2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
160.人抗益赛普抗体(YisaipuADA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的益赛普试剂、吖啶酯标记的益赛普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗益赛普的含量,临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断,分类编码:6840。
161.强克测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中强克的含量,临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断,分类编码:6840。
162.人抗强克抗体(QiangkeADA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的强克试剂、吖啶酯标记的强克试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗强克的含量,临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断,分类编码:6840。
163.依那西普(Etanercept)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中依那西普的含量,临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断,分类编码:6840。
164.人抗依那西普抗体(EtanerceptADA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的依那西普试剂、吖啶酯标记的依那西普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗依那西普的含量,临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断,分类编码:6840。
165.安佰诺测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中安佰诺的含量。临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断,分类编码:6840。
166.人抗安佰诺抗体(AnbainuoADA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的安佰诺试剂、吖啶酯标记的安佰诺试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗安佰诺的含量,临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断,分类编码:6840。
167.含细胞培养基:由细胞冻存管(含悬浮或贴壁的猴肾上皮细胞和冻存液)和维持培养基(含氨基酸、葡萄糖、维生素等)组成。为临床样本中的病原体提供宿主细胞,实现病毒的增殖培养,培养后的病毒用于PCR、免疫层析等方法学的临床检验,分类编码:6840。
168.3-(3-羟基苯基)-3-羟基丙酸检测试剂盒(均相酶免疫法):由R1试剂(含兔抗3-(3-羟基苯基)-3-羟基丙酸多克隆抗体)、R2试剂(含葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-(3-羟基苯基)-3-羟基丙酸偶联物)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液样本中3-(3-羟基苯基)-3-羟基丙酸的含量。临床上用于自闭症谱系障碍患者的早期发现、行为干预、教育及预后监测,分类编码:6840。
169.糖尿病足自主神经病变检测试纸(汗印法):主要由二水氯化钴、基底材料、剥离条和敷布材料组成。使用时将试纸贴于患者足部10分钟收集汗液,可直接观察试纸颜色变化或与糖尿病足自主神经病变检测仪配合使用,用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断,分类编码:6840。
170.糖尿病足自主神经病变检测仪:由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示器和打印系统组成。与糖尿病足自主神经病变检测试纸配合使用,用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测,用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断,分类编码:22-02。
171.胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由TK1抗试剂1、TK1抗试剂2、磁分离试剂、TK1校准品、TK1质控品组成。体外定量测定人血清中胸苷激酶1的含量。与其他诊断方法配合使用,临床上用于辅助诊断和鉴别异常增殖性疾病的类型和术后的监测,分类编码:6840。
172.α淋巴毒素(LTA)测定试剂(免疫层析法):由α淋巴毒素检测试剂卡(纳米微球标记的抗LAT单克隆抗体、抗鸡IgY抗体、T线固定的LTA单克隆抗体)和检测液(水、氯化钠)组成。体外定量检测人体样本(泪液)中的α淋巴毒素。临床上用于干眼症的辅助诊断,分类编码:6840。
173.胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测试剂盒(荧光免疫层析法):由测试卡(含fFN单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光标记的fFN单克隆抗体)和样本稀释液组成。体外定性检测人阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白,临床上主要用于早产辅助诊断,分类编码:6840。
174.水通道蛋白4(AQP4)自身抗体IgG检测试剂盒(免疫斑点法):由试纸条(包被有纯化的保留空间构象的AQP4-细胞膜复合物抗原和阴性对照细胞膜复合物抗原)、吸附垫、抗体试剂(含碱性磷酸酶标记羊抗人IgG抗体)、工作液、洗涤液、反应缓冲液和反应底物组成。体外定性检测人血清中AQP4自身抗体,临床上用于视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)的辅助诊断,分类编码:6840。
175.手持式血气分析仪测试用卡片:由塑料基板、标准液微囊(一定浓度的N2、O2、CO2和钾离子、钠离子、钙离子的气液混合液)、双面胶和含有多个电极的集成传感器模块(涂有含聚氯乙烯、增塑剂、离子载体、硼酸盐的有机溶剂)组成。与手持式血气分析仪配合使用,临床上用于定量检测全血样本中的血气(pH/PCO2/PO2)和电解质(K/Na/Ca)等项目,分类编码:6840。
176.全自动基因测序样本前处理系统:由加样系统、离心机模块、热循环系统、制冷系统、富集模块、操作软件等组成。临床上主要用于目的基因片段测序前的测序模板制备和芯片上样,分类编码:22-05。
177.单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)检测试剂盒(微流控免疫荧光法):由测试反应板(含保护膜、通道层、包被MCP-1捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂MCP-1检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板)、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)的含量,临床上用于炎症、免疫性疾病等的辅助诊断,分类编码:6840。
178.γ-干扰素(IFN-γ)检测试剂盒(微流控免疫荧光法):由测试反应板(含保护膜、通道层、包被IFN-γ捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂IFN-γ检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层)、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中的γ干扰素(IFN-γ)的含量,临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断,分类编码:6840。
179.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)检测试剂盒(微流控免疫荧光法):由测试反应板(含保护膜、通道层、包被GM-CSF捕获抗体的玻璃纳米容器、喷涂GM-CSF检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层和加样板)、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量,临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断,分类编码:6840。
180.细胞因子组合1(IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ)检测试剂盒(微流控免疫荧光法):由测试反应板(保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板)、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白介素-4(IL-4)、白介素-6(IL-6)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、γ-干扰素(IFN-γ)的含量,临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断,分类编码:6840。
181.细胞因子组合2(IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β)检测试剂盒(微流控免疫荧光法):由测试反应板(保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板)、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白细胞介素-8(IL-8)、白介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)和巨噬细胞炎性蛋白-1β(MIP-1β)的含量,临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断,分类编码:6840。
182.全自动血小板抗体检测仪:主要由外壳、加样臂、外转盘、离心孵育模块、判读模块、扫描模块组成。与配套的检测试剂共同使用,临床上主要用于检测血小板抗体及血小板交叉配型,分类编码:22-01。
183.闪烁采样瓶:由瓶体(外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖)和吹气管组成,吹气管以插接的方式与瓶体相连接。与14C闪烁计数仪器配套使用,通过14C尿素呼气试验,检测幽门螺杆菌感染,分类编码:22-06。
184.可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):主要由试剂卡(含样品垫、包被sST2纳米微球荧光探针和质控探针的标记物垫、包被sST2单克隆抗体和质控蛋白的检测膜、吸水纸及聚苯乙烯胶板)和样本检测液组成。用于定量测定血样中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的浓度。临床上用于主动脉瘤和/或主动脉夹层评估的辅助诊断。分类编码:6840。
185.反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由磁微粒混悬液、酶结合物、解离剂、校准品和条码卡组成。用于定量检测人血清中反三碘甲状腺原氨酸的含量。临床上用于甲状腺功能异常等的辅助诊断。分类编码:6840。
186.抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒(化学发光法):由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶标记的鼠抗人IgG、样本稀释液、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗核糖核蛋白70抗体IgG。分类编码:6840。
187.自身免疫性肝病谱检测试剂盒(流式免疫发光法):由复合微珠悬浮液、发光标记物、样本稀释液、浓缩洗涤液、校准光盘和说明书组成。其中复合微珠悬浮液由分别包被抗原Ro-52、CentB、AMAM2、Actin、LKM1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特异性抗体微珠和四种校准微珠组成。用于半定量检测人血清中上述11种不同分析物的IgG抗体,临床上用自身免疫性肝病的辅助诊断。分类编码:6840。
188.人胰岛再生源蛋白3α(Reg3α)检测试剂(流式荧光法):由包被抗人Reg3α单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素(PE)标记的检测抗体微球和人Reg3α重组蛋白冻干粉校准品组成。用于检测人体生物标本中Reg3α的表达,临床上辅助用于糖尿病并发症、银屑病等疾病的预后评估。分类编码:6840。
189.肿瘤坏死因子受体1(TNFR1)检测试剂(流式荧光法):由包被抗人TNFR1单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素(PE)标记的微球检测抗体和人TNFR1重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中肿瘤坏死因子受体1(TNFR1)的表达,临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
190.可溶性白介素2受体(sIL-2R)检测试剂(流式荧光法):由包被抗人sIL-2R单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素(PE)标记的微球检测抗体和人sIL-2R重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中sIL-2R的表达,临床上用于狼疮性肾炎、自身免疫性胰腺炎、皮肤痤疮等自身免疫病的辅助诊断。分类编码:6840。
191.人弹性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)检测试剂(流式荧光法):由包被抗人Elafin单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素(PE)标记的微球检测抗体和人Elafin重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中Elafin的表达,临床上辅助用于银屑病的评估。分类编码:6840。
192.复方新诺明药敏条(E试验法):由含有复方新诺明的药敏条组成。用于定量检测复方新诺明对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码:6840。
193.头孢噻肟药敏条(E试验法):由含有头孢噻肟的药敏条组成。用于定量检测头孢噻肟对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码:6840。
194.替加环素药敏条(E试验法):由含有替加环素的药敏条组成。用于定量检测替加环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码:6840。
195.替考拉宁药敏条(E试验法):由含有替考拉宁的药敏条组成。用于定量检测替考拉宁对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码:6840。
196.米诺环素药敏条(E试验法):主要由含有米诺环素的药敏条组成。用于定量检测米诺环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码:6840。
197.哌拉西林/他唑巴坦药敏条(E试验法):主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的药敏条组成。用于定量检测哌拉西林/他唑巴坦对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码:6840。
198.多粘菌素B药敏条(E试验法):由含有多粘菌素B的药敏条组成。用于定量检测多粘菌素B对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码:6840。
199.肠杆菌药敏检测试剂盒(比色/比浊法):由肠杆菌药敏板、肠杆菌培养液、显色液和结果判读卡组成。用于肠杆菌的体外药敏测定。分类编码:6840。