51.眼控一体机：主要由平板电脑、眼控仪（含计算芯片、红外灯和红外摄像头）和蓝牙模块组成。利用眼控仪的红外灯照射人眼部，通过眼控仪的红外摄像头对眼部特征进行高速采集，计算得到注视方向和注视点，在电脑屏幕呈现使用者注视点的位置，并随使用者眼球移动进行相应的鼠标功能操作。使用者根据需求随时通过眼部运动对计算机系统、内置软件进行控制，实现标志识别、语音求助、身体感觉描述、音视频阅览等功能，协助医患之间进行实时沟通。用于脑瘫、脑性麻痹、脑卒中、肌肉萎缩症、多发性硬化症、渐冻症、脊髓损伤而导致语言沟通或者使用电脑受到影响的群体，提供辅助沟通功能。该产品辅助使用者利用眼部运动操作电脑，以实现沟通等非医疗目的。

52.唇舌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。放在上下唇之间，使用者主动进行闭唇的动作；或者放在口内，使用者主动进行舌上抬的动作，有助于提升舌头和嘴唇的肌肉力量。

53.唇舌颌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。佩戴在牙齿上，使用者主动进行闭唇、舌上抬和咀嚼的动作，可紧致面部、颈部和口周肌群。用于增强舌头、嘴唇、下颌部和喉咙的肌肉力量，拉紧面部和颈部肌肉。

54.组件式大腿假肢：主要由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、脚板、外装饰套和悬吊装置组成。通过接受腔和悬吊装置包容残肢，并将假肢悬吊在残肢上，接受腔连接膝关节、踝关节、连接件、脚板后成为能弥补患者下肢缺损的人体假体，在站立或步行时通过坐骨及残肢周围肌肉软组织承重和运动。用于辅助截肢患者活动、行走。

55.中医膏摩护理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、柠檬香精组成。在中医推拿、按摩过程中，涂抹于人体适当穴位，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。

56.中医体质辨识系统：软件基于公开的中华中医药学会标准ZYYXH/T157-2009《中医体质分类与判定》标准，将标准中的问题电子化，用户使用该软件答题后可得出中医体质的分类。用于将已公开的标准电子化，代替手工计算标准中的中医体质分类与判定。

57.中医体质辨识软件：软件运行在通用平板电脑上。通过摄像头采集用户舌苔影像，或用户通过平板电脑回答问卷，软件将采集的影像和用户的答卷发送至云端服务器，服务器完成分析后，给出用户的可能体质类型并将结果返回平板电脑。用于分析健康人群的体质类型，并根据分析结果指导饮食。

58.数据管理软件：该软件连接输血检测实验室的检测设备或LIS后，从设备或LIS中采集样本信息、检测信息、仪器信息等后，对数据进行显示、统计、排序、传输等管理。软件无核心算法，不具备对医疗数据的计算、处理功能。

59.床旁即时检测设备用数据管理软件：软件配合床旁血糖仪设备使用。软件和医院信息系统连接后，可将血糖数据从血糖仪导入医院信息系统，供医护人员查看。不具备对血糖数据的计算处理功能。

60.机器质控系统：软件产品。作为质量保证组件，为放射质量设备提供每日输出检查、年度质量保证人物等系统的质量保证，确保放射治疗设备的标准化。产品不用于患者的放射治疗计划，无医疗目的。

61.血糖数据管理软件：软件产品。安装在移动设备，如智能手机上。该软件从胰岛素泵或其他软件中读取糖尿病患者的血糖数据，在智能手机上显示。用于对血糖数据的读取、显示、储存和检索。该软件无任何算法，不具备对血糖数据的计算处理，显示的数据不用于监测/诊断/治疗。

62.电动病床数据传输系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于将采集的病床相关数据传输到医院信息系统。

63.病床安全监控系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于病床相关数据的采集、显示和监控。

64.病理程信息管理软件：在医院病理科使用。用于对病理科工作流程、病历资料及病理图像的查看、传输、显示和管理。不具备对医疗数据和影像计算、处理功能，不用于辅助诊疗。

65.报告浏览软件：软件产品。安装在通用计算机平台上，通过网络连接访问视野分析仪。用于连接视野仪并查阅报告，不控制视野仪，不修改报告，也不对已采集图像和信息进行进一步的临床分析诊断，不具备对影像数据的处理功能。

66.嗓音疾病矫治方案推送软件：软件产品。软件内置治疗方案（以指导视频形式呈现），治疗方案基于公开的疾病分类、临床经验等设计。医生根据患者的嗓音状况选择治疗方案，软件将医生选择的治疗方案推送给患者，患者根据治疗方案进行嗓音的康复训练。用于将嗓音类疾病治疗方案推送患者。

67.牙科修复体设计软件：软件产品。用户将3D扫描系统获取的数据导入，软件将数据以影像方式显示，从而辅助设计相应的修复体。该软件不具备计算处理功能，不用于术前指定手术计划，设计的牙科修复体仅供制造商进行加工生产。

68.骨肿瘤及下肢截骨导板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征关键的点、线、面，根据所标记点、线、面，计算出截骨角度、截骨距离以及截骨位置等信息。用于个性化骨盆肿瘤截骨导板、膝关节截骨导板、踝关节胫骨侧截骨导板等已取得医疗器械备案证的定制式截骨导板的设计。不用于手术计划的制定。

69.骨科夹板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征标记关键的点、线、面，根据所标记的点、线、面，计算出受伤组织部位外固定夹板设计的相关信息。用于设计骨折或软组织损伤的已取得医疗器械备案证的骨科外固定夹板。不用于手术计划的制定。

70.临床注释生成软件：该产品与医院信息系统连接后，医生可根据已公开的指南、文献、临床经验等，通过软件的基本数字运算（加减乘除）或逻辑运算设立临床规则（如患者某种生理参数的限定值等），软件可根据医生设立的规则生成相应的临床注释（如某生理参数异常时的检查建议等）提示医护人员。用于在病人的病例报告或工作流程操作中生成并校对临床注释，提高医生诊疗的规范性和质量。

71.疾病风险计算器：软件产品。软件将已发表文献中的疾病风险公式电子化，医生录入数据后，利用疾病风险公式获得计算结果。用于对医生的培训。计算的结果不作为疾病临床诊断或治疗决策的判别依据。

72.睡眠治疗视频推送软件：软件内置视频形式的睡眠治疗方案以及失眠相关量表。用户填写量表以及自身的睡眠信息，医生根据患者填写的信息选择相应的视频方案供用户观看，患者根据视频方案调整自己的睡眠习惯、睡眠心态，并将睡眠信息反馈。医生可根据患者反馈的信息为其调整睡眠治疗方案并反馈给患者。

73.镇痛设备信息查看软件：通过网络信号接收镇痛设备（注药泵和/或血氧饱和度设备）的运行状况数据（如报警信息、时间信息、病人按键次数等），并进行实时显示，供医护人员查看。用于对镇痛设备的运行状况进行采集和显示。不用于对医疗数据的监护和医疗设备的控制，无对医疗数据的计算处理功能。

74.镇痛泵信息查看软件：软件产品。通过无线网络调取输液系统数据库中关于镇痛泵的运行状态、参数、报警等情况，并集中显示，供医护人员远程查看。软件不直接从镇痛泵采集数据，不具备对镇痛泵的监视、控制和调整等功能，不对镇痛泵的数据进行计算和处理。

75.孕产妇心身调理系统：软件产品。通过播放不同的声乐供孕妇听，促进孕产妇放松身心。用于帮助围产期孕产妇的心身调理。该产品仅具有播放音乐的功能，无医疗目的。

76.妇幼信息系统：软件产品。在妇幼保健机构中使用，软件与中央监护系统的服务器对接后，读取中央监护系统采集到的数据。用于对中央监护系统数据的管理、显示、储存和共享。软件无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。

77.健康自评价反馈系统：软件产品。用户通过系统试题进行答题，软件根据量表（本量表非临床用于判断心理疾病）给出用户的心理评分，并根据评分反应出用户的心理健康状况。软件无医疗目的，且给出心理评分所采用的量表不是判断心理疾病所用量表。

78.实验室管理软件：软件产品。作为体外诊断设备和实验室管理系统之间的连接件，用于对体外诊断数据以及实验数据的传输、存储和管理。软件无诊断治疗功能，不具备对数据的计算、处理功能。

79.体检数据管理系统：由一体机、APP软件、管理模块和报告查询模块组成。采用HTTP协议、TCP协议采集验光仪、血压计的视力和血压数据，并从其他体检设备中采集身高、体重等数据，将数据传输至一体机进行管理储存。用于对血压、视力等体检数据的采集、储存和管理。软件不具备对数据的处理、计算功能，无诊断、治疗目的。

80.数据智能采集终端：由主机、蓝牙模块和软件组成。产品通过蓝牙从血糖仪、血氧仪、血压计、电子听诊器、红外体温计、运动手环设备中采集用户的测量数据，将数据传输至主机进行管理储存。用于对血糖、血氧、血压、体温、听诊数据的采集、显示、储存和管理。该产品无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。

81.抗体鉴定细胞抗原表软件：软件产品。通过二维码扫描获得抗体鉴定细胞抗原表格，并将其电子化，以图形形式显示该表格。用户可根据自身抗体检测结果，利用该软件中的电子化表格自行对抗体进行对比和排除。软件仅用于将表格电子化，自身无数据计算、处理功能，不用于辅助诊断或治疗。

82.组织破碎仪：由电机动力系统和包装散热保护系统组成。需与旋转试管（含刀片）和组织消化酶配合使用，用于组织样本的切割与破碎。

83.仪器状态指示器：由指示灯、电源线和控制软件组成。通过与ACLTOP系列凝血分析仪连接，由控制软件将仪器状态信息转换成光信号，通过指示灯颜色变化（红色、黄色或绿色）指示仪器状态。

84.微生物接种笔：由聚丙烯制成。与微生物接种笔头配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。

85.微生物接种笔头：由聚乙烯制成，一次性使用。与微生物接种笔配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。

86.一次性使用吸管：由吸囊、吸管和废液囊组成，不含保存液。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。

七、建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品（1个）

1.无菌灌肠冲洗器（含灌肠液）：由灌肠管、导丝、延长管、灌肠袋、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成，灌肠袋内含灌肠液（葡萄糖溶液）。为一次性无菌产品。灌肠袋内的灌肠液与产品的其他组成部分在使用前不接触。用于临床对患者直肠进行排空、冲洗或灌注药液。建议灌肠管、导丝、延长管、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成的组合包按二类医疗器械管理，分类编码：14-07。灌肠袋（含葡萄糖溶液）按药品申报注册。

八、建议视具体情况而定的产品（4个）

1.体外辅助生殖专用塑料耗材：包括采卵管、离心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，为一次性无菌产品，拟用于体外辅助生殖技术中卵母细胞的采集、精子的分离和制备以及培养液的吸取和转移。（1）如产品专用于人类体外辅助生殖技术中，使用时接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-07。（2）如产品不是专用于人类体外辅助生殖技术中；或者产品使用时不接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议不作为医疗器械管理。

2.褐藻酸盐抗HPV凝胶：由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。（1）如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-01。（2）如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。

3.淋病奈瑟菌药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）：由淋病奈瑟菌药敏检测板（含带有青霉素、四环素、环丙沙星、大观霉素、头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素梯度浓度的微孔板）、稀释液和M-H肉汤培养基组成。临床上用于淋病奈瑟菌感染患者样本的药敏检测，也可用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究。如仅用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究，不用于临床药敏检测，建议不按照医疗器械管理；如用于临床药敏检测，建议按照第二类医疗器械管理。

4.血液乳酸分析仪：由分析模块和软件模块组成。与乳酸分析试纸配合使用，通过乳酸氧化酶法测定酶电极的电流，从而测定血液样本中的乳酸浓度，也可用于运动场上运动员身体状况的评估。如仅用于运动场上运动员身体状况的评估，不用于临床诊断，不按照医疗器械管理；如用于临床诊断，建议按照第二类医疗器械管理。