2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
42.水溶性物质样本前处理试剂包(液相色谱-串联质谱法):由还原剂、蛋白沉淀剂、复溶液和流动相组成。与相应检测试剂盒配套使用,用于液相色谱-串联质谱法检测血清或血浆中的同型半胱氨酸、蛋氨酸等氨基酸,以及叶酸、维生素B6或维生素B12等水溶性维生素的样本前处理,分类编码:6840。
43.CD81检测试剂(流式细胞仪法):由溶解在磷酸盐缓冲液中的荧光APC-H7标记的CD81单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD81的表达,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
44.H3K36M抗体试剂(免疫组织化学法):由H3K36M抗体、缓冲液组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
45.H3.3G34W抗体试剂(免疫组织化学法):由H3.3G34W抗体、缓冲液组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
46.LI-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学法):由LI-Cadherin单克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
47.细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞紧密连接蛋白18.2(Claudin18.2)多克隆抗体浓缩液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
48.血管性血友病因子(vWF)抗体试剂(免疫组织化学法):由血管性血友病因子(vWF)单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
49.前列腺酸性磷酸酶(PAP)抗体试剂(免疫组织化学法):由前列腺酸性磷酸酶(PAP)单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
50.抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)抗体试剂(免疫组织化学法):由抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
51.CD11c抗体试剂(免疫组织化学法):由鼠抗人CD11c单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
52.抗人端粒酶逆转录酶(h-TERT)蛋白抗体试剂(免疫组织化学法):由人端粒酶逆转录酶(h-TERT)蛋白单克隆抗体、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液和保存液组成。在常规染色基础上进行免疫细胞化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码:6840。
53.CD123检测试剂(流式细胞仪法):由荧光标记的CD123单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
54.CD9检测试剂(流式细胞仪法):由荧光标记的CD9单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD9的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
55.CD200检测试剂(流式细胞仪法):由荧光标记的CD200单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD200的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
56.滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体试剂(免疫组织化学法):由滋养层细胞表面抗原2(TROP2)单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
57.血管活性肠多肽(VIP)抗体试剂(免疫组织化学法):由血管活性肠多肽(VIP)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
58.TACSTD2抗体试剂(免疫组织化学法):由TACSTD2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
59.细胞角蛋白6(CK6)抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞角蛋白6(CK6)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
60.细胞角蛋白16(CK16)抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞角蛋白16(CK16)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
61.酪氨酸激酶受体(TRK)抗体试剂(免疫组织化学法):由酪氨酸激酶受体(TRK)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
62.单纯疱疹病毒(HerpesSimplexvirus)I&II抗体试剂(免疫组织化学法):由单纯疱疹病毒(HerpesSimplexvirus)I&II单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
63.SV-40抗体试剂(免疫组织化学法):由SV-40单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
64.STING抗体试剂(免疫组织化学法):由STING单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
65.STAT3抗体试剂(免疫组织化学法):由STAT3单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
66.SMARCA4/Brg1抗体试剂(免疫组织化学):由SMARCA4/Brg1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
67.琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)抗体试剂(免疫组织化学法):由琥珀酸脱氢酶A亚基(SDHA)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
68.PU.1抗体试剂(免疫组织化学法):由PU.1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
69.细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂(免疫组织化学法):由细胞角蛋白5(CK5)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
70.肌球蛋白轻链2(MyosinLightChain2)抗体试剂(免疫组织化学法):由肌球蛋白轻链2(MyosinLightChain2)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
71.FH抗体试剂(免疫组织化学法):由FH单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
72.GP2抗体试剂(免疫组织化学法):由GP2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
73.GAP43抗体试剂(免疫组织化学法):由GAP43单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
74.丝聚蛋白-1(Filaggrin-1)抗体试剂(免疫组织化学法):由丝聚蛋白-1(Filaggrin-1)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
75.同种异体移植炎症因子1(AIF1)抗体试剂(免疫组织化学法):由AIF1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
76.CD47抗体试剂(免疫组织化学法):由CD47单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
77.BG8,Lewisy抗体试剂(免疫组织化学法):由BG8,Lewisy单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
78.CD6抗体试剂(免疫组织化学法):由CD6单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
79.CFTR抗体试剂(免疫组织化学法):由CFTR单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
80.巨细胞病毒(Cytomegalovirus)抗体试剂(免疫组织化学法):由巨细胞病毒(Cytomegalovirus)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
81.重链铁蛋白(FerritinHC)抗体试剂(免疫组织化学法):由重链铁蛋白(FerritinHC)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
82.HLA-DRB抗体试剂(免疫组织化学法):由HLA-DRB单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
83.p57kip2抗体试剂(免疫组织化学法):由p57kip2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
84.肌动蛋白交联蛋白抗体试剂(免疫组织化学法):由肌动蛋白交联蛋白单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
85.Twist基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由Twist扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
86.MEF2D(1q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MEF2D断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
87.DUX4(4q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由DUX4断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
88.PRDM10(11q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PRDM10断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
89.PRKACA(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PRKACA断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
90.NR4A3(9q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NR4A3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
91.STAT6(12q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由STAT6扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
92.ZNF384(12p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ZNF384断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
93.p53/D13S25基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由p53缺失/D13S25缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
94.D16S2621(16q24.2)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由D16S2621缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
95.p53缺失/D13S319缺失探针、1q21扩增探针(单红)、MAF/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针试剂(荧光原位杂交法):由p53缺失/D13S319缺失探针、1q21扩增探针(单红)、MAF/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
96.CCND2(12p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CCND2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
97.D11S1037(11q25)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由D11S1037缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
98.TRA/TRD(14q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TRA/TRD断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,分类编码6840。
99.铜染色液(红氨酸法):由红氨酸原液、醋酸钠溶液、核固红染液组成。用于组织切片中铜颗粒的染色。分类编码:6840。
100.铜染色液(罗丹宁法):由罗丹宁原液、苏木素染色液、分化液组成。用于组织切片中铜颗粒的染色。分类编码:6840。
101.流动相:主要由甲酸和水组成。与高效液相色谱仪配合使用,用于样本中不同成分的分离,分离后的样本用于进一步的临床检测。分类编码:6840。
102.冷冻包埋剂:主要由水、聚乙烯醇、聚乙二醇、苯扎氯铵组成。用于病理学组织样本快速冷冻切片中的冷冻包埋。分类编码:6840。