六、不作为医疗器械管理的产品（140个）

1.无菌透明质酸钠液：由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。无菌提供，一次性使用。产品所含透明质酸钠属氨基葡糖类，声称其可以作为氨基葡萄糖保护层的临时替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。

2.医用几丁糖（关节腔注射用）：由医用几丁糖（羧甲基甲壳素）、氯化钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的液体。使用时注入关节腔，作为骨关节内的润滑剂。用于防治外伤性或退行性骨关节炎。

3.交联羧甲纤维素胃内填充剂：由胶囊和凝胶颗粒组成，凝胶颗粒为淡黄色或黄棕色颗粒或粉末，由羧甲纤维素钠、枸橼酸、六水合三氯化铁交联而成。用于超重或肥胖成年患者控制体重。口服进入胃部后，胶囊崩解，释放出颗粒。颗粒迅速吸收水分膨胀成分散状的凝胶，这些凝胶没有热量，但占据胃内容积，有助于增加饱腹感，从而减少食物的摄入量。

4.注射用透明质酸钠复合液：由非交联透明质酸钠、氨基酸、维生素A、维生素B、维生素C、维生素E、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、醋酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、辅酶A组成。使用时通过注射器注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层；或使用微针导入仪注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层。通过透明质酸钠具有的锁水功能，可结合自身重量约1000倍的水分，快速充盈皮肤组织体积，填充凹陷皱纹的同时不易形成结节，同时皮肤水分的增加可改善皮肤暗沉。加入维生素、氨基酸、微量元素等多种营养成分，可有效刺激胶原蛋白增生，减轻皱纹。维生素C等抗氧化剂可有效清除氧自由基，烟酰胺（维生素B3）能够加速新陈代谢，加速含有黑色素细胞的角质脱落，可以直接被表皮细胞吸收，激发一些已经衰老的细胞活力，促进胶原蛋白的合成，防止黑色素过度沉着，达到美白的效果。用于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层注射，预防或治疗中重度皱纹，改善皮肤暗沉。

5.科研用颗粒细胞去除液：由无机盐、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、透明质酸酶、白蛋白、硫酸庆大霉素、注射用水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，通过吹打，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离。仅用于科研目的。不用于（人类辅助生殖技术）临床。

6.体外辅助生殖技术中抽吸释放用加压减压无胶塞注射器：由外套和芯杆两部分组成。无菌提供。用于胚胎移植操作过程中，与胚胎移植导管连接，通过拉推芯杆，提供压力，吸取含有胚胎的液体或释放胚胎移植导管内液体，辅助完成移植操作。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

7.人类辅助生殖技术用真空连接管：由长管、鲁尔接头、短管、疏水性过滤器组成。采用高分子材料制成，不含乳胶、PVC和DEHP。无菌提供，一次性使用。用于连接取卵针和负压真空泵，提供负压环境下的通路，通过负压作用将卵子从吸引管中吸入采卵管中。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

8.家用排卵测试镜：由保护套、镜头组件、电池组件组成的小型显微镜，含一个放大镜头。用于为准备怀孕的适龄女性提供一个仅供参考的优孕的时间段。使用时，在显微镜下观察使用者干唾液图像，当雌性激素水平增加时，可促进唾液的盐分含量增加，盐水平增加形成的结晶模式与盐水平低时形成的模式对比，能显示雌激素和唾液中盐含量水平之间的联系。通过每天监测干唾液的图像与说明书中提供的图像进行比较，提供一个仅供参考的排卵时间。

9.辅助生殖用样品吸取或排出工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用剥离吸管配套使用。通过压强差原理，用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。使用时，不直接接触辅助生殖用液和胚胎、卵子、精子等组织。

10.乳糖阴道片：由一水乳糖、硬脂酸镁和二氧化硅制成。主要通过调节阴道环境pH值，辅助治疗细菌性阴道炎，减少难闻的阴道气味及排泄物，缓解阴道干涩，发痒，刺激和疼痛症状。

11.家用阴道冲洗器：由输送管道、减压片、电池、控制板、马达、齿轮、密封圈、硅胶按键、轴承、可旋转硅胶喷嘴组成。不含药物，不含洗涤液。非无菌提供，可重复使用。使用时接入生活饮用水，将可旋转硅胶喷嘴插入阴道，用于夫妻同房后阴道精液冲洗及女性日常阴道卫生清洗。

12.口腔科器械预磨套件：由磨石及试棒组成。试棒是由玻璃树脂制成的圆形棒状产品，磨石是由不锈钢材料制成的圆形，矩形及契形产品。磨石用于锐化、预磨钝的口腔科器械，使其锋利；试棒用于测试刮刀和刮勺等器械的切割效果。

13.种植体加工紫外照射仪：由机器外壳、紫外灯、镇流器（配有故障反馈）、活化仓组件、显示屏、光电开关及控制电路、电源模块等组成。通过产生紫外线照射，引发金属钛材料制造种植体的二氧化钛表面光催化，分解有机物，产生超亲水性表面。从而可以延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化现象，提高钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。

14.种植体加工紫外照射仪：由控制面板、紫外线灯、主板、紫外线照射反射板组成。声称在医院将待植入使用者的成品种植体（种植体包装未开封）放入本产品中，通过产生波长为245nm的紫外线照射种植体，引发种植体（包括经过表面涂层、喷砂、酸蚀的钛材料的种植体）表面光催化，分解有机物，产生超亲水性表面。从而可以延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化现象，提高种植体的钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。

15.光固化灯：由主机、树脂储存盒、显示屏、玻璃底板、手柄和电源适配器组成的有源设备。用于通过紫外线照射光固化树脂使其产生聚合反应从而固化。所制得的光固化树脂用于制备牙科模型、牙科导板或托盘。

16.口腔充填修复用复合树脂加热器：由呈圆柱形放置器（如树脂管、小瓶、子弹头）、电子控制开关、LED指示灯、温度选择开关和供电电源组成。用于牙齿修复时，将口腔充填修复用复合树脂放置在树脂管、小瓶或子弹头中加热，再将加热好的树脂用于牙齿直接修复或者间接修复。

17.口腔充填修复用复合树脂加热器：由恒温加热器、托盘和滤蓝光盖组成。用于加热口腔充填修复用复合树脂。使用时将复合树脂挤出放在恒温加热器凹槽里盖上滤光盖，防止树脂固化，设置温度进行加热；或将整支复合树脂放置在托盘加热孔内，设置温度进行加热，再将加热好的树脂用于补牙。

18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、银锌系无机抗菌剂经注塑、压制而成的牙套。佩戴于牙齿上，通过牙套里的抗菌剂对牙齿表面细菌形成抑制作用，用于口腔中对牙齿表面细菌形成抑制作用。

19.牙齿美白笔：由牙齿增白啫喱及其管状容器构成。其中牙齿增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、过氧化氢（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精钠、食用香精（料）、磷酸二氢钠、柠檬酸钠、磷酸、磷酸三钠、氯化钠组成；管状容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时挤出牙齿增白啫喱薄薄地涂在牙齿上，1小时后通过漱口或刷牙的方式去除。通过过氧化氢扩散到牙釉质和牙本质中，氧化有机和无机有色化合物（色素），用于美白牙齿。

20.牙齿美白胶：由水、甘油、过氧化氢（2.1～3.0%）、卡波姆、柠檬酸、氟化钠、硝酸钾及香料组成的胶状物。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托中（牙托为无源产品，不具有发射冷光辅助美白的功能）再将牙托放入口中，轻轻咬住15～30分钟；或用刷子直接将本产品均匀地涂到牙面上约1mm厚；到时间后，取出牙托并漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍，用于16岁以上身体健康人群洁白牙齿、去除牙渍。

21.护齿液：由水、甘油、柠檬酸钠、壬酰基甲基葡萄糖胺、香料、柠檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸钠、羟乙基纤维素等组成。声称通过所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性剂，可降低表面张力，使本产品附着在牙齿表面，形成的是一层所谓的液体膜，这层液体膜可减少牙菌斑的附着，从而防止牙菌斑的积聚，预防和减少牙菌斑和牙龈炎，包括牙龈肿胀和出血。无法证明所含成分未发挥药理学作用（如苯甲酸钠具有一定的抗菌作用，无法证明其对预防牙龈炎无作用）。

22.清洁牙线：一种带穿引头的弹力毛绒线，包括毛绒线和穿引线，穿引线一端和毛绒线的一端连接。毛绒线体结构粗糙蓬松，表面张孔，具有一定的弹性。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于日常对种植牙/体、齿桥、正畸和宽牙缝的牙周及口腔清洁护理。使用时，穿引线能够穿过牙缝、齿桥、正畸钢丝、宽牙缝，后端连接的弹力毛绒线可以通过毛绒线的推拉，其上粗糙的张孔表面可吸附牙缝等处积聚的食物颗粒、碎片和斑块，以此对相应的牙齿空隙处进行清洁。

23.义齿、矫治器、咬合板清洁机：由主机、可消毒清洁杯、清洗液塑料容器、固定磁石，镊子，电源线组成。不含清洁针、清洗液。用于口腔科技工室清洁可摘局部义齿、矫治器、咬合板。使用时，将清洁针、清洗液和要清洁的义齿（或矫治器、咬合板）放进清洁杯，关好盖子并将杯子插入机器，启动清洁机，在清洁机旋转过程中，清洁针和义齿（或矫治器、咬合板）相互摩擦，将义齿（或矫治器、咬合板）上的结石、污渍清洗干净。

24.预处理陶瓷、氧化锆和金属修复体的体外清洁剂：由去离子水、氢氧化钾、黄原胶和百里酚蓝钠盐组成。非无菌提供。通过氢氧化钾的水解和溶解作用，用于在口腔外清洁在口腔内试戴过程中被唾液污染的预处理陶瓷、氧化锆和金属修复体的粘接面，仅在牙科技工室使用。

25.口腔科技工室用修整磨光工具套装：包括导向杆、45°肩台修整器及手柄。采用金属材料制成。仅用于口腔科技工室中修整磨光基底边缘。

26.口腔科技工室用可铸杆：采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。仅用于口腔科技工室，在牙科杆卡制作过程中，为杆卡占位。

27.口腔科技工室用固定杆：由底部和头部组成，头部可与杆卡基底通过螺丝固定。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于支撑杆卡基底。仅在口腔科技工室使用。

28.口腔科技工室用替代体把持器：由手柄和头部组成，头部可与替代体连接。非无菌提供，可重复使用。与替代体配合使用，用于固定替代体，以便技工调改上部修复体。仅在口腔科技工室使用。

29.蜡型套筒：由上端和底端组成，上端为圆柱形筒。非无菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修复蜡型铸造过程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），为修复蜡型提供支撑。

30.个性托盘树脂：由液剂（甲基丙烯酸甲酯）和粉剂（甲基丙烯酸甲酯聚合物）组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到稳定的所塑形态。用于口腔科制作个别化托盘及基底板的材料。

31.口外喷砂枪：由喷嘴、工作头、主体、开关、储砂罐、软管、接头组成。与牙科综合治疗机配合使用。用于口腔科医生或技工在治疗前的准备过程中，以牙科综合治疗机的压缩空气为动力，将储砂罐内的切削粒子高速喷出用以清洁打磨及微糙化处理齿科牙冠、烤瓷牙、马里兰桥、托槽、修复体的粘接面。不可应用于口腔内部。

32.三维牙科模型扫描仪：由扫描单元和软件组成。使用激光三角测量技术，通过轴向自由转动，扫描阳模和阴模（印模）。软件将获得的数据进行数字化复制后显示在计算机上。用于专业牙科实验室，进行阳模和阴模（印模）扫描，所得图像可在CAD软件中建模以进行后续设计。

33.灭菌托盘：采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于使用灭菌器进行灭菌操作时承载灭菌物品。

34.预充式药液注射器输注专用聚乙烯连接头：由针座、针座护帽、不锈钢针管、针管护帽组装而成。无菌提供，一次性使用。与预充“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的注射器包装在一起。临床使用时，将本产品的不锈钢针管端穿刺通过预充注射器（内含丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）的胶塞部位从而与内含丙泊酚中/长链脂肪乳注射液连接，针座端与输液连接管及输液针相连接，用于将丙泊酚中/长链脂肪乳注射液输注至适合开通静脉通道的静脉系统。

35.预灌封注射器用针管组件：分为不带针和带针两种形式，分别由针管、锥头护帽和由针管、注射针头、针头护帽组成。无菌提供。一次性使用。被用作预灌封注射器的配件，销售给药品生产企业。在药品生产企业灌装药物后与预灌封注射器的其他组件进行装配，装配完成后作为最终产品通过药品生产企业销售给医疗机构。医务人员使用预灌封注射器成品进行药物注射。

36.静脉注射药物配置系统：由主体和前门两大部分组成。前门部分由工作区、隔离区、人机交互界面（HMI）、打印系统、成品抽屉系统、废物回收系统和前门通风系统组成。主体部分由通风系统、功能模块和机器人组成。用于静脉配置中心、功能科室和日间化疗科室中，在医疗人员操作下，配制静脉注射药物，配置后的药物立刻送到患者处进行注射。产品中不含有直接接触药物的针筒、输液袋等器具。不含有药品和药品溶液，也不直接接触药品和药品溶液。

37.哺乳用乳头保护罩：由乳头罩和护翼组成，乳头罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非无菌提供，可由一位用户多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳头溃疡、敏感、皲裂或遭受乳头疼痛之苦的哺乳期女性哺乳时罩住乳头，以保护乳头，缓解哺乳时的疼痛感，为母乳喂养提供支持。

38.创伤防水套：由硅胶片、PVC套筒和PP塑料环组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时套于包扎的绷带外，用于医院外科及家庭的体外创伤、骨伤科患者包扎绷带后的进一步防护，防止水浸湿伤口，避免伤口感染。