20.一次性使用医用口罩：通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-14。

21.医用睑板腺疏通按摩板：由滑动板和柄部组成。采用不锈钢或聚碳酸酯（PC）材料组合制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构灭菌。用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂得以分泌，以缓解干眼症症状。分类编码：16-05。

22.眼科全景房角镜：由主机、多镜棱镜、标准附件（电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外部固视灯、头带）组成。使用时，在多镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶，然后用手提起被检眼眼皮，将涂抹了凝胶的装置本体轻触患者眼球部，照准、对焦后进行拍摄，拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶，清洗眼部。用于拍摄、显示以及储存前房角以及其周边部分的图像，以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度，主要用于青光眼的诊断。分类编码：16-04。

23.碳氢呼气联合分析系统：主要由¹³C呼气试验单元（进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路和显示电路等）、氢呼气试验单元（进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路和显示电路等）、测试专用软件、电源线组成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。分类编码：22-06。

24.耐药菌三联检显色平板：由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）显色培养基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色培养基）和说明书组成。用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的培养、分离、鉴定。分类编码：6840。

25.涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：主要由抗KL-6抗体磁珠包被物、抗KL-6抗体吖啶酯标记物、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2组成。体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量，结合其他检测方法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断和病情监测。分类编码：6840。

26. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）：主要由R1（Tris-HCl缓冲液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗坏血酸氧化酶、防腐剂）、R2（Tris-HCl缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、吡喃糖氧化酶、过氧化物酶、防腐剂）、校准品、质控品组成。定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量，临床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期监控。分类编码：6840。

三、按照Ⅰ类医疗器械管理的产品（9个）

1.一次性氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。使用时，产品一端与氧气源（制氧机）连接，另一端罩在患者躯干、四肢（不包含头部）的伤口处，预期用于氧疗时辅助氧气导入。产品为耗材，非无菌提供，不接触创面，能与多种氧气源（制氧机）连接，作用类似管路，分类编码：09-08。

2.海绵式鼻腔给药器：由鼻插状海绵体构成，采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。通过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药物/药油后，插入鼻腔，患者通过呼吸，将吸附在产品上的药物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。分类编码：14-16。

3.人工牙龈模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。分类编码：17-09。

4.牙科模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科修复体铸造模型。牙科修复体铸造模型在加工牙科修复体时经高温加热后可以完全挥发，不与人体接触。分类编码：17-09。

5.悬吊康复训练系统：主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

6.成人用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将成人患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等成人患者进行肢体运动康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

7.儿童用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将儿童患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

8.睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）：由睾丸核蛋白（NUT）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

9.抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人原肌球蛋白受体激酶(TRK)单克隆单体试剂、含有载体蛋白和叠氮钠（防腐剂）的 Tris 缓冲盐溶液、 EDTA、Brij-35组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

四、不作为医疗器械管理的产品（29个）

1.电子温水坐便器：主要由坐便器、坐便盖、导联线和扶手组成。产品通过导联线与心率、血糖、血压等人体参数检测设备连接（均为外购的注册证产品，不包括在申请的产品中）。产品自身无检测功能，仅为连接的检测设备供电。建议不按照医疗器械管理。

2.氩气减压器：主要由送气管、释放阀、压力表、螺帽、气瓶接头阀钉、压力控制部件、压力传感器电缆和扣环组成。与氩气控制器配合使用，用于连接氩气控制器和氩气源，对氩气减压并输送氩气至氩气控制器。产品仅用于连接氩气源与氩气控制器，属于氩气源的配件，建议不作为医疗器械管理。

3.手术烟雾净化器：主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气，通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，对废气进行净化。用于排除并过滤外科手术中手术工具与人体组织接触后产生的手术烟雾和气体。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

4.洗澡椅：主要由座板、靠背板、主架管、脚管和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时使用。该产品不具有医疗目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

5.马桶椅：主要由主架管、脚管、马桶、扶手和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童座便时使用。该产品不具有医疗目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

6.胃粘液清洗剂：主要由碱性蛋白酶、碳酸氢钠、碳酸钠组成。手术前，由护理人员配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。建议不作为医疗器械管理。

7.运动辅导设备：主要由传感器和软件组成。通过度传感器采集健康人群运动中产生的加速度信号，用于监测其运动范围和运动步数。该产品不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

8.多功能按摩仪：主要由主机和手柄组成。通过产生机械振动，作用于健康人群的肌肉、组织，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

9.电子按摩仪 JCE-1018：主要主机、纽扣线、按摩贴片、彩盒和USB导线组成。通过产生电子脉冲，作用于健康人群的肩部、颈部、背部、手腿及脚部等部位的完好皮肤，采用按摩的方式实现缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

10.香薰加热装置：主要由加热仓、加热仓门、控制面板组成。用于香薰和御寒。该产品不含艾草等加热物，不用于灸疗，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

11.灸疗排烟装置：主要由烟箱、排烟管、隔烟罩、燃烧室及支架组成，不含灸材。用于艾灸过程中，排除烟雾，保障室内环境清洁。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

12.膏摩按摩膏：主要为水、三乙醇胺、甘油酯、芳香剂，经均匀搅拌灌装而成的乳白色膏状物，非无菌提供。用于中医推拿、按摩过程中，对皮肤的润滑保湿作用。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

13.医用导尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的无菌纯化水组成。无菌提供。用于医疗单位使用球囊导尿管时，充起导尿管球囊。

14.保湿液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油组成的溶液。通过在皮肤表面形成复合润湿保护膜，防止皮肤水分流失。用于预防和改善皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎、痤疮等造成的脱皮、红斑、瘙痒、刺痛、色沉等症状；用于美容整形术后的保湿护理、放疗后皮肤护理及晒后护理。不用于创面。

15.保湿膏：膏状，由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮组成。通过在皮肤表面形成保护层，防止皮肤水分流失。用于预防并减缓不良刺激引起的皮肤屏障损伤，预防皮肤干燥、色沉、过敏和瘙痒。也用于皮肤隔离保湿，以抵御外界细菌、致敏原伤害，保护皮肤屏障。不用于创面。

16.羧甲基纤维素钠手术冲洗液：由羧甲基纤维素钠和注射用水组成。用于腹、盆腔手术中，润滑保护裸露脏器表面及手术创面，预防手术期间肠管和脏器表面干燥，减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥引起的损伤。也用于手术中清洗创面，将创口带菌组织、碎屑及手术残留物通过负压引流系统引流至体外。

17.电切手术、创面冲洗液：由海藻酸钠、氯化钠、甘氨酸、葡萄柚果胶液（有效成分：复合联苯酚羟基苯）、注射用水配置成的溶液。无菌提供。用于皮肤粘膜及腔道粘膜创面清创冲洗。也用于前列腺汽化电切镜，妇产科宫腔电切镜手术创面清洁冲洗、物理性降温、保持手术视野清晰。还用于膀胱、尿道、阴道、直肠及肛门周围皮肤黏膜常规护理的清洁冲洗。

18.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子树脂制成。用于对比患者的牙釉质和牙本质的颜色，以便选择相似颜色的牙科比色板所示牙科树脂材料制造牙科修复体，来满足患者美观方面的需求。