123.3D影像工作站：主要由主机、影像记录仪、3D眼镜、高清晰度多媒体接口（HDMI）数据线和3D监视器（第三方产品）组成。通过主机内部软件算法，将原有2D图像转换为3D影像，并在3D监视器上显示出来；转换的3D影像可以通过外接影像记录仪记录下来。用于对手术过程进行3D影像的实时显示、记录存档，仅用于教学，不用于临床诊断。

124.头帽和头带：为由棉布、合成纤维物制成的帽状物和带状物。一次性使用，非无菌提供。配合婴儿呼吸机附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在稳定位置。不用于对患者的固定，不接触创面。

125.引流袋清空装置及一次性清洗盘：主要由引流袋清空装置主机（设备盖、引流袋固定环、清空冲洗箱、进排水连接、装置外壳）和一次性清洗盘（内部装有洗涤剂）组成。该装置安装在污物间，供清洁人员或装置维护人员对医疗废弃物处理时使用。

126.清洗机：主要由主机、清洁槽、清洗剂槽和电源适配器组成的有源设备。在3D打印牙科模型的制作过程中，采用异丙醇，通过超声震动，对3D打印出的牙科模型进行清洗，且不具备灭菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治疗。

127.空气净化消毒机：主要由初效网、高压静电吸附模块、高强度紫外线、光触媒系统、活性炭过滤器组成。利用静电吸附和紫外线对重症监护室等场所的室内空气进行消毒净化处理。

128.监护仪推车：由主机托盘、写字板、血氧夹固定座、篮子、立杆、底座、脚轮组成。用于监护仪的推动，并在此过程中可以为监护仪主机提供电源。该产品仅用于承载监护仪并为其提供电源，无其他功能。

129.按摩用床：由床架、电机、床面和床垫组成。利用低压电机或液压弹簧调节床面的高度和角度，从而辅助使用者进行多种姿势和体外的改变，以便于按摩师对其进行按摩。用于健身中心和按摩中心。

130.高清晰影像记录系统：由高清晰影像记录系统、红外线遥控器及光碟组成。该产品与相应的主机配合，用于进行图像等的采集、记录和播放。采集、记录的信息仅用于教学及学术交流目的，记录的数据不输入医疗信息系统，不用于诊疗目的。

131.智能多功能按摩仪：主要由主机、探头手柄和电源线组成。通过机械振动的方式作用于人体各部位，用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。不用于疾病的治疗。

132.助听器检测仪：主要由主机（内置操作软件系统）、隔音测试箱、耦合腔组成。用于生产企业出厂前或者实验室检测助听器声学性能，不用于助听器的验配。

133.尿糖宝小助手：由壳体（上盖、底座、固定架）、卡槽和摄像头模组（摄像头、电阻、LED灯、USB母座）组成。与尿液分析试纸条配合使用，通过对试纸图像进行采集，用于日常健康的监测。

134.DNA分子量标准物：由DNA片段（长度分别为1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、上样缓冲液（LoadingBuffer）组成。用于琼脂糖凝胶电泳中核酸DNA片段大小的分析。

135.接种环灭菌器：主要由加热组件、不锈钢底座、微电脑温控仪、电源开关组成。用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。

136.R2A琼脂培养基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氢二钾、硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂、纯化水组成。用于纯化水、透析用水的微生物限度检查。

137.一次性精液分析玻片：由载玻片和盖玻片组成，没有用于计数的网格。用于人体精液样本的承载。

138.内镜粘膜剥离手术（ESD）标本固定器：由钢制底盘和数个强磁珠（外套塑料壳体，壳体单面有多个塑料脚刺）组成。利用磁铁与钢铁间的磁力固定标本，仅用于离体内镜黏膜剥离手术（ESD）标本的展开和固定，防止标本的移位、变形和卷曲。

139.全自动修蜡仪：由修整系统、温控系统、运动系统、控制系统、废蜡收集盒等组成。用于病理分析过程中，修除组织蜡块周边余蜡，使蜡块包埋盒外侧四周平整，使组织蜡块平整放置在切片机的蜡块托上。

140.浓缩试剂稀释仪：由主装置和气动装置组成。用于浓缩型血细胞分析用稀释液的混匀稀释，并将稀释后的溶液供给所连接的血液细胞分析仪。

七、建议视具体情况而定的产品（1个）

牵开器支撑臂：由远端连接结构（球形快速接头或杆式快速接头）、带关节连接的关节臂、提供索力的手柄，以及将支撑臂安装到胸骨牵开器的装置组成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。为手动器械，不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于心胸外科手术，连接到牵开器上，为术中多项操作提供相应的组织固定及解剖结构定位。[建议视具体情况而定：（1）如产品直接销售给医疗机构，且为通用型产品（不是仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议按I类医疗器械管理，分类编码：03-10。（2）如产品并非销售给医疗机构，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品为直接销售给医疗机构的非通用型产品（仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议和牵开器一起注册，不单独作为医疗器械管理。]

八、建议不按一个注册单元注册的产品（1个）

骨填充黏合剂和止血纤维蛋白生物胶：由多孔不规则颗粒和生物胶（纤维蛋白黏合剂）组成，其中多孔不规则颗粒由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成。多孔不规则颗粒用于外伤性骨折或病理性骨折（骨质疏松性骨折、骨病、骨肿瘤）的黏合固定及微创手术中固定；还用于骨缺损修复过程中进行骨填充，以修复、重建骨组织。生物胶（纤维蛋白黏合剂）用于上述骨科手术中、手术后进行生物性止血。因为产品中的生物胶（纤维蛋白黏合剂）为单独包装的，不与多孔不规则颗粒接触，因此建议本产品不按一个注册单元注册，而是：（1）产品中“由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成的多孔不规则颗粒”按III类医疗器械管理，分类编码：13-05。（2）产品中单独包装的生物胶（纤维蛋白黏合剂）按药品管理。