2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
71.膝关节韧带稳定度评估测量仪:主要由主机、压力/位移传感器和固定装置组成。通过向患者小腿施加压力,传感器可测量下胫骨的位移。测量的数据用于对前交叉韧带的损伤、撕裂进行测试评估,供临床参考,也可作为确定康复训练强度的参考。分类编码为:07-09。
72.跌倒预警监测仪:由穿戴式主机、运动传感器和软件组成。认知障碍和平衡障碍患者将设备穿戴在腰腹部,对患者的运动数据进行监测,当发生跌倒时,设备报警并通过软件提示监护人。预期用于对认知障碍和平衡障碍人群的运动跌倒监测、报警。分类编码:07-09。
73.步态数据采集与评估仪:主要由主机、显示器、摄像头、摄像臂和软件组成。通过摄像头采集患者的行走步态数据并传输至软件工作站,软件通过计算分析得到患者行走时下肢关节的变化状态及角度相关数据。计算分析结果用于骨肌系统疾病、神经控制系统疾病及术后患者的康复效果评估和运动功能评定。分类编码为:07-09。
74.足底压力分布测试系统:主要由测试平台、传感器和软件组成。通过压力传感器,产品可以测量足底动态和静态的压力分布和足底受力情况,测量数据用于扁平足疾病的辅助诊断,并为治疗效果的评估提供参考及指导。分类编码为:07-09。
75.人体电阻抗分析系统:主要由操作平台、检测平台、电极和显示器组成。通过电生理原理,测量人体电阻抗信息,并根据测量结果给出呼吸、消化、免疫、心血管等多项人体功能指标、参数的分析评估,从而进行健康干预以及治疗指导。分类编码为:07-09。
76.尿动力学导管:主要由导管管体、适配器、粘结剂和球囊组成。耗材类产品,与多种尿动力学设备相连。用于对患者进行膀胱内压、尿道内压和直肠压力进行测量。分类编码为:07-10。
77.嗅觉功能测试装置:由食用级芳香剂、嗅笔和放置笔箱组成。测试时,推开嗅笔帽,散发气味,供测试者嗅闻。用于主观评估嗅觉减退者感知气味的能力。分类编码:07-00。
78.运动心肺测试系统:主要由心电模块、肺功能模块、控制系统、运动踏车、运动平板和导联线连接支架。患者在运动踏车/平板上进行运动,心电模块和肺功能模块采集患者的心电数据以及呼吸数据。用于患者静态心电数据参数、运动心电数据参数、肺通气功能数据参数的检测。分类编码:07-00。
79.下肢肌力测试仪:由座椅、固定架、腿部支架、弯曲/伸展力切换杆、传感器、触摸屏、电源开关及信号接口组成。用户坐在座椅上后,将脚踝搭在腿部支架上,通过传感器测量腿部肌力,给出肌肉力量评估结果。结果可用于评估老年人摔伤风险,提供临床参考依据。分类编码:07-00。
80.主观视觉垂直线检测仪:主要由眼罩、操作杆、信号接收器和配套软件组成。患者佩戴眼罩,使用操纵杆调控视野中的线段,判断视野中的线段是否处于竖直状态,并将视野中线段与实际竖线的夹角信息传输至配套软件进行计算。用于测量患者主观视觉垂直线角度值,测量值作为临床前庭耳石器官中椭圆囊功能评估依据。分类编码:07-00。
81.呼吸湿化治疗仪:主要由主机、呼吸管路套装、鼻导管和过滤棉组成。产品组成中不含气源。通过将输入的空气、氧气进行混合,在湿化、加热后,提供流量、氧浓度及温湿度可调控的呼吸气体供患者吸入。用于有自主呼吸的患者,为其提供通气辅助及呼吸支持。不可用于生命支持。分类编码:08-05。
82.气囊气压监测器:由上盖、单向阀组件、密封盖、支撑环、弹片、连接杆、黑色标和下盖组成。无菌提供,一次性使用。作为通用附件与气管插管、气管切开插管、喉罩等带气囊产品配合使用,通过气囊中气压对弹片的作用力,带动连接杆上的黑色标移动,若黑色标处于外壳上绿色区域,表示处于安全压力。与气管插管、气管切开插管、喉罩等带气囊产品配合使用,用于监测气囊内压力,适用于使用人工气道的患者。分类编码:08-05。
83.辅助发声阀:主要由外壳、单向通气瓣膜、氧气端口和出气口调节环组成。产品连接气管造口管的单向阀,患者吸气时阀门打开,让气体通过阀门进入肺部;呼气时阀门关闭,使呼出的气体通过声带从而发出声音。用于气管切开患者在意识状态清醒下的辅助发声,以及帮助患者练习脱离气管造口插管。分类编码:08-05。
84.麻醉视频引导喉镜:主要由摄像管(含LED光源)、主机显示器和无线手柄组成。摄像管可插入气管插管中,并对检查部位照明、摄像。用于供临床挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔内诊察、治疗。分类编码:08-05。
85.一次性使用气管输注导管:由导管管体、导管尖端、导管接头和不锈钢丝组成。无菌提供,一次性使用。将产品置入气管内声门下一定深度,并固定导管在目标位置后通过导管给予药物。预期用于在气管快速建立输注通道,供新生儿呼吸道给药。分类编码:08-06。
86.可视支气管插管:主要由管体、管体连接件、低压气囊、指示气囊、充气管、单向阀、导丝、摄像头、LED光源、导线、传输器连接件、无线视频传输器、视频显示终端组成。管体为无菌提供。病人端的摄像头采集的图像信号,通过无线视频传输器传输到视频显示终端,在图像信号的引导下,将本产品插入患者支气管。本产品插入患者支气管,用于为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码:08-06。
87.防滑脱支气管塞:由硅胶制成的圆锥体塞状物。通过支气管镜取样钳夹住该产品的近尖端表面,在支气管镜直视下将产品送入并嵌入支气管。用于短期封堵支气管。分类编码:08-06。
88.便携式医用供氧器:主要由气瓶、氧气瓶阀、吸氧套件和氧气接口组成。用于为缺氧患者提供氧疗或急救用氧。分类编码:08-07。
89.离子电渗治疗仪:主要由控制单元、治疗单元、泡沫垫(含电极)和连接线缆组成。患者手/足放在泡沫垫上,通过电极作用于患者手部/足部,产生电流形成离子运动,从而减少排汗。用于手足部多汗症的辅助治疗。分类编码:09-01。
90.乳腺治疗仪:主要由控制器、治疗仪、充气气囊、超温保护装置组成。使用时患者可根据自身需要对相应部位充气,使治疗仪贴近人体;还可根据自身需要和舒适度选择档位调节温度和振动周期。通过对患病部位的热敷和振动按摩,促进血液循环,缓解疼痛炎症,用于乳腺增生、乳腺炎、乳房胀痛病症的辅助治疗(不用于肿瘤、乳腺癌的辅助治疗)。分类编码:09-02。
91.远红外医疗外固定器:主要由远红外陶瓷粉、冷轧钢板、化纤纺织品、松紧带和尼龙搭扣组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外线,并可对腰部进行支撑。用于对腰椎间盘突、脱、膨出,腰椎管狭窄症,腰肌劳损,腰椎横突骨折,腰椎滑脱起到稳定、保护及缓解疼痛的作用。分类编码:09-02。
92.鼻腔综合治疗仪:由主机、半导体激光治疗模块、雾化治疗模块组成。通过鼻腔内照射弱激光,并将液态药物雾化供患者吸入,用于辅助治疗急性鼻炎、慢性鼻炎。分类编码:09-03。
93.LED光疗仪:主要由面罩状主机、LED光辐射器、定位装置和防护装置组成。患者头部佩戴面罩,产品可输出一定波长、能量、脉冲持续时间的LED红、黄光。预期用于改善皮肤外观,促进面部细胞再生,去除痘印、瘢痕等。分类编码:09-03。
94.碳素弧光灯治疗仪:主要由发光罩、升降臂、支撑立柱、主机箱、控制手柄、转向轮和碳棒组成。通过电能作用使碳棒燃烧,产生碳素光(含可见光、红外线、紫外线等多种光谱的综合光)对人体治疗区域进行物理照射,促进局部循环和炎症吸收,用于消肿、镇痛、缓解肌痉挛等。分类编码:09-03。
95.呼吸震动排痰器:由咬嘴、锥形托、球形浮子和盖子组成,由医用高分子材料制成。患者将咬嘴含入口中,通过咬嘴进行呼气,通过设备在呼气时的振动,达到促进排痰的目的。用于肺部分泌物过多且排出困难患者,促进气道清除排痰或改善支气管引流。分类编码:09-04。
96.颈腰椎牵引治疗仪:主要由充气球囊、电源适配器、牵引气囊、固定组件组成,充气球囊可电动或手动充气。将牵引气囊放置于患者颈、腰椎部位,通过对充气球囊持续充气、放气,从而对颈椎、腰椎进行牵引。预期用于椎间盘突出等颈椎、腰椎退行性病变的辅助治疗。分类编码:09-04。
97.前列腺磁疗棒:由永磁体A棒(竖向有多个磁极变化,横向一周无磁极变化)、永磁体B棒(竖向无磁极变化,横向一周有多个磁极变化)组成。通过磁棒不同方向的弱磁场(15~55mT)作用于前列腺。用于缓解前列腺炎,前列腺增生引起的肿胀、疼痛,从而改善尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、尿线分叉、尿后沥滴、夜尿次数增多的不适症状。分类编码:09-05。
98.磁疗贴:由凡士林磁膏、磁铁片、医用无纺胶布、垫托及隔离膜组成。将产品贴在患者肛门部位或者其他无创体表部位。用于痔疮的辅助治疗,或者为其他无创体表部位缓解疼痛。分类编码:09-05。
99.面部射频美容仪:主要由主机、射频手柄、制冷手柄和喷雾手柄组成。射频手柄用于将射频能量传递到皮肤表面,达到浅表局部加热的目的,且不引起组织不可逆的热损伤反应;制冷手柄用于对皮肤进行冷敷,降低皮肤温度;喷雾手柄用于将雾化后的化妆品喷出到皮肤表面。预期用于紧致皮肤、淡化皱纹和改善皮肤外观。分类编码:09-07。
100.肠道水疗仪:主要由温控阀、抗菌过滤器、调节器单元、一次性扩张器、外阴冲洗头组成。通过压力将水注入肠道内,刺激肠道排便;清洗阴道时不形成密闭环境,注入的水立即向外排出,只用于清洗阴道壁。用于医疗机构对患者肠道、阴道的清洗,或进行肠镜检查前对患者肠道进行清洁。分类编码:09-08。
101.多功能理疗仪:主要由电磁波装置、按摩装置、温热装置、静电循环装置、电脉冲装置、靠背、把手和移动轮部件组成。通过产生磁场、电脉冲、温热、机械振动等作用于人体组织、穴位。用于对颈椎病、肩周炎、神经衰弱、失眠、肠胃不适、末梢神经炎慢性病等疾病的辅助治疗。分类编码:09-00。
102.超声/中频理疗仪:由主机、电源线、治疗头、推车(选项)组成。产品产生超声与中频电流共同作用于患者。预期用于子宫复旧、产后催乳、乳腺小叶增生、术后镇痛、盆腔炎的辅助治疗,以及肌肉、骨关节疼痛的缓解。分类编码:09-00。
103.光电双模式治疗仪:主要由平板电脑、导线、光照辐射灯、吸附电极组成。通过发射微电流(1mA以下)和各种波长的光(LED光疗),用于整个肌肉骨骼系统的疼痛及活动不便、术后和创伤后疼痛、急性及慢性疼痛、神经疼痛的治疗。分类编码:09-00。
104.咽鼓管吹张器:主要由微型充气泵、泄压阀、壳体和鼻甲组成。通过微型充气泵产生的气流对鼻孔施加气流压力,气流借助吞咽动作通过咽鼓管进入中耳,使耳内外压力平衡,消除中耳负压。用于治疗中耳负压和中耳负压引起的中耳积液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能不良、和听力下降。分类编码:09-00。
105.非电解微酸性次氯酸水生成器:主要由控制系统、次氯酸水生成系统和水路系统(包括前处理部分、供水部分、进出水部分)组成。有源产品,不与人体接触。产品通过化学反应产生微酸性次氯酸水,该微酸性次氯酸水用于对医疗器械进行消毒,供医疗卫生机构消毒用。分类编码:11-03。
106.医用防护服服消毒柜:主要由二氧化氯气体发生器、消毒室、循环风扇、吸收系统、电源线和智能控制元件(显示屏、单片机、传感器等)组成。通过二氧化氯气体发生器制取纯二氧化氯气体,再利用制的二氧化氯气体对X射线防护服或医用防护服进行熏蒸,从而达到消毒的目的。供医疗机构对X射线防护服或医用防护服进行消毒。分类编码:11-03。
107.床椅一体化设备:主要由床架、座椅、扶手、弯腿、脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器、手操器(也称主控制器、遥控器)和大小便处理装置组成,可以自动从床体分离一部分变形为轮椅,又可从轮椅反向变换与另一半床体合并成完整的床体。在轮椅状态下,可用于行动障碍患者转运、行走功能的补偿;在病床状态下,可用以支撑患者身体,实现抬背与曲腿和大小便处理等功能。分类编码:15-03。
108.组合式医用轮椅床:主要由床面、床架、车轮、车架、座椅系统、行驶电机、电动推杆、控制系统、导航系统(控制床运动)和电池组成。可通过电动控制系统,实现床椅的自动分离或组合。供患者、老年人、残疾人在诊断、治疗或监护时使用,支撑其身体,形成临床所需体位,并可用于患者、老年人、残疾人的转运和行走功能补偿。分类编码:15-03。
109.净化一体式电动病床:由床头附着式净化装置、床面部分(包括背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(包括前后床头板和左右护栏)、下床架部分(脚轮)、电控部分(包括背板电机、腿板电机、控制器、遥控器)和输液架组成。用于有患者呼出病原气溶胶净化需求的、医疗监护下的成年或儿童患者在诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位,并对患者呼出的可能含传染性病原体的气溶胶进行净化。分类编码:15-03。
110.医用防褥疮床垫:由保护外套、面层弹力连接布、弹性支架框架、颗粒填充物和限位带构成。颗粒填充物为高弹性聚氨酯泡沫及聚丙烯发泡颗粒棉。利用填充物良好的弹性,减轻受压处组织的压力与摩擦力。用于预防和缓解褥疮。分类编码:15-05。
111.多功能电动病床:主要由主机(含电磁泵)、床体、气动床垫、上肢袖套、下肢袖套和蓝牙传感器组成。床体用于支撑患者身体,形成临床所需体位。电磁泵可控制气动床垫,通过患者体位变换实现预防和患者褥疮;同时电磁泵可控制上/下肢袖套的充放气,形成对肢体组织的循环压力作用,预防静脉血栓,减轻肢体水肿。分类编码:15-00。
112.牙周治疗仪:主要由臭氧发生器和输送泵组成。臭氧发生器产生臭氧,与生理盐水混合后,通过泵将臭氧水溶液导入医生制作的齿模内,再通过齿模将臭氧水溶液输送到治疗区域。用于牙龈炎、牙周炎及口腔局部炎症的治疗。分类编码:17-03。
113.3D耳扫描仪:主要由手持扫描仪、支架、耳机组成。利用手持扫描仪中探头(LED灯)发出的蓝光在耳朵表面上进行扫描来创建3D模型;由手持扫描仪中探头发出白色光源照亮耳道,观察耳道内的情况。在定制式入耳式设备制造中,通过对患者的外耳和耳廓进行数字3D扫描,创建三维印模,用于制造耳模、定制助听器和助听器的验配。分类编码:19-01。
114.听觉统合训练仪:主要由硬件及专用软件组成。硬件主要包括单通道低通滤波器、话筒、电脑、音箱、摄像头、打印机、台车、听觉功能评估与训练用具。通过让患者聆听经过滤和调配的音乐来矫正听觉系统对声音处理失调的现象,并刺激脑部活动,从而达到改善行为紊乱和情绪异常的目的。供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用,用于听觉统合障碍患者的康复训练与疗效监控。适用于自闭症谱系障碍(孤独症)、言语及语言发育迟缓、精神发育迟缓、注意力缺陷多动障碍、情绪障碍等人群。分类编码:19-01。