32.肿瘤热消融仪：主要由主机、热消融单元（含热刀及测温针）、转接器和传输电缆组成。在热消融手术中使用，采用穿刺方式进入患者的病变组织内部，通过热传导方式对癌变肿瘤组织进行加热以及热消融。用于乳腺癌肿瘤的辅助治疗。分类编码：01-03。

33.整形手术计划系统：主要由数据采集扫描头、柔光补偿系统、垂直升降定位系统、水平定位系统和软件组成。使用数据采集扫描头输出的激光对人体面部及身体进行三维扫描，生成三维立体图像，为手术方案的制定提供模拟数据与图像依据。分类编码：01-07。

34.经颅磁刺激器导航系统：主要由软件、追踪系统、生物信号放大器系统、触发器、隔离柜和台车组成。产品与经颅磁刺激器配合使用，追踪系统对患者头部位置进行追踪，软件用于记录、查看患者的电生理信号，从而实现经颅磁刺激器线圈位置的监测。预期用于辅助经颅磁刺激器的导航定位，并可在重度抑郁症、精神分裂症、帕金森症等疾病的辅助诊断过程中，提供导航。分类编码：01-07。

35.手持电动内窥镜手术器械：主要由控制盒、操作手柄、驱动轮、采集控制器和末端器械组成。操作手柄由医生转动，采集控制器将医生操作的运动指令采集并发送至控制盒，带动末端器械的从动轮转动，从而使末端器械根据医生的操作做出相应的前端动作。在内窥镜手术中使用，用于帮助医生夹持缝合针进行缝合等手术操作。分类编码：01-07。

36.手术动力系统：主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在内窥镜手术中使用，利用穿刺针对患处进行穿刺后，将医用扩张器通过穿刺针插入进去，并通过其插入导管，再插入组织剥离器对粘连在导管的组织进行去除。预期用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。分类编码：01-09。

37.消融式神经刺激器：主要由主机、电极和连接线组成。产品产生电脉冲信号并通过电极传导至人体神经进行刺激，使该神经所控制的肌肉组织发生抽动或震颠，帮助判断发出电脉冲信号的电极至目标神经的相对位置，进而实现对于外神经功能区域的定位；当产品与高频设备连接后，两电极之间产生热能对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。分类编码：12-02。

38.斑块旋切系统：由旋切导管和电动手柄组成。在血管介入手术中使用，通过电动手柄带动旋切导管运动。用于血管介入手术中旋转切除外周血管中的斑块。分类编码：01-10。

39.放射治疗患者摆位系统：主要由光学定位引导子系统、六维床子系统和呼吸门控子系统组成。六维床子系统由六维定位床体、六维床控制台、手控器、电气柜和计算机系统组成；光学定位子系统和呼吸门控子系统由摄像头、标定工具、呼吸门控控制台和计算机系统组成。六维床子系统用于放射治疗环境下的患者精确摆位；光学定位引导子系统配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测；呼吸门控子系统用于追踪病人的呼吸模式，以实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。用于放射治疗环境中的患者身体各部位在放射治疗过程中的定位、修正和体位监测；也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。分类编码：05-02。

40.可吸收粒子套管：由套管护盖、套管护壳、套管、间隔物护盖、间隔物护壳、间隔物组成。产品由丙交酯、乙交酯和ABS材料组成。环氧乙烷灭菌。该产品为可降解产品，植入体内后不再取出，产品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治疗过程中，产品可将放射性粒子和间隔物（非放射性物质）装载连接成放射源链，从而实现一次性布局多颗放射性粒子，可缩短植入手术时间，降低对患者伤害和减少医护人员受到的照射剂量。分类编码：05-04。

41.光纤静脉测压仪：主要由主机、光纤导管和探头组成。产品在内窥镜下使用，探头连接光纤后置入内镜活检孔。测量时探头接触并压迫血管，采用光电、压电等技术对血管血压进行测量，经过主机处理后得到测量数值。用于测量食管静脉血压，测量的数据可用于肝硬化门静脉高压综合症以及食管静脉曲张的诊察、监护。分类编码：07-03。

42.动脉生理检测仪：主要由主机、电缆和手持遥控器组成。产品配合血流储备分数微导管和有创血压传感器使用，根据血流储备分数微导管和有创血压传感器的数据计算出收缩压、舒张压、平均压和血流储备分数。分类编码：07-03。

43.神经监护仪：由主机、控制单元、传感器和电刺激探头组成。在手术中，电刺激探头通过手术切口探入人体（探头接触肌肉及脊柱骨骼），向运动神经发出刺激电流以产生诱发反应，传感器监测对应的肌肉活动及神经状态。用于在外科手术中对运动神经状态进行定位、标测、跟踪，辅助医生识别和评估神经。分类编码：07-04。

44.无创血糖仪：主要由信号采集模块、处理模块、显示模块、控制电路组和手表主体组成。患者佩戴在手腕处，采用无创方法采集患者皮肤的光反射信号及人体心电信号，经过算法处理后和校准、修正后，得到患者的血糖参数。用于监测糖尿病患者的血糖参数。分类编码：07-04。

45.脑脊液压力检测仪：主要由压力传感器、测压控制器、显示屏和充电器组成。用于在腰大池脑脊液引流术中，测量脑脊液压力值，避免因脑室减压太快而引起脑组织损伤。在脑脊液的引流过程中，脑脊液将压力传给本产品的压力传感器，并由测压控制器测试压力值，最后以数字化的形式显示在显示屏内。分类编码：07-10。

46.低阻力麻醉针筒：主要由橡胶活塞、弹簧、低阻力胶塞、固定器、色环和射出件组成。配合硬膜外麻醉针头使用，用于在硬膜外麻醉药液的注射，同时色环可提示医生麻醉针尖已位于硬膜外腔之中。分类编码：08-02。

47.一次性使用外周神经丛刺激针：主要由内外锥接头、针座、护套、绝缘管/层、针管和导线组成。产品可通过转接线接头与多种外周神经电刺激仪配合使用。用于将外周神经电刺激仪所产生的脉冲刺激电流传导至患者神经。分类编码：09-01。

48.膀胱热灌注治疗仪：主要由主控系统、信号采集系统、循环系统、加热系统、升降系统和控制软件组成。产品组成不含药液。产品将加热后的治疗药液灌注到膀胱内，保持治疗药液的灌注与循环。用于膀胱癌的辅助治疗。分类编码：09-02。

49.半导体激光治疗仪：由主机和治疗头两部分组成，主机包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置；治疗头包括半导体激光器、散热体和电缆。采用4类激光，利用强激光与人体组织的光化学或生物刺激作用，通过对软组织的照射，用于促进创面愈合、镇痛、改善微循环和消炎止痛。分类编码：09-03。

50.婴幼儿氧舱：主要由罩体（含操作门、护理手孔等）、床体（含供排氧口、静电装置等）和移动车组成。产品与氧气源（本产品不含氧气源）连接，为罩体内提供高浓度氧，并将废氧排出室外。静电装置可消除婴儿身上的静电。产品提供含有高浓度氧的环境，供婴儿呼吸高浓度氧。用于婴幼儿缺血及缺氧性疾病的辅助治疗。分类编码：09-08。

51.血浆病毒灭活设备：由电源、矩阵LED灯珠发光板、定时器、冷却系统组成。配合光敏剂（亚甲蓝）使用，对新鲜血浆或新鲜冰冻血浆进行光照病毒灭活处理。本产品不包含亚甲蓝和血浆袋。分类编码：10-01。

52.新生儿同步换血工作站：主要由系统主机(包括输血泵、抽血泵和抗凝泵)、电子称、加温器和主控制台组成。该产品可为新生儿同步进行输血和抽血；并通过设备中加温器用于对输血管路的血液加/保温,使血液温度维持在正常体温范围内。用于临床治疗新生儿溶血症时同步换血使用。分类编码：10-03。

53.过氧乙酸消毒液：由过氧乙酸、冰乙酸、过氧化氢、聚乙二醇400、羟基乙叉二磷酸组成。用于血液透析机的消毒。分类编码：10-04。

54.次氯酸钠消毒液：由次氯酸钠溶液、碳酸钠、硅酸钠、纯化水组成。用于血液透析机的消毒。分类编码：10-04。

55.柠檬酸消毒剂：由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于对血液透析机及血液透析装置水路的消毒。分类编码：10-04。

56胫骨截骨手术计划软件：软件产品。软件根据输入的相关医疗数据，对患者骨骼特征进行标记，并根据所标记点组成辅助轴线，提供手术截骨方案。用于在胫骨高位截骨和踝关节矫形手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

57.人地中海贫血症与人Y染色体AZF区微缺失基因检测试剂盒分析解读软件：软件产品。配合“人地中海贫血症基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”与“人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，通过比对地中海贫血相关基因的特定片段DNA序列的二代测序结果和参考序列获得变异位点，结合已知变异和地中海贫血关系做综合分析解读或者生成解读报告；或通过对比人Y染色体AZF区相应位点的二代测序结果和参考序列获得的缺失位点做综合分析或者生成解读报告。预期用于对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种α地贫基因变异和8种β地贫基因变异信息、相关诊断结论并出具检测报告；或对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种Y染色体AZF区微缺失变异信息、相关诊断结论并出具检测报告。分类编码：21-04。

58.精神评估筛查分析软件：软件产品。患者回答来源于公开的评估量表内的问题，软件采用特有的机器学习算法获取患者特征值，并与诊断模型进行比对后，得出抑郁症的评估结果。预期用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

59.结直肠癌基因突变分析软件：软件产品。与基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）配套使用，软件对肿瘤组织样本中的DNA进行检测，经过软件分析处理后，给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，最后使用过滤和机器学习算法减少假阳性。软件给出的“突变频率”可用于帮助医生选择靶向治疗药物。用于给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，帮助医生选择靶向治疗药物。分类编码：21-04。

60.临床辅助诊断软件：软件产品。软件基于临床医生的知识和经验生成知识库，医护人员将患者的症状体征、检查数据、风险因素等信息等输入后，软件进行逻辑推理和概率计算后给出相应疾病的诊断结论。分类编码：21-04。

61.移动端IVD识别分析系统：软件产品。安装在智能手机上，使用手机对基于胶体金法的免疫层析试纸条进行拍照，采用人工智能算法对样本照片进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪。分类编码：21-04。

62.心理疾病辅助治疗软件：软件产品。该软件在临床科室或康复中心，在医生的指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。分类编码：21-06。

63.Apo10、TKTL1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由细胞表面抗体混合物（CD14-PerCP/CD16-APC）、胞内抗体混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定试剂、破膜剂和红细胞裂解试剂组成。首先由细胞表面抗体混合物识别细胞表面CD14和CD16，筛选出巨噬细胞，再通过胞内抗体混合物检测胞内抗原Apo10阳性和TKTL1阳性的巨噬细胞所占比例。用于反映细胞凋亡、细胞代谢异常情况，临床上用于增生性疾病、肿瘤相关疾病的辅助诊断，分类编码：6840。

64.甲胎蛋白异质体AFP-L3处理试剂盒：主要由甲胎蛋白异质体亲和吸附离心管、清洗液、洗脱液组成。与甲胎蛋白测定试剂盒配合使用，临床上用于人血清样本中甲胎蛋白异质体的定量检测，分类编码：6840。

65.Ph-likeALL探针芯片（荧光原位杂交法）：由含CRLF2断裂探针、PDGFRB断裂探针、ABL1断裂探针、CSF1R断裂探针、NTRK3断裂探针、ABL2断裂探针、JAK2断裂探针和EPOR断裂探针的探针芯片和其他必要的辅助成分组成。通过检测上述探针对应基因是否存在异常，临床上用于费城样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断，分类编码：6840。

66.ALL探针芯片（荧光原位杂交法）：由含TCF3/PBX1融合探针、ETV6/AML1融合探针、CDKN2A缺失/CSP17探针、KMT2A断裂探针、IGH断裂探针和4号/10号染色体探针的探针芯片和其他必要的辅助成分组成。通过检测上述探针对应基因是否存在异常，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断，分类编码：6840。

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（199个）

1.一次性使用无菌吻合器保护器：由扩张头、固定环及回拉带构成，采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与管型消化道吻合器配合使用，使用时套在吻合器头部，随吻合器一起经直肠进入消化道。用于手术推入吻合器过程中，扩张括约肌，减轻吻合器器身对括约肌和粘膜褶皱的损伤。到达手术部位后，可通过向后拉动回拉带，使扩张头打开，顺着吻合器的主体向后移动，将本产品退出消化道。分类编码：02-15。

2.可吸收医用膜夹持器：由头部、杆部和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。可单独使用或配合夹持器套管使用，用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到至放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜，再将夹持器套管套于夹持器上，并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内，之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域，先取出夹持器套管，再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。分类编码：02-04。

3.可吸收医用膜夹持器套管：由管体组成，管体上有对称的导向缝缝隙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。配合可吸收医用膜夹持器使用，用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜，再将夹持器套管套于夹持器上，并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内，之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域，然后先取出夹持器套管，再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。分类编码：02-04。