二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（94个）

1.硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔体、助推器、密封圈、护帽组成。为一次性无菌产品，仅在体外使用。使用时，与硬膜外穿刺针配合使用，当穿刺针接触人体致密组织时，使用者推动助推器，此时指示膜会因人体致密组织与密封圈之间有压力而充起。然后继续穿刺，当硬膜外穿刺针抵达硬膜外腔时，硬膜外腔存在的压力小于硬膜外腔穿刺指示器压力，充起的指示膜会迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉术，在穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供信号指示。分类编码：02-12。

2.基于电阻警示的椎弓根钻孔器：由空心塑料手柄、电子线路板和不锈钢双极探头组成。为一次性无菌产品。在椎弓根螺钉试钻孔时使用，使用时将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，通过双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，转化为不同的声音，以此显示探头尖端与软组织的接触情况以及是否出现椎骨皮质穿孔，防止外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。用于在脊柱椎体上钻探导向孔，同时警示外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。分类编码：04-14。

3.血管吻合用隔离垫片：长方形片状物，采用硅橡胶材料制成，呈绿色，为一次性使用无菌产品。用于血管吻合时，隔离待缝合血管与周围组织，为医生观察待缝合血管提供更为清晰的视野，防止缝合过程中误伤周围组织，术后取出。分类编码：02-15。

4.赘疣套扎夹套装：由3个赘疣套扎贴和1个套扎夹组成，其中赘疣套扎贴由水刺聚酯无纺布医用胶带、双面医用胶带、聚甲醛圆盘、硅化纸衬片、透明PET聚酯衬片组成。非无菌提供。通过赘疣套扎贴的结扎，阻止血液流向赘疣，从而使赘疣逐渐安全脱落，用于治疗赘疣。接触人体时间小于30天。分类编码：02-15。

5.充气式采血压脉仪：由塑料壳体（含凹槽）、锁定机构、充气装置、气囊、控制系统组成。有源产品。使用时，将被采血人上臂放入凹槽中锁定，通过控制系统使充气装置向凹槽内的气囊充气，利用气囊给上臂施压，用于采血过程中施压使静脉血管凸起易识别，以协助采血者选择合适的静脉采血。分类编码：14-04。

6.一次性使用鼻胃肠管：根据头端和管腔不同分为普通型、开口型、子弹头型、重力型、螺旋型、双腔型以及三腔型。普通型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；开口型鼻胃肠管由管体、接头和开口头端组成；子弹头型鼻胃肠管由管体、接头和子弹头头端组成；重力型鼻胃肠管由管体、接头、普通头端和钢珠组成；螺旋型鼻胃肠管由管体、接头和螺旋头端组成；双腔型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；三腔型鼻胃肠管由管体、接头、开口头端组成。不同型号可根据使用情况选配导丝。管体采用医用聚氨酯材料制成，内含显影助剂硫酸钡（在体内使用时不从产品中释放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂层；接头采用高分子材料制成；导丝及钢珠采用304不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。还用于经鼻胃肠减压。分类编码：14-05。

7.电动自吸过滤式面罩：由面罩、主机、手持控制器及其附件、空气软管、USB线缆、直流适配器、电池组成，主机中含有预滤器和主过滤器滤芯。面罩采用硅橡胶材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，带呼吸阀。使用时，戴在医护人员面部，通过主机吸入空气经过滤空气中的颗粒物、悬浮病原微生物后送入面罩，声称用于医疗机构中医务人员的呼吸防护，同时降低呼吸阻力。分类编码：14-14。

8.医用正压防护面罩：由面罩罩体、呼吸管、送风装置组成。其中罩体由进风口、视窗、固定带、密封条、过滤膜（由无纺布、静电棉、熔喷布组成）组成；送风装置由出风口、过滤装置（由固定壳、过滤膜组成）、外壳、开关组成。罩体、呼吸管为一次性无菌产品。送风装置可重复使用，使用前需采用酒精擦拭的方法对其进行消毒。使用时，通过呼吸管将面罩罩体和送风装置连接，面罩罩体戴在医务人员面部,空气经送风装置过滤后被送入医用面罩罩体。用于医疗环境中，过滤空气中的颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。

9.医用过滤式正压防护套装：包括医用防护服、头罩、正压送风器三部分。头罩由呼吸管、面罩组成；正压送风器由鼓风机、过滤单元、腰带、电池组成。医用防护服、头罩为一次性无菌产品；正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。

10.过滤式正压防护头罩:包括正压送风器、头罩。正压送风器由鼓风机、过滤单元、电池、腰带组成；头罩由呼吸管、面罩组成。正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用；头罩为一次性无菌产品。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。

11.眼科雾化器：由主机、药液杯组件、喷雾接口、眼罩、USB数据线组成。不含药液。通过电路的快速振荡驱动，使得压电陶瓷换能片进行谐振振荡，从而带动微孔金属网片快速振荡，使药液通过金属网片上微小网孔并被快速弹出，形成无数的微小雾化微粒。用于将眼部液体药物雾化并通过眼罩输送雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。分类编码：16-02。

12.眼用超声雾化装置：由主机、转接头、USB充电线等部件组成。主机为非无菌提供，转接头为无菌提供。不含药液。使用时，需配合眼部液体药物使用。首次使用时，将转接头与眼部液体药物装配成一体后，装入主机即可使用，后续可直接使用，无需再次添加，直到眼部液体药物用完或到有效期（30天），直接将眼部液体药物瓶和转接头整体拔出后丢弃。雾化时，通过快速超声震荡，使药液雾化后从转接头前壁的微孔片上的小网孔中喷射而出，形成微液滴，喷射至眼球。用于将眼部液体药物雾化并喷射雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。分类编码：16-02。

13.眼睑板腺红外照相机：由主机（含照明系统和拍照系统）、充电底座和电源适配器组成。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片与各种程度的干眼睑板腺进行对比参照，以便于医生初步诊断患者干眼的严重程度。不含图像处理、分析功能的软件。分类编码：16-04。

14.眼睑板腺红外照相机：由照相装置（含照明和图像采集功能）、裂隙灯安装销、框架、平板电脑支架和软件（预装在平板电脑中）组成，不含平板电脑或个人电脑。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片用于与参考图片进行对比，由医生主观判断得出患者睑板腺功能障碍的严重程度。所含软件不具有图像处理、分析功能。分类编码：16-04。

15.眼科手术显微镜数字化观察系统：由2个高清摄像头、3D显示屏和推车、3D眼镜、嵌入式软件和连接线组成。用于与眼科手术显微镜配合使用，实现在3D显示屏上观察手术区域，为眼科手术中的可视化提供支持。使用时，将两个高清摄像头安装在眼科手术显微镜上，通过其捕捉视频数据，左右两个摄像头分别接收显微镜左右两个光路图像，两个摄像头捕捉的视频以“逐行”格式显示在3D显示器上，手术医生可通过佩戴圆偏振3D眼镜观察，左右眼分别观察到来自两个左右摄像头的图像，可在3D显示器上直接观察手术区域进行手术，而不必使用显微镜的目镜以减轻术中疲劳。分类编码：16-05。

16.泪囊鼻腔引流支架：由主体和底座组成，采用医用硅橡胶制成。无菌提供。使用时，用辅助工具（推注器或镊子）将引流管较小的一端经鼻腔置入泪囊腔，另一端留置鼻腔。通过支撑原已狭窄或阻塞的鼻泪道，保持鼻泪道通畅。用于治疗鼻泪管堵塞及狭窄引起的泪囊炎症。也用于泪囊囊肿手术后的支撑、引流。在体内留置时间不超过15天，到期后经鼻腔取出。分类编码：16-07。

17.口唇闭合力测定器和口轮匝肌训练器：由本体、连接线、测定扣组成，其中主体由开关、液晶面板、布带、测量轴、电源组成。测定扣采用高分子材料制成。用于测定口唇闭合力；还用于训练患者的口轮匝肌。使用时，将连接本体上的测量轴和测定扣通过连接线连接；将测定扣安装在患者的上颌中切牙和嘴唇之间。当用于测定口唇闭合力时，水平方向拉伸测定器本体，直至将测定扣从被检验者的口腔内拉出，液晶面板上记录的力值为口唇闭合力。当用于训练患者的口轮匝肌时，水平方向拉伸测定器本体，力量控制在口唇牵引扣即将被从腔内拉出的程度，以10次左右为基准反复训练。分类编码：17-01。

18.骨粉扩散工具：由顶端和柄端组成，顶端设计为旗形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构在高压灭菌器内灭菌。与牙科手机配合使用，用于牙科种植过程中，通过旋转使移植到上颌窦内的骨粉向四周扩散。分类编码：17-04。

19.电动印模材料注入器：由手机、印模材料套筒、充电座、充电器、电源线、国际通用适配器及一次性聚乙烯袋组成。手机有按钮、印模材套筒锁定器、开关模式按钮、指示灯及印模材分配按钮。采用高分子材料制成，非无菌提供。使用时加入印模材料，用于印模材料的口腔内注入。分类编码：17-04。

20.输卵管疏通给药测压系统：由主机、台车、打印机、计算机（选配）、遥控器（选配）组成。不含输入输卵管的液体。通过向子宫和输卵管注入定量的液体，监测子宫和输卵管的压力变化，来判断输卵管是否阻塞。在加大压力和减小流速的情况下，可对输卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宫腔内注入药液，经子宫内膜吸收起到治疗作用。分类编码：18-01。

21.低温等离子手术电刀：主要由电极头、指握绝缘套管、功能管、塑料手柄、手控切割按钮、手控凝血按钮、电缆线、吸引管、吸引管接头和保护套组成。在非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统主机配套使用。用于外科手术中对软组织的切割和凝血。分类编码：01-03。

22.高频手术电极：主要由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、镊柄、镊体、镊尖、滴水管、电缆线、吸烟装置和照明装置组成。在非内窥镜外科手术中，与高频术设备配合使用。作为高频手术设备的附件，对目标组织实施组织切割、分离、消融、凝血、血管夹闭止血、组织凝固、吸引等。分类编码：01-03。

23.支臂系统：主要由电动支臂、监视器、推车、脚踏开关和适配器组成。产品夹持和固定内窥镜等医疗器械，医生可通过监视器上的操作面板对所加持的医疗器械进行位置和角度调整的设置。用于手术中夹持内窥镜等医疗器械，并可通过操作面板调整位置和夹持角度。不用于手术操作和控制。分类编码：01-10。

24.电动痔疮套扎系统：主要由手柄组件、推动组件、泄压组件、电路系统、负压泵组件、击发组件、适配器、弹力线、紧线管、固定环、内腔管、推动套、过滤器、外套器和扩开器组成。利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入内腔管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。弹力线经过7-10天后会自行脱落，不被人体吸收。用于对各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。分类编码：01-10。

25.一次性使用磁性胆肠吻合器：由吻合器和吻合头组件组成，其中吻合器主要由杆部、壳体、旋钮、固定手柄和活动手柄组成，吻合头组件主要由延长杆、隔磁垫以及磁性吻合头组成。利用磁性吻合头之间的相吸磁力，对夹在其间的组织施加持续磁力吻合，使吻合面之间的组织逐渐缺血、坏死、脱落。用于胆道和肠道重建手术中，对食道、胃、肠道的对端和或侧吻合。分类编码：01-10。

26.呼吸指示器：由主机、手持移动从机、束缚带和电源适配器组成。受试者佩戴束缚带后，根据人体呼吸时胸部或腹部的扩张和收缩的特征，通过测量束缚带拉力的变化转化为人体呼吸时腹部或胸部的幅度变化。用于在CT扫描过程中监控受试者的呼吸状态，帮助受试者找到每个呼吸周期的相同相位点，帮助操作者控制受试者的呼吸动作。该产品不在放射治疗过程中使用。分类编码：06-05。

27.LED手术照明灯与医用射线防护悬吊屏风组合装置：主要由悬吊系统（固定座组件、固定托组件、旋转臂、平衡臂）、医用射线防护悬吊屏风和手术照明灯组成。利用手术照明灯的光提高微创部位照度；利用含铅物质衰减X射线及散射线；利用悬吊装置实现手术照明灯和医用射线防护悬吊屏风的空间移动和定位。用于放射介入微创手术中辅助照明和对人体的防护。分类编码：06-06。