（一百零七）生活用移位车：由支架、脚轮、底座支腿、升降机构组件和扶手等组成。本产品主要用于医院、养老机构和家庭中的老人、病人和失能人群。通过使用本产品辅助特殊人群上床、沐浴、如厕。

（一百零八）营养量表匹配软件：软件基于临床权威指南及共识，提供营养不良相关量表供用户答题，根据用户答题结果与内置量表信息进行检索和匹配，给出检索结果。

（一百零九）超声检查次数查询软件：用于授权用户查询使用超声设备的使用时长和使用次数。

（一百一十）静脉血栓栓塞防治数据查询软件：将电子病历、患者主诉信息、医嘱信息输入软件后，软件对主诉信息进行分析，对应公开的《手术患者静脉血栓栓塞症风险评估表》查询匹配信息。

（一百一十一）病历制作软件：软件产品。软件可将数据格式或单位进行转化(如：HTML到HL7，摄氏度到华氏度)，传输至信息系统用于制作电子病历。

（一百一十二）中医知识查询匹配软件：软件将公开的《中医体质分类与判定表》中的题目电子化供用户回答，并统计结果，依据判定表的信息给出用户属于哪种中医体质类型。软件的功能为将公开量表电子化并统计答题结果。

（一百一十三）肿瘤患者电子病历制作软件：软件产品。在放射治疗过程中使用，由医生操作软件进行创建、访问、修改、存储和归档患者的治疗信息。该软件用于流程管理，不具备对医疗影像数据的处理功能等。

（一百一十四）激光治疗病历制作软件：产品通过串行接口从激光治疗设备中接收治疗报告等数据，并将数据传输至眼科影像管理系统软件。用于辅助病例制作。

（一百一十五）日常用按摩仪：由专用垫、枕头、枕头套、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和温热作用于全身，用于消除健康人的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。

（一百一十六）日常用温热按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。通过按摩头振动、发热作用于人体的背部和四肢。用于健康人群通过按摩消除健康人群的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。

（一百一十七）综合按摩仪：由垫子、枕头、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和加热作用全身，用于为健康人群消除疲劳，放松身体。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。

（一百一十八）日用压力保护垫：由聚氯乙烯、硅凝胶和减压记忆棉组成。通过支撑人体，可以分散身体压力点。用于缓解身体受力点的压力。不用于医疗目的。

（一百一十九）保健按摩器具：由医用EVA薄膜袋和多个医用PP材质的圆滑接触点组成，薄膜袋内装羧甲基纤维素钠与水结合成的凝胶。使用时，产品与人体的接触点均匀分布，用于保健按摩。产品不具备缓解疼痛等作用，不用于医疗目的。

（一百二十）健身器：由网架、绳索、吊带、手柄、绑带、床面、可调床脚和脚轮组成。用于健身训练。产品不用于患者的康复治疗，不用于医疗目的。

（一百二十一）健身用关节锻炼器：由滑轮、绳索、拉环、立架、脚踏和脚踏板组成。通过手握住相应的拉环，带动上肢或下肢进行运动。用于健身人群、运动员等进行关节锻炼。不用于患者康复训练。

（一百二十二）健身用拉力器：由固定支架、滑轮、配重器、配重块和脚用拉力带组成。使用者利用该产品主动进行进行上肢、下肢的抗阻力运动，用于健身，不用于医疗目的。

（一百二十三）空气消毒设备：由柜体、雾化装置、电气控制系统、残雾回收装置组成。产品顶部有若干高压雾化喷头，能使得加入该产品的消毒成分雾化颗粒扩散到空气中，用于为医院走廊、门诊大厅进行消毒。

（一百二十四）科研用脑电图仪：该产品由放大器、电极头盔、电源适配器和软件组成。将放大器直接戴在研究者的头上，通过外界刺激，采集受试者脑电信号。仅在科研领域使用。

（一百二十五）内置诊断金标准的比对软件：软件产品。在放射科（CT/MR/放射）中使用。软件读取患者的电子病历，用于对电子病历进行查看，并使用软件内置的基于公开临床知识的金标准与电子病历的信息进行比对。软件不具备对医疗影像和数据进行处理等医疗器械功能。

（一百二十六）皮肤护理（化妆用）凝胶：产品由凝胶和包装器材组成。凝胶由卡拉胶、黄原胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、氯化钾和纯化水组成。作为化妆品，用于皮肤护理。

（一百二十七）药物凝胶：由溶液、玻璃瓶、塑料喷头外盖和外套容器组合。溶液的主要成分为食用酒精、纯化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三-BHT、甜扁桃油、过山龙提取物、鸡血藤提取物、姜根提取物、菟丝子提取物、当归根提取物、薄荷提取物、独活提取物、人参提取物、天麻提取物、党参提取物、川芎提取物、木香提取物、积雪草提取物、红花提取物、白术提取物、羌活提取物和远志提取物。利用产品中的药物成分（包括生姜、薄荷素油、薄荷、鸡血藤、菟丝子、当归、独活、人参、天麻、党参、川芎、木香、积雪草、红花、白术、羌活和远志等）发挥治疗作用。

（一百二十八）日常用热贴：由无纺纱布袋、原料层和凝胶层组成。用于日常的体表升温、取暖，不用于治疗或辅助治疗相关疾病。

（一百二十九）日常用按摩仪：由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的辅助治疗。

（一百三十）减震鞋垫：由表面环保材料（防滑网布、真皮、超纤，网布喷涂银离子抗菌剂）、中层发泡材料、中下层3D打印定制足弓支撑件、最下层高分子减震材料组成。

（一百三十一）皮肤干油状态分析仪：由主机、摄像头、遮光罩、底座、电源组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。仅用于美容机构环境，对需要皮肤保养的人群进行皮肤分析，分析结果用于辅助选择合适的化妆品，适用于需进行皮肤保养的人群。

（一百三十二）软式内镜床旁预清洗器：由上位机（主控板、落杯部件、传送部件等）、下位机（储水箱、垃圾箱等）、脚踏开关和主机控制软件组成。不包含清洗剂。仅提供各种软式内镜的吸引管路的预清洗的用水环境，无法完成对管路的清洗，不具有消毒和干燥功能。

（一百三十三）超声设备移动用台车：由主机固定架、台面、储物篮、机身外壳底座、脚轮等组成。无源产品。在使用时，超声设备安装在本产品上。用于超声主机的安放和移动。

（一百三十四）X光机质控设备：由空气电离室、数据线、数据转接头、供电线和固定滑轨组成。主要是用于X光机的研发和生产部门，检测X光机曝光时所产生的辐射剂量等。不在医疗机构使用。

（一百三十五）医院管理用显微影像信息系统：使用时，用户将病理切片影像上传至该软件后，软件可对病理切片影像集中显示、储存，用于医院流程管理。不用于辅助诊断和治疗。

（一百三十六）日光照射模拟灯：由电路板、LED光源和电源线组成。使用时，照射身体裸露部位（头部、上肢）。模拟日光照晒。

（一百三十七）视频播放系统：由播控主机、VR播放头盔、无线路由器和软件组成。采用虚拟现实技术，通过播放虚拟现实视频或平面视频，结合音乐放松训练。

（一百三十八）海绵床垫：由硬质海绵床垫和床垫外罩组成。其中硬质海绵具有多孔的特性。使用者躺在床垫上，利用硬质海棉的多孔性特点扩散患者身体的热量。

（一百三十九）主动运动视频推送系统：软件产品。医生在软件内置的康复运动教学视频中选择相应的视频并推送给患者。软件仅用于辅助医生推送视频，无医疗器械功能。

（一百四十）肿瘤信息协同管理系统软件：软件由患者信息与诊疗流程管理、业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理模块组成。软件仅用于放射中的行政事务管理等，不具备放射治疗计划等医疗功能。

（一百四十一）用药数据记录统计软件：手机APP软件，患者通过软件记录用药时间，从而统计患者用药情况，建立患者用药日记。软件无核心算法，无计算分析功能，仅用于用药信息的记录和统计。

（一百四十二）视觉探头保护袋：由线性低密度聚乙烯制成。一次性使用，无菌提供。在建立肺部通道用于辅助肺部活检取样手术过程中使用。采集患者活检样本时，视觉探头从通道中取出时暂时存放在本产品内，防止暂时不用的视觉探头被污染和损坏。本产品仅起到保护视觉探头的作用，不用于医疗目的。不接触人体。

（一百四十三）皮肤防伤害贴：由基材层、防压层、保护层组成。其中基材层是PU膜，防压层为聚氨酯泡沫，保护层是格拉辛纸。一次性使用，非无菌产品。使用时，将产品贴在患者的完好皮肤表面，保护皮肤减少与外界摩擦和碰撞等外界伤害。

（一百四十四）日常水浴机：由主机、供/排水系统、温控单元、涡流发生装置、气泡发生装置和转运浴床组成。具备涡流、气泡、恒温和音乐功能。用于日常水浴，不用于医疗目的。

（一百四十五）卧床人员用床：由洁具、污水收集同、姿态调整系同组成。用于长期卧床行动不便人群的便后清理。产品不用于医疗机构。不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。

（一百四十六）登机椅：由主车架，座垫，背垫，前轮，后轮，刹车，多个把手等组成。使用该产品将行动障碍者转运至机舱座位旁，辅助完成登机过程，仅在机场内部使用。

（一百四十七）沐浴用椅：由靠背板、扶手、支架和脚管组成。无源产品。用于行动障碍者淋浴时作为座椅。

（一百四十八）教学用视频管理系统：由路由器、手术记录和视频流三个功能模块组成。使用时，安装在手术室外的控制室。当手术开始时，本产品通过术野摄像头/腹腔镜的镜头，全景镜头对手术画面进行记录，将手术视频同步分享到手术室外的会议室或教室，实现与手术室外部人员的教学交流。主要用于手术中的教学，不用于诊断和治疗。

（一百四十九）神经康复功能评定用量表电子化软件：由计算机、打印机、麦克风和软件组成。该设备将公开的神经康复评定量表进行分类编程，通过不同评定量表供患者答题，并统计答题结果。产品实质是将量表电子化，本身不具有诊断和治疗作用。

（一百五十）3D打印尼龙材料：由尼龙粉末构成，无源产品，以非无菌形式提供。产品是制作脊柱矫形器和膝关节矫形器的原料。

（一百五十一）由病理质控与资料管理系统软件：在医院病理科使用。软件读取病理科的标本照片等信息，用于制作病历。，不作为诊断和治疗的参考，没有医疗影像和数据的计算、处理、分析等功能。

（一百五十二）日用按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。用于家庭中健康人群通过按摩消除疲劳不用于医疗目的。

（一百五十三）内镜先端保护软管：由硅橡胶制成的软件。在搬运内窥镜时使用，安装在内窥镜头端部上，可保护头端部受到冲击。用于搬运内窥镜时保护其先端不受碰撞等损伤。

（一百五十四）移动电子内窥镜用推车：由脚轮、底盘、立柱、层板、键盘托、抽屉、显示器支架等部分组成。用于装载内窥镜医用光学仪器配件设备及固定屏幕，确保其安全移动。

（一百五十五）可调式静脉曲张袜穿着辅助器：由金属支架构成。通过撑开静脉曲张袜，用于帮助患者穿戴静脉曲张袜。产品无医疗用途。

（一百五十六）毯式心肺复苏说明书：由帆布复合材料制成。使用时，将患者放在毯子的白色区域内，由受过训练的救援人员，按照毯子上的图示，对患者进行心肺复苏。

（一百五十七）日常用冷风机：由主机（触控液晶显示器、压缩机、控制装置）、手柄和电源线组成。通过主机输出冷气，利用手柄出风口对准人体局部皮肤进行降温。用于配合激光类仪器使用，使皮肤凉爽，提高舒适度。无医疗用途。

（一百五十八）大数据人工智能科研平台：软件读取上传的医疗影像数据后，对影像进行标注、处理、特征分析，并可通过放射组学或深度学习的算法对数据进行统计建模，从而帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。软件仅用于科学研究。

（一百五十九）智能设备运行状态管理软件：软件从实验室设备中读取设备的本身的运行参数，辅助实验室人员对于设备本身运行状态的管理。

（一百六十）电子病历软件：软件读取医院中静脉血栓栓塞症患者的身份、性别、年龄信息，并对信息进行统计，展示给医务人员。无辅助诊断、治疗的作用。

（一百六十一）心理量表电子化系统：软件将心理量表题目电子化后供心理疾病患者答题，软件可记录患者的答案以及答题时间，并基于量表统计、计算出答题的得分。

（一百六十二）床边架：由扶手管、支撑管、脚管和固定器组成。安装在家庭用床上，方便使用者完成起身、翻身等动作。

（一百六十三）搬运带：由主板（固定座）、织带、把手、外包、转轴、蝶形螺丝组成。使用时，将产品的主板（固定座）固定在家庭用床的上背板。用于辅助老年行动不便人群在床上位置的移动。

（一百六十四）坐厕椅：由靠背管、座架管、扶手管、座盖、座板、便桶和脚管组成。无源产品。便桶卡入座架上，方便行动障碍者坐在产品上如厕。

（一百六十五）电动大小便清洗床：由床体、床板、清洗吹干部件、驱动部件和电器控制部件组成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。产品不用于医疗机构，不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。

（一百六十六）内窥镜烘干储存系统：由输入气管、主机、输出气管和气管/内窥镜转接适配器和一次性内窥镜储存袋组成。用于烘干内窥镜内部管路。

（一百六十七）设备管理标记贴：由胶带、RFID标签和隔离膜组成，非无菌提供。将胶带贴在多参数监测仪上，通过扫描标签可读取多参数监护仪设备的型号、使用状态、购置日期相关信息。

（一百六十八）跌倒检测仪：由主机和底座组成。当病人跌倒时，产品通过无线网络将跌倒事件发送至医院的工作站。不作为任何诊断和治疗的依据。

（一百六十九）由科研用数据连接集线器：由主机、电源、USB接口和外壳组成。产品通过USB接口与其他医疗设备连接后，可将医疗设备的数据传输至服务器中，用于科研和教学活动。

（一百七十）日常保健按摩仪：由主机、遥控器、低频贴片组成。通过低周波、高频振动、气压按摩、温热进行按摩，用于对健康人群按摩、消除疲劳和放松身体，不用于医疗目的。

（一百七十一）日常美容按摩仪：由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。

（一百七十二）药用膏贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由辣椒精油、薄荷油、薄荷脑、氧化锌、红色铝丽基和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用产品中的药物成分发挥治疗作用。

（一百七十三）药物贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由薄荷油和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用药物成分进行治疗。

（一百七十四）蜡加热系统：由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡块融化，制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。产品仅用于制作蜡饼，不参与热敷治疗过程。

（一百七十五）便携式雾化棒：由主机、雾化装置和吸嘴组成。产品通电后雾化装置加热精油，产生雾化效果，用户通过吸嘴吸入精油。用于将精油加热雾化后，供用户吸入，帮助用户舒缓压力，改善精神状态。

（一百七十六）家庭用保健磁石：由稀土类磁石、硅树脂环圈、固定件和附件组成，项链形。使用时，佩戴在颈部，用于家庭保健。

（一百七十七）温热垫：由床垫、加热器和控制器组成。通过释放远红外线，结合电加热功能，用于改善寒冷季节时的手脚冰凉，不用于医疗目的。

（一百七十八）一次性密闭体液留置器（中段尿）：由漏斗、排液管和试管组成。用于尿检前对中段尿液的采集。

（一百七十九）数字PCR芯片：由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、盖玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅胶和PE材质（超高分子量聚乙烯）组成。不含有引物、探针或染料等物质，也不含有其他成分。后续与引物、模板、PCR扩增仪和生物芯片阅读仪配合使用，用于待测样本的数字PCR反应。是数字PCR反应的载体，不参与数字PCR反应。

（一百八十）封片胶：由改性加拿大树脂和烷氧基硅杂环烷烃组成。用于样本及载玻片的封固。

（一百八十一）一次性使用器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。无菌提供。用于离体组织或器官送检前的临时存放。存放后的离体组织后续用于临床病理检查，不用于回植到人体。

（一百八十二）全自动多瓶空气采样仪：由微控制系统、运动执行机构、大流量采样鼓风机构、检测系统和供电系统等组成。仅用于医院病房、门诊或临床实验室空气中生物气溶胶的采集。

（一百八十三）显微镜镜油：由矿物油、添加剂和增稠剂组成。用于浸泡显微物镜，获得最佳的光学效果，以保证成像质量。

（一百八十四）恒温振荡培养箱：由外壳体、内胆、控制装置（含温度控制功能）和振荡盘组成。用于对温度和振荡频率有较高要求的细菌培养、发酵、杂交、生物化学反应以及酶和组织研究等。不用于临床检验，人体来源样本的培养。

（一百八十五）混合吸头：由聚丙烯制成。用于将样本分配到提取容器之前混合全血样本。

（一百八十六）取精杯：由杯盖和杯体组成。杯体和杯盖上无其他化学成分。用于人类精液的采集和储存。

（一百八十七）一次性使用巴斯德吸管：由硼硅酸盐玻璃管和带有或不带有棉塞组成。不含有保存液或其他化学成分。用于细胞试验、临床试验等少量液体的吸取、转移或携带。

（一百八十八）气体采集袋：由硅胶塞、通气端口和袋体组成。非无菌提供。不含有保存液或其他化学成分。仅用于人体呼出气体的采集、储存。

（一百八十九）全自动样品封膜机：由主机（含封口模块）、试管架和电源线组成。与一次性专用铝膜配合使用，用于对试验结束后的样品管进行封膜处理。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

（一百九十）光感采血枕：由外壳、电机、发热片和感应器组成。与一次性采血巾配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度，并在手臂抬起时自动更换采血巾。

（一百九十一）一次性采血巾：由PE膜、纸浆或非织造布组成。与光感采血枕配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度。

（一百九十二）液相色谱柱清洗液：由乙腈、异丙醇和丙酮组成。仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。

（一百九十三）微生物质谱靶板：由涂覆有薄钢层的导电聚合物基材组成。用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样，以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。

（一百九十四）封片胶带：由三醋酸纤维素，丙烯酸酯，甲基丙烯酸酯共聚物，甲苯等组成。用于覆盖载玻片上的组织，以确保组织不会被外部因素破坏。

（一百九十五）呼气收集器：由收集器（含咬嘴、单向阀、连接件）和离心管组成。非无菌提供，不含有保存液。用于呼气样本的收集、运输和储存。

（一百九十六）三维微载体：由明胶多孔颗粒组成。用于吸附样品细胞并使细胞分散和附着在其表面上及内部，仅起到增大细胞培养面积的作用。

（一百九十七）微生物气溶胶采样器：由进风隔离罩、进风部件、通风管道、补液组件、风机部件、采样杯、过滤部件和连接板等组成。用于医院病房空气中病源微生物气溶胶等的采样，对医院内人群呼出的气体产生的气溶胶进行监测。

六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）

（一）胃内减肥球囊系统：由置入导管组件中的胃内球囊、三通阀、连接管组成。采用涂覆碳酸氢钠的有机硅和聚氨酯材料制成。为一次性使用非无菌产品。胃内球囊植入胃中，展开后占据胃内空间，用于治疗身体质量指数（即BMI）≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。所含碳酸氢钠具有中和胃酸的作用。在体内滞留时间大于30天。

（二）注射用透明质酸钠复合微球：由预灌封在注射器中的非交联透明质酸钠凝胶、左旋聚乳酸微球、盐酸利多卡因和PBS缓冲液组成。为一次性使用无菌产品。用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。盐酸利多卡为局麻药。

（三）创伤修复凝胶：由卡波姆、表皮生长因子、茶树油、胡萝卜提取物、缓冲盐组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面通过凝胶在创面表面形成一层凝胶膜，起物理屏障作用，隔离外界细菌对创面的感染。另一方面，表皮生长因子可刺激皮肤上皮细胞和成纤维细胞增殖，促进心血管形成，促进创面修复；表皮生长因子可激发成纤维细胞和上皮细胞活性，促进其新生与迁移，以减少胶原蛋白在单一位置大量积聚，促进新生肉芽组织伤口恢复，促进血运供应，减少疤痕形成；皮肤创面愈合速度加快，缩短创面炎症周期，减少皮肤中可抑制酪氨酸转为黑素的活性物质的流失，预防色素沉着。用于表皮外伤、I、II度烧烫伤的处理、小手术切口等创面的修复，具有护创、促进损伤愈合、减少疤痕形成、预防色素沉着的作用。可被人体吸收。

（四）液体敷料：由硝化纤维素、乙酸乙酯、棕榈酸异丙酯、蓖麻油、维生素E乙酸酯、樟脑、苯氧乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含樟脑等发挥了药理学作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（五）氯已定口腔脱敏抑菌液：由乙醇、水、丙烯酸聚合物、醋酸乙烯酯共聚物、醋酸氯已定、百里酚组成。声称（1）产品可进入牙本质小管，通过物理覆盖作用封闭牙本质小管，防止牙本质小管内液体流动，刺激牙神经从而导致牙齿敏感；用于预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。（2）所含醋酸氯已定和百里酚通过破坏细菌或真菌细胞膜实现抑菌效果，以达到防龋目的；用于降低细菌活性，预防牙齿龋病。

（六）抗菌抗病毒医用外科口罩：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。其中，口罩内层为含草本提取物的无纺布，并经莲花精油(或其微胶囊)印花整理制成，具有抗菌抗病毒作用。为一次性使用非无菌提供产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，通过无纺布材料中的草本提取物和连花精油杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。

（七）含固体碱医用口罩：由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为蓝色无纺布、含固体碱抗菌层、熔喷聚丙烯过滤材料和白色无纺布共四层，固体碱由二氧化硅、亚氯酸钠和过碳酸钠组成。声称主要用于医疗机构与病毒物料接触或从事有病毒感染高风险区域的工作人员。所含的固体碱复合在口罩上有杀菌消毒作用。

（八）抗菌抗病毒医用外科口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫组成。口罩体由外层无纺布、过滤层熔喷布、内层无纺布组成；鼻夹采用可塑性材料制成；鼻垫采用海绵材料制成。外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理，无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐可杀灭细菌、真菌、病毒等微生物。为一次性使用产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，通过无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。

（九）抗菌抗病毒医用防护口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫组成。口罩体由外层、过滤层、内层组成，外层、内层采用无纺布材料制成，过滤层采用熔喷布材料制成；鼻夹采用可塑性材料制成；鼻垫采用海绵材料制成。外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理。为一次性使用产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐可杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。

（十）一次性抗菌医用外科口罩：由鼻夹、耳带和口罩体组成，口罩体由内到外分别是亲肤纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、光触媒无纺布[由涤纶材料经光触媒原液（二氧化钛）浸渍而成]。为一次性使用非无菌产品。声称光照下光触媒发生光催化反应，声称的羟基自由基和负氧离子，其氧化能约140kcal/mol、高活性氧负离子的氧化能高120kcal/mol，同时当带正电荷的空穴或氢氧自由基接触到带负电荷的微生物细胞后，依据库伦引力，相互吸附，并有效地击穿细胞膜，使细胞蛋白质变形，无法再呼吸、代谢和繁殖，直至细胞死亡，完成灭菌和抗病毒。供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物向医务人员传播。所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。

（十一）含铜医用外科口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，外层为含铜聚丙烯无纺布，中间层为高分子纳米过滤层，内层为聚丙烯无纺布；可塑性鼻夹采用聚丙烯包裹镀锌铁丝制成；口罩带为弹性材质，采用氨纶加锦纶材质弹性带制成。为一次性使用无菌产品。一方面，可阻隔病原体微生物、体液、颗粒物等；另一方面，利用铜的抑菌性能抑制细菌的生长繁殖。用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，阻隔病原体微生物、体液、颗粒物等。

（十二）抗病毒医用外科口罩：由面罩、鼻夹、口罩带组成。面罩由面层（含氧化铜纺粘无纺布）、中层（熔喷无纺布）、内层（含氧化铜纺粘无纺布）三层组成；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带（平面耳挂式）由涤纶和氨纶组成，口罩带（平面绑带式）由无纺布组成。为一次性使用非无菌产品。用于临床医务人员在有呼吸道传染病传播风险的有创操作环境中佩戴。声称氧化铜具有抑制细菌、病毒生长的作用。

（十三）医用抗菌抗病毒防护口罩：由口罩本体、口罩带、鼻夹组成。三层平面口罩本体从外到内依次为抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；四层平面口罩本体从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；四层立体口罩从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；五层立体口罩从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、抗菌抗病毒无纺布、亲肤无纺布。为一次性使用非无菌产品。抗菌抗病毒无纺布经钨钼氧酸盐抗菌抗病毒剂处理，呼入的空气接触经过钨钼氧酸盐抗菌抗病毒剂处理的无纺布纤维表面时，纤维表面的钨钼氧酸盐与水分子发生电离反应，分解出氢离子和自由基（如：活性超氧离子O2-和活性羟基OH-），其对微生物的核酸、蛋白和代谢酶具有分解、变性的作用，从而导致微生物灭活或死亡，减少口罩上病原体微生物载量。用于医疗工作环境中，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物、减少口罩病原体微生物载量等。适用于医护人员及其他处在医疗机构非洁净区域环境下的就诊者、住院患者和陪护人员。

（十四）抗菌抗病毒口罩：由四层结构组成，由外而内分别为无纺布、滤材和鼻梁条、聚丙烯熔喷无纺布、无纺布。为一次性使用非无菌产品。声称滤材表面直接引入了微米级的杀菌金属铜原子，当铜原子与滤材表面的细菌或病毒接触时，会与细菌细胞壁进行物质交换，以离子的形式刺破细胞壁，从而杀死细菌；当空气通过滤材时，滤材上所含的杀菌物质会被轻微离子化，被带入气流中，实现对经过滤材后的空气的杀菌抗病毒作用。一方面，通过口罩的阻隔作用；另一方面，通过铜离子的杀菌杀病毒作用。用于医疗机构医护人员和被感染者佩戴，防止病毒、微生物的传播。

（十五）一次性抗菌医用外科口罩：由鼻夹、耳带和口罩体组成，口罩体由内到外分别是亲肤纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、光触媒无纺布[由涤纶材料经光触媒原液（二氧化钛）浸渍而成]。为一次性使用非无菌产品。供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物向医务人员传播。所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。

（十六）一次性使用抗病毒口罩：由面层、滤层、里层、鼻夹、口罩带组成。口罩面层为抗病毒纺粘无纺布（含由改性淀粉、乙酸锌等材料经交联反应工艺合成的生物多糖衍生物涂层），滤层为聚丙烯（PP）熔喷无纺布，里层为聚丙烯（PP）纺粘无纺布，鼻夹采用可弯折的聚乙烯材料制成，口罩带采用弹性氨纶材料制成。为一次性使用非无菌产品。声称抗病毒无纺布上的生物多糖衍生物涂层，在病毒靠近时利用其亲脂及亲蛋白的分子官能团与病毒体外的蛋白包膜相互作用，并将锌离子释放到病毒RNA中，从而灭活病毒。供非手术外医疗环境的医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障，并具有抗菌、抗病毒作用。

（十七）含季铵盐医用口罩：由外层、过滤层（含季铵盐熔喷无纺布）、内层、鼻夹、口罩带组成。口罩的外层和内层均为无纺布，过滤层材质为含季铵盐熔喷无纺布，鼻夹由含金属丝的PE材料加工而成，口罩带材质为氨纶（耳挂式）或无纺布（绑带式）。声称含季铵盐熔喷无纺布层可阻隔细菌、颗粒物并发挥抗菌作用。用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

（十八）蛋白支架材料：由卡波姆、纤维连接蛋白（FN）、II型胶原蛋白、VI型胶原蛋白组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于膝关节术中，注入到关节腔，一方面，（1）通过II型胶原蛋白与弹性蛋白及多糖蛋白相互交织形成网状结构并产生一定的机械强度，为细胞提供外部支撑；（2）通过卡波姆的凝胶特性，防止损伤部位粘连。另一方面声称纤维连接蛋白（FN）可参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。

（十九）注射用透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液：由预灌封注射器、不锈钢注射针（规格为 30G）和封装在注射器中透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液组成。其中复合溶液由透明质酸钠、重组胶原蛋白、盐酸利多卡因、甘露醇、氯化钠、磷酸盐和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部及额头中重度皱纹。另一方面含有盐酸利多卡因（局麻药）和甘露醇，声称所含甘露醇具有良好的抗氧化性，用于降低并减少透明质酸钠和重组胶原蛋白受氧化应激的损害，减缓填充成分的降解。

（二十）伤口愈合凝胶敷料：由给凝胶器、羧甲基纤维素钠凝胶组成。其中羧甲基纤维素钠凝胶由羧甲基纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。一方面利用羧甲基纤维素钠水凝胶吸收伤口渗出液；另一方面通过所含次没食子酸铋的收敛性，使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，产生一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于表浅层伤口、取皮区伤口、手术缝合后的创口、擦伤及撕裂伤的非慢性伤口护理，保持创口湿润，减少出血及吸收渗出液。

七、建议视具体情况而定的产品（6个）

（一）人体润滑剂：由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙、普兰尼克（泊洛沙姆）、卡波姆、阿拉伯半乳糖组成。为非无菌提供产品。使用时，涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，用于改善亲密性行为舒适感。还用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑。所含成分未发挥药理学作用。[建议视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑，声称所含成分未发挥药理学作用，建议按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感，建议不作为医疗器械管理。]

（二）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由羟乙基纤维素、透明质酸钠、丙二醇、甘油、尼泊金酯、纯化水组成。临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂。还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。 [建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，所含成分不发挥药理学作用，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。]

（三）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由纯水、丙二醇、甘油、透明质酸钠、尼泊金甲酯、重氮烷基咪唑脲、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠、柠檬酸组成。为一次性使用非无菌提供产品。用于医疗器械进入人体腔道的润滑，还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。[建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。]

（四）超高分子量聚乙烯缝线：分为带针缝线和不带针缝线。缝线采用超高分子量聚乙烯材料和染料制成，缝合针采用医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人体软组织的缝合、结扎。还可与特定型号的带线锚钉、带袢钛板配合使用，在损伤软组织修复重建手术中，用于软组织与骨的连接固定。植入体内后不再取出。[建议视具体情况而定：（1）如产品仅用于人体软组织的缝合、结扎，建议按II类医疗器械管理。分类编码：02-13。（2）如产品与特定型号的带线锚钉、带袢钛板配合使用，在损伤软组织修复重建手术中，用于软组织与骨的连接固定或骨接合，建议与带线锚钉、带袢钛板共同申报。]

（五）胶带：由背衬、粘胶组成。背衬为聚氨酯薄膜，粘胶为聚丙烯酸酯医用粘胶，粘胶面由防粘纸保护，背衬面由自身背膜保护，最上层有30mm宽的PET辅助胶带。为一次性使用非无菌产品。用于将创面敷料、绷带等固定于创面。也用于在使用人工肛门、创面敷料时洗澡防水用。还用于贴在完好皮肤，减轻皮肤与医疗器械、衣服、床单等的摩擦，还用于贴在有被水润湿、有被污染风险的皮肤，预防皮肤状态变差。粘贴部位为完好皮肤，不与创面接触。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于创面敷料、绷带等固定于创面，建议按一类医疗器械管理。分类编码：14-11。（2）如产品用于洗澡防水用或防水、防完整皮肤污染，预防皮肤状态变差，或减轻皮肤与医疗器械、衣服、床单等的摩擦，建议不作为医疗器械管理。]

（六）医用透明质酸钠凝胶：由组分A和组分B组成，组分A为含有透明质酸钠凝胶的预灌装注射器；组分B为封装在西林瓶的复合氨基酸溶液，由甘氨酸、脯氨酸、亮氨酸和赖氨酸盐酸盐组成。为一次性使用无菌产品。注射前，将组分A以注射器推送进组分B的西林瓶中，将组分A/B混合均匀，再用注射器抽吸混合后的凝胶，进行颈部皮下注射。声称用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。[建议视具体情况而定：（1）器械部分（组分A）按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：13-09。（2）药品部分（组分B）按药品申报注册。