19.牙釉质清洁剂：由清洁液、中和液、刷子、镊子、混合盘、橡皮障组成，其中清洁液由盐酸、柠檬酸、纯净水组成；中和液由氢氧化钙、纯净水组成。用于清除氟斑牙造成的牙渍；也用于清除由吸烟或咖啡引起的牙渍。使用时用棉签或镊子夹取棉花，将清洁液涂覆到牙齿表面，以圆周运动用力摩擦，直至污渍被清除。通过离子交换反应，表面的牙齿暴露在盐酸溶液中，盐酸溶液与吸收到磷灰石晶体（污渍）中的氟发生反应。使磷灰石晶体中的氟离子分离，形成易从牙釉质表面去除的可溶性盐。一旦污渍被清除，氢氧化钙溶液被用于中和盐酸溶液。最后，用水冲洗牙齿。

20.皮肤创面诱导凝胶：由重组人表皮生长因子、卡波姆、纯化水组成。通过所含有的重组人表皮生长因子，促进表皮细胞生长增殖，从而加速伤口愈合。用于浅表外伤、一度烫伤、褥疮、粘膜溃疡创面的护创。

21.液体止鼾剂：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸钾组成。使用时喷于咽喉部，通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动及口腔干燥，保持口腔湿润和气流通畅，声称用于缓解打鼾症所引起的呼吸紊乱及口腔干燥症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

22.皮褶管理用吸湿巾：为聚氨酯涂层聚酯织物（含银复合物涂层）。非无菌提供。通过吸收皮肤表层水分，保持皮肤干燥。用于管理皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。

23.一次性使用包皮术后防水套：由可收缩束缚口和防水套主体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过对包皮术后的辅助包扎敷料进行整体覆盖保护，用于包皮术后创面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或者在其他需要进行包皮术后防水条件下使用。

24.避光罩：采用单层避光材料制成，避光材料为避光剂加聚氯乙烯材料。非无菌提供，可重复使用。使用时将输液瓶或输液袋等医疗器具放入产品内，用于医疗机构输液瓶或输液袋等医疗器具避光。

25.口腔内美容牙齿罩：由基座和枢轴组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过佩戴在牙齿上，增加息止牙合间隙，用于紧致面部、颈部和下颌肌肉，以使下颌停留在新的位置。声称随着肌肉开始适应此新位置，肌肉可变得更加紧致，并触发身体自然愈合过程，从而消减面部衰老效应。

26.家用喷水式洁牙器：由水泵、水箱、外壳、电路板、充电池组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过水泵运转，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。

27.家用喷水式洁牙器：由喷头、电子线路、泵体、按键、水箱、外壳组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过电子驱动控制泵体对水加压，产生每分钟上千次的超细高压脉冲水柱，使具有压力的水柱通过狭小通道冲出，冲洗到牙齿、缝隙等位置，使食物残留等附着物被冲洗出，用于普通人群日常去除积在牙齿表面和牙齿缝隙的附着物。

28.纹眉针：由针体和针柄组成。针体部分由多根（至少一根）不锈钢针丝组成；针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌提供，一次性使用。声称将纹绣针沾有染料后，刺入表皮层，色素植入皮肤组织内形成稳定的色块，由于表皮很薄，成半透明状，所以植入的色素通过表皮层呈现出植入色泽，以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的作用。用于美容行业中，纹眉、纹眼线时使用的针刺器械。

29.实时镜下视野共享系统：由电子目镜、目镜附件、电源适配器、转接环、软件等组成。在临床病理科使用时，主要用于显微镜下进行视野共享，实现语音交流，同步标记，图片保存等功能。产品传递的医学图片或信息仅用于学习（教学、科研）、培训等非医疗用途，不用于辅助医生出具临床检验报告。

五、视具体情况而定的产品（6个）

1.一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板：采用医用光敏树脂，根据主动脉瘤患者的CTA（CT血管成像）结构，通过3D打印技术，打印而成的吻合患者手术区动脉血管形状的产品。不是医疗机构内部自制产品。是由医疗机构委托生产方制作后配送至医疗机构中使用的产品。用于主动脉瘤介入手术前，通过体外操作，在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点，提高覆膜支架开窗位置精准度，以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。建议视具体情况而定（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），建议不作为医疗器械管理。（2）否则，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：03-13。

2.美白牙贴：分为背衬层和基质层。背衬层为PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材质，为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾、过氧化氢、薄荷醇组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时贴于牙齿表面不超过30分钟。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍，用于正常成年人洁白牙齿、去除牙渍。建议视具体情况而定：（1）如牙齿美白材料产品中过氧化物含量（以H₂O₂计）大于3.0%，预期用于牙齿漂白或美白，建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 17-10-06。（2）否则，建议不作为医疗器械管理。

3.软性输卵管镜：由图像引导接头、光导接头及光学透镜组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。和球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用。用于输卵管疏通扩张术中，将球囊推进到输卵管内，扩张输卵管内腔，恢复输卵管通畅性。并通过软性输卵管镜对输卵管内腔进行观察，所得图像可通过光纤，从图像引导接头导出，显示在显示器上。建议视具体情况而定：（1）如与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。（2）如不与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。

4.软性输卵管镜目镜适配器：由装卸柄、装卸接口、接目镜、聚焦环、玻璃盖片组成。装卸柄及聚焦环采用铝材料制成；装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成；接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于输卵管疏通扩张术中，连接内窥镜用成像系统和软性输卵管镜，进行图像的放大和焦点的调整（聚焦对焦）。建议视具体情况而定：（1）如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议不单独作为医疗器械管理；（2）如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。

5.含生物玻璃皮肤创面敷料：本品为推注器灌装的白色或浅黄色膏体，由生物玻璃粉体（含SiO₂、CaO_、P₂O₅、Na₂O）和基质白凡士林组成，不含透明质酸钠或其他药物成分。无菌提供。用于体表创面的护理，为创面提供微环境。建议视情况而定：（1）如产品用于体表非慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品用于体表慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：14-10。

6. 4%艾考糊精防粘连冲洗液：由艾考糊精、氯化钠、乳酸钠、氯化钙、氯化镁、水组成，为含4% w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌提供。用于妇科腹腔内手术中，一方面，可注入腹腔，作为手术时的冲洗液；另一方面，在缝合腹腔或移除腹腔镜前，可注入腹腔，减少组织间的粘连。建议视具体情况而定：（1）如产品仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前，注入腹腔，减少组织间的粘连，与新目录14-08-02可吸收外科防粘连敷料的预期用途相似，建议按Ⅲ类医疗器械管理。（2）如产品还用于手术时注入腹腔进行冲洗，符合《中华人民共和国药典》（2015年版四部 通则0128中）对冲洗剂的定义：“用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”，建议不作为医疗器械管理。

六、不单独作为医疗器械管理的产品（12个）

1.呼气分析仪采样管路：主要由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑动套管、过滤器和连接口组成。与特定的呼气分析仪配合使用，用于收集和传导病人呼出的气体到呼气分析仪。建议随呼气分析仪一起注册。

2.体温附件：由不同长度的温度电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的温度传感器。建议随病人监护仪一起注册。

3.有创血压附件：由不同长度的有创血压电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的有创血压传感器。建议随病人监护仪一起注册。

4.心输出量附件：由不同长度的心输出量电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的心输出量导管。建议随病人监护仪一起注册。

5.头套和头带：由棉布和合成纤维制成的套状/带状产品。配合特定的婴儿呼吸机使用，在新生儿使用无创通气时，将婴儿呼吸机发生器及其组件固定于婴儿头部。建议随婴儿呼吸机一起注册。

6.一次性用肢体氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。配合特定的氧气调节器使用，将袋子套在伤口上，用于辅助氧气导入。建议随氧气调节器一起注册。

7.刺激探头：由探头、手柄和导线组成。配合特定的术中神经监测仪使用，用于在手术中向运行神经输出电刺激。建议随神经监测仪一起注册。

8.显微镜控制软件：软件产品。用于在手术中控制显微镜的照明和摄像头，建议随显微镜一起申报注册。

9.可消毒的手术显微镜帽：主要由硅胶、塑料和铝合金制成。非无菌提供，使用前需经过灭菌处理，可反复消毒使用。手术期间可防止无菌操作人员通过触摸手术显微镜的非无菌控制装置造成的污染。遮盖在显微镜旋钮上，防止临床环境中的交叉污染。由于该产品与显微镜配套使用，考虑到其与显微镜旋钮的契合程度将直接影响操作效果，建议不单独作为医疗器械管理。

10.控制器：主要由控制按钮、LED显示灯、控制转轮组成。采用USB线与摄像系统连接,通过操控控制按钮和控制转轮来控制摄像系统的菜单和图像。用于控制摄像系统的菜单和图像，其作用与键盘相同。该产品只能与本公司的设备配合使用。建议该产品随主机一起注册，不单独作为医疗器械管理。

11.负压可调式平衡吸乳器/终端套件：主要由三通接头、乳头矫正器和导管组成。配合特定的负压可调式平衡吸乳器使用，用于产后乳房护理、收集乳液和乳头矫正。建议随吸乳器一起注册。

12.交叉配血磁化液：由磷酸盐缓冲液、叠氮钠、糖类、去离子水、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封闭剂组成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附在红细胞表面，实现红细胞的预磁化。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。