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2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

2020年05月08日 分类界定 暂无评论

39.造口防水罩:由防水罩和腰带组成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅胶密封圈组成,腰带由松紧带和高分子塑料锁扣组成。非无菌提供。通过本产品将造口底盘或造口袋罩住,硅胶圈对皮肤接触部分进行有效密封,用于造口患者在沐浴时使用,防止沐浴过程中进水。

40.黏胶剥离剂:由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷组成的混合液体。通过提高皮肤与黏胶之间的润滑性,从而使得黏胶更易从皮肤上剥离。用于从造口周围皮肤上剥离造口底盘等黏胶类的产品。只与人体完整皮肤接触。

41.粘胶剥离剂:为含有剥离剂的铝罐喷剂;剥离剂是由六甲基二硅氧烷和十甲基环五硅氧烷组成的100%硅酮溶液。无菌提供。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分,用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。

42.造口吸味剂:由活性炭、背胶、离型纸/膜组成。使用时可贴于造口袋上,通过活性炭的吸附作用,用于祛除造口袋的异味。

43.造口袋固定带:由弹力网布、魔术贴组成。其中弹力网布由松紧带、棉布和聚氯乙烯软板制成,魔术贴采用尼龙材料制成。使用时,将弹力网布压住造口袋,使弹力网布上的中心孔对好造口袋所在位置,将造口袋的袋体从中心孔拉出,再根据腰围调整魔术贴粘到合适的松紧度。用于在体外加固造口袋,防止造口袋从人体皮肤上脱落。

44.造口排泄物固化除味剂:由聚丙烯酸钠和活性碳混合而成。非无菌提供,一次性使用。通过聚丙烯酸钠吸收排泄物中部分水分使其固化;通过活性碳吸收排泄物中的异味。用于回肠造口袋内排泄物的凝胶固化和吸收排泄物的异味。

45.大小便处理器:由主机、排泄管、污物桶、净水桶、尿垫套、男性/女性专用配件组成。不含冲洗液。使用时通过尿垫套将排泄管固定于患者下体部位,包裹住大小便排泄口,另一端与产品主机相连。在自动模式下,传感器感受到患者排便后,自动识别大小便,在设置的时间内自动吸入污物,并进行温水冲洗和温风烘干。用于供下肢残疾、偏瘫等行动不便患者使用,辅助收集、清理排泄物,并温水冲洗和温风烘干排泄口。

46.自动如厕辅助系统:由主体单元、尿布袋、软管和尿布杯组成。使用时,安装在患者身上,用于辅助行动受限的人群(如卧床病人、老人和残疾人)如厕时,自动检测并冲掉尿液/粪便,清洗并烘干使用者的身体,无需使用纸尿布,可确保个人卫生和舒适。

47.点滴架:由支撑管、挂钩和底座组成。用于输液时的一种辅助工具,一般用于医院、诊所和居家环境。

48.咽喉喷雾:由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纤维素钠、薄荷脑、枸橼酸、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水组成。通过所含成分的湿润、润滑喉咽部,用于缓解急慢性咽喉炎、扁桃体炎、睡眠打鼾、围手术期等引起的口咽干涸、咽喉发痒、喉咙发紧、声音沙哑等不适症状。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

49.海水耳道清洗器:由带阀袋、铝罐、喷嘴、塑料帽、清洗剂组成。其中清洗剂由海水溶液(15g/LNaCl)、甘油、聚山梨酯80和纯化水组成。通过喷入耳道,溶解耳垢,并减少耳垢与耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢,维持耳道清洁。每次使用后,用纸巾擦干。

50.婴儿吸鼻器:由硅胶软吸头、密封圈、透明罩、吸储工作仓、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。非无菌提供。用于在家庭帮助吸出非病理状态下婴童的流质鼻涕或衍生物。使用时,将软吸头接触婴童的鼻子外围,打开电源开关,使气泵组件产生吸力,利用负压原理吸除婴童鼻腔分泌物。

51.鼻腔清洗剂:由海盐、柠檬酸钠、碳酸氢钠和柠檬酸制成。使用时,需用纯净水配制成液体后,与鼻腔冲洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

52.聚乙二醇液体:由20%医用聚乙二醇400组成。无菌提供。通过保持皮肤粘膜在湿润环境下,促进多种生长因子释放,刺激细胞增殖,保持细胞活力有利于皮肤粘膜表面的修复。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂。

53.皮肤护理软膏:由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕榈酸异丙酯、丙二醇、鲸蜡基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4异硬脂酸酯、氯化钠、石蜡、氢化蓖麻油、蜂蜡、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二钠、对羟基苯甲酸丙酯组成。通过产品具有的保湿作用,保护皮肤免受体液的侵害并为干燥皮肤提供保湿作用,帮助维持皮肤完整性;还用于预防唇部干燥、干裂或疼痛;还用于预防长时间暴露于粪便和尿液的浸渍可能导致的皮肤破裂。仅用于完整皮肤。

54.除湿止痒喷剂:由丙烷、异丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、异十二烷、肉豆蔻酸异丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲铵锂蒙脱石、碳酸丙二醇酯、辛酰羟肟酸、甘油组成。声称通过乙醇的挥发作用降低温度,配合滑石粉吸收可能出现的水分,从温度和湿度两个方面,共同作用达到抑制细菌滋生,减少细菌产生的瘙痒感使皮肤干燥凉爽。用于缓解长期石膏固定引起的瘙痒和皮肤湿润症状。

55.壳聚糖喷雾:由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成;喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成,采用高分子材料制成,通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。声称通过所含的壳聚糖发挥抗菌及其对细胞的生长及免疫系统具有调节作用,用于浅表性创口的防护。

56.壳聚糖喷雾剂:由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成;喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成,采用高分子材料制成,通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。通过所含的壳聚糖发挥抗菌作用,用于真菌感染引起的足癣、手癣及霉菌引起的其它皮肤病的辅助治疗。

57.含次氯酸的耳道喷剂:由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐(磷酸氢二钠)组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用,用于耳道小创口等浅表性创面(非慢性)及周围皮肤的冲洗和护理。

58.含次氯酸的口腔喷剂:由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐(磷酸氢二钠)组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用,用于口腔小创口等浅表性创面(非慢性)及周围皮肤的冲洗和护理。

59.含次氯酸的鼻腔喷剂:由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用,用于鼻腔小创口等浅表性创面(非慢性)及周围皮肤的冲洗和护理。

60.无菌次氯酸溶液:由玻璃瓶灌装的次氯酸溶液(由次氯酸、0.9%的氯化钠注射液组成)和喷头组成。无菌提供。通过次氯酸的抗菌作用抑制创面细菌增殖,用于人体浅表创面创口的清洗,预防伤口感染。

61.皮肤消毒喷剂:由过氧化氢、银离子和水组成。通过所含的过氧化氢和银离子杀灭细菌,用于完整性皮肤消毒。

62.口干舒缓喷雾:由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤藓糖醇、聚甘油-10-二棕榈酸、薄荷油、维生素E、黄原胶、乙基纤维素组成。用于缓解口干症状。

63.含有机硅季铵盐的液体:由有机硅季铵盐、缓冲盐、甘油、1,3-丁二醇、去离子水组成。通过所含的有机硅季铵盐发挥抗菌作用杀灭创面细菌,用于皮肤和粘膜创面感染的治疗,促进创面愈合。

64.透明质酸钠敷贴:由无纺布(100%纯棉)和可剥离的保护层构成,无纺布上浸渍由大分子透明质酸钠、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水组成的溶液。主要通过保湿作用,用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

65.透明质酸钠修护乳膏:由透明质酸钠、丙烯酸(酯)类/丙烯酰胺共聚物、去离子水组成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

66.透明质酸修护贴:由透明质酸、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水、无纺布(100%纯棉)组成的面部覆盖膜。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

67.含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料:由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供,无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

68.透明质酸液体:由透明质酸、氯化钠、磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和适量注射用水组成的液体。用于浅表创面的防护。

69.透明质酸无纺布膜:由透明质酸、卡波姆、丙三醇、氢氧化钠(调节pH值)、纯化水以及无纺布膜材组成。用于浅表创面的防护。

70.透明质酸敷贴:由无纺布或蚕丝布材料膜材浸渍透明质酸原液组成。无菌提供。声称所含小分子透明质酸可深入皮肤真皮,调节细胞迁徙,促进皮肤创伤愈合;透明质酸在皮肤浅表降解后,能维护浅表微血管壁的正常通透性,增加微血管的血液循环,提高皮肤的新陈代谢,增强皮肤的保护功能;透明质酸具有较强的保湿作用,对损伤皮肤修复起辅助作用。用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。

71.医用修复材料:由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黄原胶、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蜡和纯化水组成。根据其外观状态分为液体型、喷雾型、凝胶型、乳剂型和膏体型五种剂型。无菌提供。使用时,直接涂抹于皮肤表面,主要通过透明质酸钠的保湿作用与隔离作用,用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后,以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

72.修复贴:由透明质酸、神经酰胺和纯化水制成的原液(原液中可含0.1~2.5mg/ml的苯氧乙醇)与非织造布(蚕丝布或无纺布)组成,以铝箔袋封装而成。使用时,直接贴敷于皮肤表面15-20分钟,主要通过透明质酸钠的保湿与阻隔作用,用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后,以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

73.含透明质酸钠的皮肤修复膜:由透明质酸钠溶液(透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水)、无纺布组成的面部覆盖膜。用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤,以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理。

74.浸渍透明质酸钠的无纺布:由透明质酸钠、苯氧乙醇、水和无纺布组成。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、微创手术等皮肤创伤、以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

75.含透明质酸钠的喷剂敷料:由甘油、透明质酸、水组成的喷剂。非无菌提供。声称通过在创面表面形成膜状保护层,起到物理屏障保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

76.琥珀酰壳聚糖手术冲洗液:由琥珀酰壳聚糖、氯化钠、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手术过程中术野的冲洗或灌注及手术切口创面的湿敷,具有减轻创面炎症反应,减少创面渗血渗液,促进创面愈合的作用。

77.生物多糖抗菌(冲洗)含漱溶胶液:是由葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、氯化钠为原料使用注射用水配制而成的溶胶液。无菌提供。声称羧甲基壳聚糖可抗菌和促进创伤修复愈合;葡萄柚果胶液可增加动力粘度、并起抗(抑)菌作用;氯化钠可调节渗透压。用于治疗创面感染;促进自然腔道(口腔、鼻腔;阴道、宫腔;直肠)黏膜溃疡修复;促进因医用放射线照射引起皮肤黏膜及自然腔道腔道(眼睛除外)黏膜物理性损伤创面修复。

78.促排便液:由医用甘油、纯化水组成。将本品注入直肠后,通过甘油润滑、刺激肠壁,软化大便,使粪便易于排出。

79.腔镜架:由腔镜夹、卡夹、万向臂、不锈钢直杆、固定夹组成。其中卡夹采用高分子材料制成,万向臂采用高分子材料和金属材料制成,其他组件采用金属材料制成。非无菌提供。卡夹为一次性使用,其他组件可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时固定在手术床上,用于手术中在体外辅助夹持固定腔镜等器械。

80.陪护椅、输液椅:由主架管、坐垫、靠背和扶手组成。用做病床陪护椅、康复休息椅,还用做输液时的患者座椅。

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