含磺胺嘧啶银纱布敷料：由凡士林聚酯纤维网、羧甲基纤维素钠、磺胺嘧啶银制成，磺胺嘧啶银均匀分布在羧甲基纤维素钠中，然后均匀涂布于凡士林聚酯纤维网中。无菌提供。供医疗机构用于浅Ⅱ度烧烫伤创面、深度烧伤切削痂创面等的覆盖护理。同时通过所含磺胺嘧啶银释放银离子发挥抑菌作用，阻止细菌在创面表面及敷料内滋生，减少局部和全部伤口感染，促进创面愈合。

14.注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液由磷酸盐缓冲液、透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸组成。用于皮内真皮层注射填充增加组织容积，以纠正颈部中重度皱纹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

15.预充式肝素注射器：主要由外套、芯杆、活塞、锥头帽和肝素钠注射液组成。配合血液透析机、血液灌流机等设备中的肝素泵，用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中，以及某些血液标本或器械的抗凝处理。

16.近距离放射治疗仪：主要由给药器、手柄和光导纤维组成，给药器中含放射性核素锶-90。医生在透视光引导下，将产品放置在眼球后位于巩膜和眼球筋膜囊之间的部位，产品发射β射线破坏视网膜黄斑部位后脉络膜内的新生血管，用于湿性老年黄斑病变的辅助治疗。

六、不作为医疗器械管理的产品（65个）

1.便携式冲牙器：由主机、水箱、喷头和充电器组成，其中喷头可以分为标准喷头、牙周袋喷头和刮舌器。采用高分子材料制成。通过电机带动水泵，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。

2.口腔科石膏模型硬化剂：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯树脂组成的液体。非无菌提供。在制作好口腔科石膏模型后，将本产品均匀涂布在石膏表面。通过有效渗透，与石膏中的成分发生化学、结晶反应，使石膏的各成分固化成一个坚固实体，从而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保护石膏模型颈缘、肩台、切断、基牙棱角、邻界面、桩臂等颌牙容易损伤的地方。以减少修复体不就位，撬动和咬合高等现象。不接触人体。

3.脱矿齿清洗液：由氯化钾（0.02%）、磷酸钠（0.1%）、氯化钠（0.8%）、磷酸二氢钾（0.02%）、蒸馏水（99.06%）组成的缓冲溶液。与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用，用于对体外酸化脱矿后的牙齿进行清洗。在清洗过程中，缓冲溶液使得牙齿维持与口腔接近的PH值环境。

4.脱矿齿消毒脱矿液：由氯化氢水溶液由氯化氢（10%）、蒸馏水（90%）组成。在使用初期，用于浸泡从患者口内拔出的牙齿，作为酸腐蚀溶液，起消毒作用。在使用后期，与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用，通过该设备施加真空以及超声波的条件，加速产品中氢离子与牙齿中的钙离子结合，用于牙齿脱矿。

5.精液收集输送系统：由精液输送器、精液收集帽（含避孕套）组成。其中，精液输送器由护翼、集精器、支撑筒、手柄、推把、精液释放按钮、护翼控制按钮组成。无菌提供。一次性使用。用于帮助“发育正常”育龄夫妻，收集精液并将其输送到女性子宫内，方便精子与卵子结合，辅助受孕。使用时，首先使用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二将其装入精液输送器的集精器中；第三再将精液输送器放入女性阴道直至子宫；第四抽出精液输送器，但将精液收集帽（含避孕套）留置于子宫内4-6小时，让精液进入子宫内，方便精子与卵子结合；第五，到时间后，通过连线拽出精液收集帽（含避孕套）。